Hamowanie MMP-9 w przypadku opornej mokrej postaci AMD

Kryteria przyjęcia:

• wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (wAMD);
• Leczenie wyłącznie anty-VEGF IVI z powodu aktywnej CNV spowodowanej wAMD. Jednak włączeni pacjenci mogą mieć inne patologie siatkówki, takie jak retinopatia cukrzycowa lub niedrożność żył, z powodu których nie są leczeni anty-VEGF IVI;
• Musi mieć przetrwałe zapalenie podsiatkówkowe z płynem wewnątrzsiatkówkowym lub bez, z powodu aktywnej CNV z wAMD, pomimo otrzymania co najmniej trzech kolejnych wstrzyknięć jakiegokolwiek środka anty-VEGF;
• Nie może napotkać wcześniejszych skutków ubocznych leków tetracyklinowych.

Kryteria wykluczenia — Oczne:

• Historia zapalenia błony naczyniowej oka (w tym zapalenia wnętrza gałki ocznej) lub obecność zapalenia wewnątrzgałkowego;
• Obecność znacznej błony nasiatkówkowej lub otworu w plamce powodującej zniekształcenie anatomii plamki;
• Obecność zmętnienia podłoża uniemożliwiającego rozróżnienie płynu w OCT;
• Jakakolwiek wcześniejsza operacja okulistyczna (w tym YAG lub laser siatkówki) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywana potrzeba jakiejkolwiek operacji okulistycznej (w tym usunięcia zaćmy) w ciągu 9 miesięcy po randomizacji;
• historia okołogałkowego wstrzyknięcia kortykosteroidów do badanego oka lub drugiego oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Historia doszklistkowego wstrzyknięcia acetonidu triamcynolonu do badanego oka w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
• W badanym oku występuje stan narządu wzroku (inny niż AMD), który zdaniem badacza może zmienić ostrość wzroku w trakcie badania (np. niedrożność żyły siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oka, jaskra i zespół Irvine'a-Gassa);
• CNV z przyczyn innych niż wAMD;
• Niemożność obserwacji w punktach czasowych 6 i 9 miesięcy po rekrutacji;
• Pominięcie dwóch lub więcej kolejnych wstrzyknięć podczas sześciomiesięcznego okresu leczenia;
• Pacjent wymagający natychmiastowej zmiany leku anty-VEGF dożylnego lub innej interwencji terapeutycznej, takiej jak terapia fotodynamiczna, podczas 9-miesięcznego okresu próbnego;
• Obecność płynu związana z atrofią geograficzną lub blizną w kształcie dysku;
• Każdy pacjent z płynem podsiatkówkowym i/lub wewnątrzsiatkówkowym, który nie jest spowodowany CNV (np. pokrywające się obszary atrofii geograficznej;
• Każdy pacjent aktywnie leczony z powodu zespołu Irvine-Gass.

Kryteria wykluczenia — systemowe:

• Pacjent z i/lub którego stan zdrowia jest niestabilny (np. kontrola glikemii, ciśnienie krwi, choroba sercowo-naczyniowa, osoby, u których jest mało prawdopodobne lub nie są w stanie ukończyć 9-miesięcznego okresu próbnego) w opinii badacza;
• Poważna choroba nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl);
• Skurczowe ciśnienie krwi >180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg;
• Historia bólów głowy związanych z tetracykliną
• Historia guza rzekomego mózgu;
• Historia terapii tetracyklinami w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Ciąża lub pacjentka zamierzająca zajść w ciążę w ciągu 9 miesięcy okresu próbnego. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy;
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie praktykują aktywnie antykoncepcji za pomocą medycznie akceptowanego urządzenia lub terapii (tj. wkładki wewnątrzmacicznej, hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub urządzenia barierowego) w okresie badania (co najmniej 24 miesiące). Jest to ważne, ponieważ doksycyklina może wpływać na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W związku z tym aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które stosują hormonalną antykoncepcję, będą zobowiązane do stosowania drugiej formy antykoncepcji w celu zabezpieczenia się przed niepowodzeniem antykoncepcji podczas udziału w badaniu;
• Znana alergia/nietolerancja na doksycyklinę, tetracykliny lub jakikolwiek składnik badanego leku lub placebo;
• Pacjenci otrzymujący fenytoinę, barbiturany, karbamazepinę, digoksynę lub izotretynoinę; pacjenci z gastroparezą; pacjenci po gastrektomii, operacji bajpasu żołądka lub w inny sposób uznani za achlorowodorek powinni zostać wykluczeni ze względu na zmienioną farmakokinetykę i (lub) biodostępność doksycykliny;
• Pacjentów przyjmujących stront, acytretynę lub tretynoinę należy wykluczyć ze względu na możliwość wystąpienia poważnych interakcji z doksycykliną;
• Pacjenci z nieprawidłową aktywnością AlAT lub AspAT na początku badania zostaną skierowani do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzyskania pozwolenia na udział w tym badaniu.