MMP-9-hæmning for genstridig våd AMD

Inklusionskriterier:

• Våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD);
• Udelukkende behandlet med anti-VEGF IVI for aktiv CNV på grund af wAMD. Tilmeldte patienter kan dog have andre retinale patologier, såsom diabetisk retinopati eller veneokklusion, for hvilke de ikke behandles med anti-VEGF IVI;
• Skal have vedvarende subretinal med eller uden intraretinal væske på grund af aktiv CNV fra wAMD på trods af at have modtaget mindst tre på hinanden følgende injektioner med ethvert anti-VEGF-middel;
• Må ikke have oplevet tidligere bivirkninger fra tetracyklinmedicin.

Eksklusionskriterier - Okulært:

• Anamnese med uveitis (herunder endophthalmitis) eller tilstedeværelse af intraokulær inflammation;
• Tilstedeværelse af signifikant epiretinal membran eller makulært hul, der forårsager forvrængning af makulær anatomi;
• Tilstedeværelse af medieopacitet, der forhindrer skelnen af ​​væske på OCT;
• Enhver tidligere oftalmisk operation (inklusive YAG eller retinal laser) inden for de foregående 3 måneder eller forventet behov for enhver oftalmisk operation (inklusive kataraktekstraktion) i 9 måneder efter randomisering;
• Anamnese med peribulbar kortikosteroidinjektion i det undersøgte øje eller det andet øje inden for de seneste 6 måneder;
• Anamnese med intravitreal triamcinolonacetonid-injektion i det undersøgte øje inden for de seneste 4 måneder;
• En okulær tilstand (andre end AMD) er til stede i det undersøgte øje, som efter investigatorens mening kan ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. retinal veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom, og Irvine-Gass syndrom);
• CNV på grund af andre årsager end wAMD;
• Manglende evne til at følge op på 6. og 9. måneds tidspunkter efter rekruttering;
• Manglende to eller flere på hinanden følgende injektioner i løbet af seks måneders behandlingsperiode;
• Patient, der har behov for overhængende behov for IVI anti-VEGF medicinskifte eller anden behandlingsintervention, såsom fotodynamisk terapi, i løbet af den 9 måneder lange forsøgsperiode;
• Tilstedeværelse af væske forbundet med geografisk atrofi eller disciform ar;
• Enhver patient med subretinal og/eller intraretinal væske, der ikke skyldes CNV (f.eks. overliggende områder med geografisk atrofi;
• Enhver patient, der aktivt behandles for Irvine-Gass syndrom.

Eksklusionskriterier - Systemisk:

• Patient med og/eller som udviklede en ustabil medicinsk status (f.eks. glykæmisk kontrol, blodtryk, kardiovaskulær sygdom, personer, der er usandsynligt eller ude af stand til at fuldføre prøveperioden på 9 måneder) efter investigatorens mening;
• Signifikant nyresygdom (defineret som serumkreatinin >2,5 mg/dL);
• Systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg;
• Historie om hovedpine forbundet med tetracyklinbehandling
• Historie af pseudotumor cerebri;
• Anamnese med tetracyklinbehandling inden for de seneste 6 måneder;
• Graviditet eller patient, der har til hensigt at blive gravid inden for de 9 måneder af forsøgsperioden. For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en graviditetstest;
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke aktivt praktiserer prævention ved at bruge en medicinsk accepteret anordning eller terapi (dvs. intrauterin anordning, hormonel prævention eller barriereanordning) i løbet af undersøgelsesperioden (mindst 24 måneder). Dette er vigtigt, da doxycyclin kan forstyrre effektiviteten af ​​hormonelle præventionsmidler. Derfor vil seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der bruger et hormonelt præventionsmiddel, være forpligtet til at bruge en anden form for prævention for at sikre mod svigt af prævention, mens de deltager i undersøgelsen;
• Kendt allergi/intolerance over for doxycyclin, tetracykliner eller enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet eller placebo;
• Patienter, der får phenytoin, barbiturater, carbamazepin, digoxin eller isotretinoin; patienter med gastroparese; Patienter med gastrectomi i anamnesen, gastrisk bypass-operation eller på anden måde anset for achlorhydriske bør alle udelukkes på grund af ændret doxycyclins farmakokinetik og/eller biotilgængelighed;
• Patienter, der tager strontium, acitretin eller tretinoin, bør udelukkes på grund af potentialet for alvorlige interaktioner med doxycyclin;
• Patienter med abnorm ALAT eller ASAT ved baseline vil blive henvist til deres primære læge for medicinsk tilladelse til deltagelse i denne undersøgelse.