Ингибирование MMP-9 для упорной влажной AMD

Критерии включения:

• Влажная возрастная макулярная дегенерация (вВМД);
• Лечение только анти-VEGF IVI по поводу активной ХНВ, вызванной wAMD. Однако у включенных в исследование пациентов могут быть другие патологии сетчатки, такие как диабетическая ретинопатия или окклюзия вен, по поводу которых они не лечатся анти-VEGF IVI;
• Должна быть персистирующая субретинальная жидкость с интраретинальной жидкостью или без нее из-за активной CNV из-за wAMD, несмотря на получение по крайней мере трех последовательных инъекций любого агента против VEGF;
• Не должны сталкиваться с предыдущими побочными эффектами от препаратов тетрациклина.

Критерии исключения - Окуляр:

• История увеита (включая эндофтальмит) или наличие внутриглазного воспаления;
• Наличие значительной эпиретинальной мембраны или макулярного отверстия, вызывающего нарушение анатомии макулы;
• Наличие непрозрачности среды, препятствующей различению жидкости на ОКТ;
• Любая предшествующая офтальмологическая операция (включая ИАГ или лазер на сетчатке) в течение предшествующих 3 месяцев или предполагаемая потребность в любой офтальмологической операции (включая экстракцию катаракты) в течение 9 месяцев после рандомизации;
• Инъекции перибульбарных кортикостероидов в исследуемый глаз или парный глаз в анамнезе в течение последних 6 месяцев;
• История интравитреального введения триамцинолона ацетонида в исследуемый глаз в течение последних 4 месяцев;
• В исследуемом глазу присутствует глазное заболевание (кроме ВМД), которое, по мнению исследователя, может изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен сетчатки, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома, и синдром Ирвина-Гасса);
• CNV по причинам, отличным от wAMD;
• Невозможность последующего наблюдения через 6 и 9 месяцев после набора;
• Отсутствие двух и более последовательных инъекций в течение шестимесячного периода лечения;
• Пациент, нуждающийся в неизбежной необходимости смены препарата IVI против VEGF или другого лечебного вмешательства, такого как фотодинамическая терапия, в течение 9-месячного испытательного периода;
• Наличие жидкости, связанной с географической атрофией или дисковидным рубцом;
• Любой пациент с субретинальной и/или интраретинальной жидкостью, не связанной с CNV (например, вышележащие области географической атрофии;
• Любой пациент активно активно лечится от синдрома Ирвина-Гасса.

Критерии исключения - системные:

• Пациент с нестабильным медицинским статусом и/или у которого развился нестабильный медицинский статус (например, гликемический контроль, артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания, лица, которые маловероятно или неспособны завершить 9-месячный испытательный период) по мнению исследователя;
• Значительное заболевание почек (определяемое как уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл);
• Систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.;
• История головных болей, связанных с терапией тетрациклином
• История псевдоопухоли головного мозга;
• Терапия тетрациклинами в анамнезе в течение последних 6 месяцев;
• Беременность или пациентка, намеревающаяся забеременеть в течение 9 месяцев испытательного периода. Для женщин детородного возраста будет проведен тест на беременность;
• Сексуально активные женщины детородного возраста, активно не практикующие противозачаточные средства с использованием разрешенных с медицинской точки зрения устройств или методов лечения (например, внутриматочных средств, гормональных контрацептивов или барьерных устройств) в течение периода исследования (не менее 24 месяцев). Это важно, так как доксициклин может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Таким образом, сексуально активные женщины детородного возраста, которые используют гормональные противозачаточные средства, должны будут использовать вторую форму контрацепции для защиты от неэффективности контрацепции во время участия в исследовании;
• известная аллергия/непереносимость доксициклина, тетрациклинов или любого ингредиента исследуемого препарата или плацебо;
• Пациенты, получающие фенитоин, барбитураты, карбамазепин, дигоксин или изотретиноин; больные гастропарезом; все пациенты с гастрэктомией, шунтированием желудка или иным образом считающиеся ахлоргидридами в анамнезе должны быть исключены из-за изменения фармакокинетики и/или биодоступности доксициклина;
• Следует исключить пациентов, принимающих стронций, ацитретин или третиноин, из-за возможного серьезного взаимодействия с доксициклином;
• Пациенты с отклонением от нормы АЛТ или АСТ на исходном уровне будут направлены к своему лечащему врачу для получения медицинского разрешения на участие в этом исследовании.