Zmienność ruchu w zadaniu zmienionej dynamiki bezwładności
27 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Ogólnym celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch różnych programów ćwiczeń na funkcję chodu u osób starszych.
Badacze chcą ustalić, czy udział w programie ćwiczeń chodu bocznego przez sześć tygodni poprawi funkcje chodu w porównaniu z programem ćwiczeń chodu do przodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch różnych programów ćwiczeń na funkcję chodu u osób starszych.
Oczekuje się, że lepsza kontrola ułożenia stopy w zadaniu wykroku bocznego przełoży się na lepszą kontrolę podczas typowego chodzenia do przodu.
Ponadto oczekuje się, że trening chodu bocznego będzie miał większy wpływ na osoby starsze z nawracającymi upadkami niż na osoby starsze i młode osoby nieupadające.
Oczekuje się również, że powyższe korzystne wyniki zostaną utrzymane w teście kontrolnym po sześciu tygodniach od zakończenia interwencji i zaowocują poprawą powszechnych testów równowagi klinicznej, stosowanych do oceny ryzyka upadków.
Dlatego w obecnej propozycji do udziału zaproszono osoby starsze w wieku 65 lat i starsze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
- University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty muszą
- być w wieku od 19 do 35 lat dla grupy młodych dorosłych
- być w wieku powyżej 65 lat dla starszych grup dorosłych
- samodzielnie mieszkać we wspólnocie
- być w stanie udzielić świadomej zgody
- być w stanie samodzielnie chodzić bez urządzenia wspomagającego lub 30 minut w trzyminutowych odcinkach przeplatanych okresami odpoczynku.
Starsi uczestnicy musieli doznać dwóch lub więcej upadków w ciągu ostatniego roku (tj. upadki) lub nie doznały żadnych upadków w ciągu ostatniego roku (tj. nieupadających).
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne lub postępujący stan neurologiczny - padaczka, choroba Alzheimera i inne demencje, udar mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, infekcje mózgu, guzy mózgu.
- Zaburzenia ruchu - ataksja, dystonia, choroba Huntingtona, mioklonie, choroba Parkinsona, postępujące porażenie nadjądrowe, choroba Wilsona.
- Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych obejmuje historię problemów z sercem (takich jak zawał serca, ból w klatce piersiowej lub stany, które wpływają na mięśnie, zastawki lub rytm serca)
- Obecny uraz lub umiarkowany lub silny ból kończyn dolnych, miednicy, pleców, tułowia.
- Operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Bieżące uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu, które obejmuje chodzenie, utrzymywanie równowagi lub trening.
Leki nie zapobiegną włączeniu do badania, jednak zostaną odnotowane, aby umożliwić uwzględnienie ich w kolejnych analizach post-hoc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Upadki nawracające – grupa kontrolna
W tej grupie kontrolnej starsi dorośli przejdą typowy trening chodu w przód, który odzwierciedla interwencję stawiania kroków w bok: 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, co daje w sumie osiemnaście sesji.
Każda sesja składa się z sześciu prób 3-minutowego marszu do przodu.
Uczestnicy mogą zwiększyć swoje tempo na początku każdej próby, ale nie mogą go zmniejszać podczas następnej sesji.
|
Badani będą mieli typowy chód do przodu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Upadki nawracające – grupa interwencyjna
W tej eksperymentalnej grupie osoby starsze będą miały interwencję polegającą na chodzeniu bocznym: 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, co daje w sumie osiemnaście sesji.
Każda sesja składa się z sześciu prób 3-minutowego marszu bocznego po 10-metrowym chodniku, zmieniając kierunek ciała na końcach, a tym samym zmieniając kończyny prowadzące i pozostające w tyle.
Uczestnicy mogą zwiększyć swoje tempo na początku każdej próby, ale nie mogą go zmniejszać podczas następnej sesji.
|
Badani będą robić krok w bok, zmieniając kierunek co 10 m, zmieniając w ten sposób kończyny prowadzące i pozostające w tyle.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Starsza grupa interwencyjna osób nieupadających
W tej eksperymentalnej grupie osoby starsze będą miały interwencję polegającą na chodzeniu bocznym: 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, co daje w sumie osiemnaście sesji.
Każda sesja składa się z sześciu prób 3-minutowego marszu bocznego po 10-metrowym chodniku, zmieniając kierunek ciała na końcach, a tym samym zmieniając kończyny prowadzące i pozostające w tyle.
Uczestnicy mogą zwiększyć swoje tempo na początku każdej próby, ale nie mogą go zmniejszać podczas następnej sesji.
|
Badani będą robić krok w bok, zmieniając kierunek co 10 m, zmieniając w ten sposób kończyny prowadzące i pozostające w tyle.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Młodsza dorosła grupa kontrolna
Miary wyników z młodej zdrowej grupy będą również mierzone jako odniesienie.
Zostanie wykorzystany do porównania wyników mierzonych między starszymi i młodymi dorosłymi.
Młodzi dorośli będą mieli interwencję wchodzenia w bok: 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, co daje w sumie osiemnaście sesji.
Każda sesja składa się z sześciu prób 3-minutowego marszu bocznego po 10-metrowym chodniku, zmieniając kierunek ciała na końcach, a tym samym zmieniając kończyny prowadzące i pozostające w tyle.
Uczestnicy mogą zwiększyć swoje tempo na początku każdej próby, ale nie mogą go zmniejszać podczas następnej sesji.
|
Badani będą robić krok w bok, zmieniając kierunek co 10 m, zmieniając w ten sposób kończyny prowadzące i pozostające w tyle.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność szerokości kroku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Odchylenie standardowe szerokości kroku.
Szerokość kroku mierzono jako odległość przyśrodkowo-boczną między miejscami kolejnych uderzeń lewą i prawą piętą
|
Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmienność długości kroku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Odchylenie standardowe długości kroku.
Długość kroku mierzono jako przednio-tylną odległość między miejscami kolejnych uderzeń lewą i prawą piętą.
|
Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmienność czasu swingu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Odchylenie standardowe czasu wymachu.
Czas wymachu mierzono jako czas, jaki upłynął podczas fazy wymachu nogą.
|
Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmienność czasu kroku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Odchylenie standardowe czasu kroku.
Czas kroku mierzono jako czas między 2 kolejnymi uderzeniami piętą po tej samej stronie.
|
Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmienność czasu postawy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Odchylenie standardowe czasu podparcia.
Czas podporu mierzono jako czas, jaki upłynął podczas fazy podporu nogi.
|
Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Czasowe uruchamianie i ruszanie (TUG)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Test Timed-Up-and-Go służy do oceny mobilności osób starszych.
Mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 m, odwrócenia się, cofnięcia i siadania
|
Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Test równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Test Równowagi Berga (14 pozycji, maksymalna liczba punktów: 56) służy do pomiaru równowagi funkcjonalnej u osób starszych.
Składa się z 14 zadań wykonywanych w ustandaryzowanej kolejności, przy czym każde zadanie oceniane jest w pięciostopniowej skali według jakości lub czasu od „0” (najniższy poziom funkcji) do „4” (najwyższy poziom).
|
Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia do przodu i na boki
|
Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Międzynarodowa skala skuteczności upadków (FES-I)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz Falls Efficacy Scale-International (FES-I) (16 itemów, max. 64 punkty) służy do oceny pewności siebie w wykonywaniu czynności istotnych z życia codziennego.
Uczestnicy oceniają 16 indywidualnych czynności w skali od 1 (w ogóle się nie przejmuję) do 4 (bardzo się przejmuję).
|
Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu – formularz skrócony (BPI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Krótka wersja kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI) (4 punkty nasilenia bólu, maks. wynik: 40; 7 elementów zakłócających ból, maks. wynik: 70) służy do pomiaru wpływu bólu na codzienne funkcje.
Wyższy wynik sugeruje większe nasilenie bólu (silność) i/lub większy wpływ bólu na funkcjonowanie (zakłócenia).
|
Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) (11 pozycji, maksymalna liczba punktów: 30) służy do oceny zaburzeń funkcji poznawczych.
Składa się z 11 pytań pogrupowanych w 7 zadań poznawczych.
Wynik 30 wskazuje na brak zaburzeń poznawczych.
|
Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Geriatryczna Skala Depresji - wersja skrócona (GDS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Geriatryczna Skala Depresji – wersja skrócona (GDS) (15 itemów, max. 15 punktów) służy do pomiaru depresyjnych objawów depresji w samoocenie.
Wynik 5 lub więcej wskazuje na depresję.
|
Stan wyjściowy i po interwencji: natychmiast i 6 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Skiadopoulos, PhD, Research Associate
- Dyrektor Studium: Nicholas Stergiou, PhD, Assistant Dean
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0448-16-FB
- P20GM109090 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .