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Variabilità del movimento su un compito di dinamica inerziale alterata

27 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
L'obiettivo generale di questa ricerca è confrontare gli effetti di due diversi programmi di esercizio sulla funzione dell'andatura negli anziani. Gli investigatori vogliono determinare se la partecipazione al programma di esercizi di passo laterale per sei settimane migliorerà le funzioni dell'andatura rispetto al programma di esercizi di camminata in avanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa ricerca è confrontare gli effetti di due diversi programmi di esercizio sulla funzione dell'andatura negli anziani. Si prevede che un migliore controllo del posizionamento del piede nel compito di passo laterale si trasferirà a un migliore controllo durante la tipica camminata in avanti. Inoltre, si prevede che l'allenamento dell'andatura a passi laterali avrà un effetto maggiore sugli anziani soggetti a cadute ricorrenti rispetto agli anziani e ai giovani adulti non soggetti a cadute. Si prevede inoltre che i risultati benefici di cui sopra verranno mantenuti in un test di follow-up sei settimane dopo il completamento dell'intervento e si tradurranno in miglioramenti nei comuni test di equilibrio clinico utilizzati per valutare il rischio di caduta. Pertanto, nell'attuale proposta, viene chiesto di partecipare agli anziani di età pari o superiore a 65 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
        • University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono

  • avere un'età compresa tra i 19 ei 35 anni per il gruppo dei giovani adulti
  • avere più di 65 anni per i gruppi di adulti più anziani
  • risiedere autonomamente nella comunità
  • essere in grado di fornire il consenso informato
  • essere in grado di camminare autonomamente senza un dispositivo di assistenza o 30 minuti in sezioni di tre minuti intervallate da periodi di riposo.

I partecipanti più anziani devono aver subito due o più cadute nell'ultimo anno (ad es. cadute) o non aver subito cadute nell'ultimo anno (es. Non Faller).

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico o condizione neurologica progressiva - epilessia, morbo di Alzheimer e altre demenze, ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, infezioni cerebrali, tumori cerebrali.
  • Disturbo del movimento - atassia, distonia, malattia di Huntington, mioclono, morbo di Parkinson, paralisi sopranucleare progressiva, malattia di Wilson.
  • Storia di eventi cardiovascolari include qualsiasi storia di problemi cardiaci (come infarto, dolore toracico o condizioni che interessano i muscoli, le valvole o il ritmo del cuore)
  • Lesione in corso o dolore da moderato a severo a carico degli arti inferiori, bacino, schiena, tronco.
  • Chirurgia negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio che implichi il camminare, l'equilibrio o l'allenamento.

I farmaci non impediranno l'inclusione nello studio, tuttavia saranno registrati per consentire la considerazione nelle successive analisi post-hoc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cadute ricorrenti - gruppo di controllo
In questo braccio di controllo, gli anziani avranno un tipico allenamento per la camminata in avanti che rispecchia l'intervento del passo laterale: 3 giorni/settimana per 6 settimane, per un totale di diciotto sessioni. Ogni sessione è composta da sei prove di 3 minuti di marcia in avanti. I partecipanti possono aumentare il proprio ritmo all'inizio di ogni prova ma non possono diminuirlo nella sessione successiva.
Comportamentale: Avanti a piedi
I soggetti avranno una tipica camminata in avanti
Altri nomi:
  • Camminata tipica
Sperimentale: Cadute ricorrenti - gruppo di intervento
In questo braccio sperimentale, gli anziani avranno un intervento di stepping laterale: 3 giorni/settimana per 6 settimane, per un totale di diciotto sessioni. Ogni sessione è composta da sei prove di 3 minuti di cammino laterale su una passerella di 10 m cambiando la direzione del corpo alle estremità, alternando così gli arti anteriori e posteriori. I partecipanti possono aumentare il proprio ritmo all'inizio di ogni prova ma non possono diminuirlo nella sessione successiva.
Comportamentale: Passo laterale
I soggetti cammineranno lateralmente, cambiando direzione ogni 10 m, alternando così arti anteriori e posteriori.
Altri nomi:
  • Camminata laterale
Sperimentale: Gruppo di intervento più anziano che non cade
In questo braccio sperimentale, gli anziani avranno un intervento di stepping laterale: 3 giorni/settimana per 6 settimane, per un totale di diciotto sessioni. Ogni sessione è composta da sei prove di 3 minuti di cammino laterale su una passerella di 10 m cambiando la direzione del corpo alle estremità, alternando così gli arti anteriori e posteriori. I partecipanti possono aumentare il proprio ritmo all'inizio di ogni prova ma non possono diminuirlo nella sessione successiva.
Comportamentale: Passo laterale
I soggetti cammineranno lateralmente, cambiando direzione ogni 10 m, alternando così arti anteriori e posteriori.
Altri nomi:
  • Camminata laterale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo per adulti più giovani
Verranno misurate come riferimento anche le misure di esito di un gruppo giovane e sano. Verrà utilizzato per confrontare i risultati misurati tra anziani e giovani adulti. I giovani adulti avranno un intervento di stepping laterale: 3 giorni/settimana per 6 settimane, per un totale di diciotto sessioni. Ogni sessione è composta da sei prove di 3 minuti di cammino laterale su una passerella di 10 m cambiando la direzione del corpo alle estremità, alternando così gli arti anteriori e posteriori. I partecipanti possono aumentare il proprio ritmo all'inizio di ogni prova ma non possono diminuirlo nella sessione successiva.
Comportamentale: Passo laterale
I soggetti cammineranno lateralmente, cambiando direzione ogni 10 m, alternando così arti anteriori e posteriori.
Altri nomi:
  • Camminata laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della larghezza del passo
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
La deviazione standard della larghezza del passo. La larghezza del passo è stata misurata come la distanza mediolaterale tra le posizioni dei colpi sequenziali del tallone sinistro e destro
Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
Variabilità della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
La deviazione standard della lunghezza del passo. La lunghezza del passo è stata misurata come la distanza antero-posteriore tra le posizioni dei colpi sequenziali del tallone sinistro e destro.
Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
Variabilità del tempo di oscillazione
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
La deviazione standard del tempo di oscillazione. Il tempo di oscillazione è stato misurato come il tempo trascorso durante la fase di oscillazione di una gamba.
Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
Variabilità del tempo di falcata
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
La deviazione standard del tempo di falcata. Il tempo di falcata è stato misurato come il tempo tra 2 colpi di tallone omolaterali consecutivi.
Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
Variabilità del tempo di posizione
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
La deviazione standard del tempo di stance. Il tempo di appoggio è stato misurato come il tempo trascorso durante la fase di appoggio di una gamba.
Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
Timed-Up-and-Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il test Timed-Up-and-Go viene utilizzato per valutare la mobilità negli anziani. Misura il tempo necessario per alzarsi dalla sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare indietro e sedersi
Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
Test dell'equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il Berg Balance Test (14 item, punteggio massimo: 56) viene utilizzato per misurare l'equilibrio funzionale negli anziani. Consiste in 14 attività eseguite in un ordine standardizzato con ciascuna attività valutata su una scala a cinque punti in base alla qualità o al tempo che va da "0" (livello di funzionalità più basso) a "4" (livello più alto).
Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
Velocità di camminata in avanti e di traverso autoselezionata
Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
Scala di efficacia delle cadute-internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il questionario Falls Efficacy Scale-International (FES-I) (16 item, punteggio massimo: 64) viene utilizzato per valutare la fiducia nello svolgimento di attività rilevanti per la vita quotidiana. I partecipanti valutano 16 attività individuali su una scala da 1 (per niente preoccupato) a 4 (molto preoccupato).
Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory - forma abbreviata (BPI)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
La forma abbreviata del punteggio Brief Pain Inventory (BPI) (4 voci di gravità del dolore, punteggio massimo: 40; 7 voci di interferenza del dolore, punteggio massimo: 70) viene utilizzata per misurare l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Un punteggio più alto suggerisce una maggiore intensità del dolore (gravità) e/o un maggiore impatto del dolore sul funzionamento (interferenza).
Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) (11 item, punteggio massimo: 30) viene utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo. Consiste in 11 domande raggruppate in 7 compiti cognitivi. Un punteggio di 30 suggerisce l'assenza di compromissione cognitiva.
Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
Scala della depressione geriatrica - forma abbreviata (GDS)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento
La Geriatric Depression Scale - short form (GDS) (15 item, punteggio massimo: 15) viene utilizzata per misurare i sintomi depressivi auto-valutati della depressione. Un punteggio di 5 o più suggerisce depressione.
Basale e post-intervento: immediato e 6 settimane dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Skiadopoulos, PhD, Research Associate
  • Direttore dello studio: Nicholas Stergiou, PhD, Assistant Dean

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0448-16-FB
  • P20GM109090 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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