- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04509206
Wirtualna kuchnia dydaktyczna
Wirtualna edukacja żywieniowa prowadzona przez szpitalną kuchnię dydaktyczną: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Nowatorskim sposobem prowadzenia edukacji żywieniowej jest uczenie się przez doświadczenie w warunkach kuchni nauczycielskiej. Badania wykazały, że pacjenci z zespołem metabolicznym, którzy przeszli serię zajęć z zaleceniami żywieniowymi i lekcjami gotowania, poprawili zdrowie serca.
Boston Medical Center (BMC) obsługuje wielu niedostatecznie obsłużonych pacjentów o niskich dochodach i opracowało innowacyjną strategię walki z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i jego konsekwencjami. Obejmuje to zapobiegawczą spiżarnię żywności, kuchnię dydaktyczną i farmę na dachu, która dostarcza świeże produkty bezpośrednio pacjentom. Obecność tego dobrze ugruntowanego trójtorowego podejścia stawia naszą instytucję w idealnej pozycji do opracowania interwencji w zakresie edukacji żywieniowej, która wspiera uczenie się przez doświadczenie w tej populacji wysokiego ryzyka.
Biorąc pod uwagę rosnący nacisk na zapewnianie zdalnych doświadczeń w celu zminimalizowania kontaktu i ryzyka zakażenia Sars-COV-2, badacze proponują badanie, w którym pacjenci mogą wirtualnie skorzystać z edukacji żywieniowej. Pacjenci z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i zespołem metabolicznym korzystający ze spiżarni zostaną zaproszeni na program edukacyjny prowadzony na zoomie. Program poprowadzi dyplomowany dietetyk i szef kuchni, który poprowadzi edukację wirtualnie. Dane będą gromadzone za pomocą ankiet, wywiadów telefonicznych, przeglądania wykresów i monitorowania w domu, aby przetestować zarówno wykonalność wirtualnego przeprowadzenia takiej interwencji, jak i zbadać, czy udział w tym programie poprawia zdrowie serca u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użytkownicy spiżarni
- mówiący po angielsku
- Musi mieć jeden z następujących problemów na liście EPIC (cukrzyca, otyłość, nadciśnienie, hiperlipidemia lub obturacyjny bezdech senny)
- Musi mieć udokumentowane zmierzone ciśnienie krwi, wagę, wzrost w ciągu 12 miesięcy przed interwencją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaawansowaną demencją lub niekontrolowaną chorobą psychiczną
- Osoby nieanglojęzyczne od czasu edukacji prowadzonej w ramach pilotażu w języku angielskim
- Niekontrolowana choroba medyczna, w tym nadciśnienie, niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy, czynna choroba nowotworowa lub inny stan, który uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Badani zostaną objęci czterema edukacyjnymi zajęciami żywieniowymi, trwającymi 1 godzinę, prowadzonymi przez okres dwóch miesięcy.
Zajęcia te będą odbywały się na zoomie, a uczestnicy będą się znajdować w ich domach.
|
Program nauczania dla czterech klas obejmuje zrozumienie wytycznych MyPlate, naukę podstawowych umiejętności posługiwania się nożem, przygotowywanie i planowanie posiłków, gospodarstwo domowe i gotowanie bez gotowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
na podstawie liczby osób zaproszonych do udziału, liczby zrekrutowanych i wyrażonych zgody oraz liczby osób, które uczestniczyły
|
12 miesięcy
|
|
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
na podstawie obecności na każdej wirtualnej sesji edukacyjnej
|
12 miesięcy
|
|
animatorów edukacji żywieniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
informacje zostaną uzyskane w drodze wywiadów jakościowych
|
12 miesięcy
|
|
bariery w edukacji żywieniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
informacje zostaną uzyskane w drodze wywiadów jakościowych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
znajomość zdrowej żywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
poprzez wywiad jakościowy
|
12 miesięcy
|
|
zmiana ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: podstawowa, do 6 miesięcy
|
Wyjściowe BP zostanie wyodrębnione z karty medycznej.
Pacjenci otrzymają domowy mankiet BP.
Pomiary BP wykonane przez pacjenta będą rejestrowane w aplikacji BP.
BP po 6 miesiącach zostanie wyodrębnione z karty medycznej, jeśli jest dostępna.
|
podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: podstawowa, do 6 miesięcy
|
Bazowy poziom glukozy we krwi zostanie pobrany z karty medycznej.
Badani będą używać własnego glukometru do pomiaru poziomu glukozy we krwi.
pomiary glukozy wykonane przez pacjenta będą rejestrowane na glukometrze.
Stężenie glukozy we krwi po 6 miesiącach zostanie wyodrębnione z karty medycznej, jeśli jest dostępna.
|
podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
zmiana hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Linia bazowa zostanie wyodrębniona z wykresu, a 6 miesięcy zostanie wyodrębnionych z wykresu, jeśli jest dostępny
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
zmiana wagi
Ramy czasowe: podstawowa, do 6 miesięcy
|
Waga wyjściowa zostanie pobrana z karty medycznej.
Osoby badane otrzymają wagę domową.
pomiary wagi wykonane przez pacjenta będą rejestrowane w aplikacji wagi.
Masa kontrolna po 6 miesiącach zostanie wyodrębniona z karty medycznej, jeśli jest dostępna.
|
podstawowa, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naomi M Hamburg, MD, Dept of Cardiology, BU School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-39597
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .