- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04615897
Efektywność Nowych Technologii w Procesie Starzenia
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Maria LuIsa Benitez Lugo, University of Seville
Skuteczność nowych technologii w równowadze, chodzie i funkcjach poznawczych zdrowych osób starszych
W pracy podjęto próbę analizy skuteczności zastosowania nowej technologii w utrzymaniu aktywnego czasu.
W tym celu badacze przeprowadzili test laboratoryjny, w którym oceniali zmienne fizyczne i poznawcze przed i po interwencji oraz analizowali poprawę zdolności psychopoznawczych w grupie eksperymentalnej oraz wykorzystanie funkcji fizycznych i poznawczych w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest wykazanie skuteczności zadania motorycznego z wykorzystaniem konsoli do gier wideo Nintendo Wii u zdrowych osób starszych, a także wykazanie interakcji między aspektami fizycznymi i poznawczymi oraz zmniejszenie ich udziału w tych czynnościach. funkcje powoduje proces starzenia.
Metodologia: Podwójnie ślepe, kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na łącznej próbie 46 osób, ze średnią wieku 72,59 lat.
W celu zebrania danych przeprowadzono następujące skale oceny i testy komputerowe (Miniegzamin poznawczy, Skala Depresji, Skala Berga, Skala Tinettiego, Test Czasu w górę i do przodu, Test Oddballa i Test sieci uwagi).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 60 lat lub więcej.
- Zrekompensować deficyty słuchowe lub wzrokowe, które mogą ucierpieć
- Brak problemów mięśniowo-szkieletowych, które utrudniają funkcjonalność
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawia upośledzenie funkcji poznawczych
- Uzyskaj wartości w Geriatrycznej Skali Depresji > 9.
- Prezentuj patologie, w których rozwój zadania motorycznego przynosi efekt przeciwny do zamierzonego
- Śpij mniej niż 6 godzin dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne starzenie
Badani otrzymali 16 sesji (dwie tygodniowo) ćwiczeń z nową technologią pomiędzy dwoma pomiarami zmiennej.
|
Interwencja składa się z 16 sesji, wykonywanych z częstotliwością 2 razy w tygodniu, ocena końcowa dokonywana jest w ciągu trzech dni od zakończenia ostatniej sesji zabiegowej.
Służy do zadania motorycznego, ćwiczenia „Wędkowanie pod zerem”, wchodzącego w skład modalności „równowaga” oraz tzw. „Step Plus” znajdującego się w folderze ćwiczeń aerobowych.
Każdy z badanych przeprowadził szkolenie z uwzględnieniem następującej metodyki: 3 cykle ćwiczenia „Wędkowanie poniżej zera”, jeden cykl ćwiczenia „Step Plus” oraz 3 cykle ćwiczenia „Wędkowanie poniżej zera”, przybliżony czas trwania zadanie około 30 minut.
|
|
Brak interwencji: Kontroluj starzenie się
Badani nie otrzymali 16 sesji (dwie tygodniowo) ćwiczeń z nową technologią pomiędzy dwoma pomiarami zmiennej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwaga
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (65 dni)
|
Zmienną tę uzyskuje się, wykonując dwa testy mające na celu ilościowe określenie tej funkcji poznawczej, przy użyciu programu komputerowego E-prime.
Oba testy są opracowywane w laboratorium psychofizjologicznym Uniwersytetu w Sewilli.
Pierwszym jest ukończenie „Testu Oddballa”, a drugim „Testu sieci uwagi – STARSI”.
Oba testy mierzą czas reakcji w sekundach i precyzję w procentach.
Obejmuje dwa ciągłe pomiary ilościowe.
|
Na początku i na końcu badania (65 dni)
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (65 dni)
|
Zmienną tę uzyskuje się na podstawie wyniku uzyskanego w skali zwanej Miniexamen Cognitive (MEC), w której osoba badana musi: odpowiedzieć na serię pytań, które wykonujemy w związku z orientacją, spróbować ułożyć ciąg trzech słów, które wypowiada oceniający aby je później zapamiętać, opracować szereg obliczeń i popracować nad szeregiem aspektów związanych z językiem i jego konstrukcją.
Na koniec testu badany uzyskuje wynik, który określa obecność lub brak problemu poznawczego.
Traktujemy to jako dyskretną zmienną ilościową.
|
Na początku i na końcu badania (65 dni)
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (65 dni)
|
Ta zmienna jest badana za pomocą skali Berga, która pozwala określić ilościowo równowagę badanego w różnych pozycjach, uzyskując ogólny wynik, który prowadzi nas do ogólnego stanu funkcji równowagi i prowadzi nas do uzależnienia od wózka inwalidzkiego, korzystania z niektórych technicznych pomoc lub całkowitą samodzielność dla rozwoju marszu.
Traktujemy to jako dyskretną zmienną ilościową
|
Na początku i na końcu badania (65 dni)
|
|
Chód
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (65 dni)
|
Ta zmienna jest konfigurowana przez zastosowanie skali „testu Timed up and go”, która określa ilościowo czas potrzebny badanemu na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów i powrót do pozycji wyjściowej.
Traktujemy tę zmienną jako ciągłą ilościową
|
Na początku i na końcu badania (65 dni)
|
|
Globalna autonomia i ryzyko upadków
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (65 dni)
|
Zmienna ta jest analizowana za pomocą Skali Tinetti, która ocenia w jednym instrumencie funkcję równowagi i chodu, a także ryzyko upadków występujące u osób starszych.
W tym sensie możemy uznać, że ocenia globalną autonomię.
Traktujemy tę zmienną jako dyskretną ilościową.
|
Na początku i na końcu badania (65 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benitez Lugo, PhD, University of Seville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .