- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04615897
Eficiencia de las Nuevas Tecnologías en el Proceso de Envejecimiento
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Maria LuIsa Benitez Lugo, University of Seville
Efectividad de las Nuevas Tecnologías en el Equilibrio, la Marcha y la Función Cognitiva en Ancianos Sanos
Este estudio trata de analizar la eficacia de la aplicación de la nueva tecnología en el mantenimiento de un tiempo activo.
Para ello, los investigadores realizaron una prueba de laboratorio donde evaluaron las variables físicas y cognitivas antes y después de la intervención y analizaron la mejora en las capacidades psicocognitivas en el grupo experimental y el uso de las funciones físicas y cognitivas en el grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es la demostración de la eficacia de una tarea motriz, haciendo uso de la videoconsola Nintendo Wii, en personas mayores sanas, así como demostrar la interacción entre los aspectos físico y cognitivo y el declive que en estos funciones provoca el proceso de envejecimiento.
Metodología: Se desarrolló un ensayo clínico doble ciego, controlado y aleatorizado sobre una muestra total de 46 sujetos, con una edad media de 72,59 años.
Para la recolección de datos, se pasaron las siguientes escalas de evaluación y pruebas computarizadas (Miniexamen Cognitivo, Escala de Depresión, Escala de Berg, Escala de Tinetti, Test Timed Up and Go, Test Oddball y Test de Red de Atención).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 60 años o más.
- Haber compensado los déficits auditivos o visuales que pudiera sufrir
- Ausencia de problemas musculoesqueléticos que dificulten la funcionalidad
Criterio de exclusión:
- Presenta deterioro cognitivo
- Obtener valores en la Escala de Depresión Geriátrica > 9.
- Presentan patologías donde el desarrollo de una tarea motora es contraproducente
- Dormir menos de 6 horas al día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Envejecimiento experimental
Los sujetos recibieron 16 sesiones (dos por semana) de ejercicio con nueva tecnología entre dos mediciones de la variable.
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La intervención consta de 16 sesiones, realizadas con una frecuencia de dos veces por semana, la evaluación final se realizó dentro de los tres días posteriores a la finalización de la última sesión de tratamiento.
Se utiliza para la tarea motora, el ejercicio “Pesca Bajo Cero”, incluido dentro de la modalidad “equilibrio” y el denominado “Step Plus” ubicado en la carpeta de ejercicios aeróbicos.
Cada sujeto realizó el entrenamiento teniendo en cuenta la siguiente metodología: 3 ciclos del ejercicio “Pesca bajo cero”, un ciclo del ejercicio “Step Plus” y 3 ciclos del ejercicio “Pesca bajo cero”, la duración aproximada del tarea de unos 30 minutos.
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Sin intervención: Controlar el envejecimiento
Los sujetos no recibieron 16 sesiones (dos por semana) de ejercicio con nueva tecnología entre dos mediciones de la variable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (65 días)
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Esta variable se obtiene mediante la realización de dos pruebas diseñadas para cuantificar esta función cognitiva, utilizando el programa informático E-prime.
Ambas pruebas se desarrollan en el laboratorio de psicofisiología de la Universidad de Sevilla.
El primero es completar el "Test Bicho raro" y el segundo el "Test Red de Atención-ANCIANOS".
Ambas pruebas miden los tiempos de reacción, en segundos y, la precisión, en porcentajes.
Se trata de dos mediciones cuantitativas continuas.
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Al inicio y al final del estudio (65 días)
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Memoria
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (65 días)
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Esta variable se obtiene a partir de la puntuación obtenida en la escala denominada Miniexamen Cognitivo (MEC), en la que el sujeto debe: responder a una serie de preguntas que realizamos relacionadas con la orientación, intentar establecer una serie de tres palabras que dice el evaluador para luego recordarlos, desarrollar una serie de cálculos, y trabajar una serie de aspectos relacionados con el lenguaje y su construcción.
Al final de la prueba, el sujeto obtiene una puntuación que determina la presencia o ausencia de un problema cognitivo.
La consideramos como una variable cuantitativa discreta.
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Al inicio y al final del estudio (65 días)
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Balance
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (65 días)
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Esta variable se estudia mediante la escala de Berg, que permite cuantificar el equilibrio del sujeto en diferentes posiciones, obteniendo una puntuación global que nos orienta sobre el estado general de la función de equilibrio y nos orienta sobre la dependencia de una silla de ruedas, el uso de algunas técnicas ayuda o independencia total para el desarrollo de la marcha.
La consideramos como una variable cuantitativa discreta
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Al inicio y al final del estudio (65 días)
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Paso
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (65 días)
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Esta variable se configura mediante la aplicación de la escala “Timed up and Go test”, que cuantifica el tiempo que tarda el sujeto en levantarse de una silla, caminar 3 metros y volver a la posición inicial.
Consideramos esta variable como cuantitativa continua
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Al inicio y al final del estudio (65 días)
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Autonomía global y riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (65 días)
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Esta variable se analiza a través de la aplicación de la Escala de Tinetti, que evalúa en un solo instrumento la función del equilibrio y la marcha, así como el riesgo de caídas que presentan las personas mayores.
En este sentido, podemos considerar que evalúa la autonomía global.
Consideramos esta variable como cuantitativa discreta.
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Al inicio y al final del estudio (65 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Benitez Lugo, PhD, University of Seville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .