- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04615897
Efficiëntie van nieuwe technologieën in het verouderingsproces
3 november 2020 bijgewerkt door: Maria LuIsa Benitez Lugo, University of Seville
Effectiviteit van nieuwe technologieën in de balans, gang en cognitieve functie bij gezonde ouderen
Deze studie probeert de effectiviteit van de toepassing van de nieuwe technologie in het behoud van een actieve tijd te analyseren.
Om dit te doen, voerden de onderzoekers een laboratoriumtest uit waarbij ze de fysieke en cognitieve variabelen voor en na de interventie evalueerden en de verbetering van de psychocognitieve vaardigheden in de experimentele groep en het gebruik van fysieke en cognitieve functies in de controlegroep analyseerden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het aantonen van de effectiviteit van een motorische taak, gebruikmakend van de Nintendo Wii-videogameconsole, bij gezonde ouderen, evenals het aantonen van de wisselwerking tussen de fysieke en cognitieve aspecten en de achteruitgang daarvan. functies veroorzaakt het verouderingsproces.
Methodologie: Er werd een dubbelblinde, gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie ontwikkeld met een totale steekproef van 46 proefpersonen, met een gemiddelde leeftijd van 72,59 jaar.
Voor het verzamelen van gegevens werden de volgende evaluatieschalen en geautomatiseerde tests met goed gevolg afgelegd (Cognitive Miniexamen, Depression Scale, Berg Scale, Tinetti Scale, Timed Up and Go-test, Oddball Test en de Attention Network Test).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder zijn.
- De auditieve of visuele tekorten hebben gecompenseerd die zouden kunnen lijden
- Afwezigheid van musculoskeletale problemen die functionaliteit belemmeren
Uitsluitingscriteria:
- Presenteert cognitieve stoornissen
- Verkrijg waarden in de Geriatric Depression Scale> 9.
- Presenteer pathologieën waarbij de ontwikkeling van een motorische taak contraproductief is
- Slaap minder dan 6 uur per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel ouder worden
De proefpersonen kregen 16 sessies (twee per week) lichaamsbeweging met nieuwe technologie tussen twee metingen van de variabele.
|
De interventie bestaat uit 16 sessies, uitgevoerd met een frequentie van twee keer per week, de eindevaluatie vond plaats binnen drie dagen na het einde van de laatste behandelsessie.
Het wordt gebruikt voor de motorische taak, de oefening "Fishing Under Zero", opgenomen in de modaliteit "balance" en de zogenaamde "Step Plus" die zich in de aerobic-oefenmap bevindt.
Elke proefpersoon voerde de training uit met inachtneming van de volgende methodologie: 3 cycli van de oefening "Vissen onder nul", één cyclus van de oefening "Step Plus" en 3 cycli van de oefening "Vissen onder nul", de geschatte duur van de training taak duurt ongeveer 30 minuten.
|
Geen tussenkomst: Beheersing van veroudering
De proefpersonen kregen geen 16 sessies (twee per week) lichaamsbeweging met nieuwe technologie tussen twee metingen van de variabele.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aandacht
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de studie (65 dagen)
|
Deze variabele wordt verkregen door twee tests uit te voeren die zijn ontworpen om deze cognitieve functie te kwantificeren, met behulp van het computerprogramma E-prime.
Beide tests zijn ontwikkeld in het psychofysiologisch laboratorium van de Universiteit van Sevilla.
De eerste is om de "Test Oddball" te voltooien en de tweede de "Attention Network Test-OUDEREN".
Beide tests meten de reactietijden in seconden en de precisie in procenten.
Het gaat om twee continue kwantitatieve metingen.
|
Aan het begin en einde van de studie (65 dagen)
|
Geheugen
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de studie (65 dagen)
|
Deze variabele wordt verkregen uit de score verkregen in de schaal genaamd Miniexamen Cognitive (MEC), waarin het onderwerp moet: reageren op een reeks vragen die we stellen met betrekking tot de oriëntatie, proberen een reeks van drie woorden in te stellen die de beoordelaar zegt om ze later te onthouden, een reeks berekeningen te ontwikkelen en te werken aan een reeks aspecten die verband houden met taal en de constructie ervan.
Aan het einde van de test krijgt de proefpersoon een score die de aan- of afwezigheid van een cognitief probleem bepaalt.
We beschouwen het als een discrete kwantitatieve variabele.
|
Aan het begin en einde van de studie (65 dagen)
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de studie (65 dagen)
|
Deze variabele wordt bestudeerd met behulp van de Berg-schaal, die het mogelijk maakt om de balans van het onderwerp in verschillende posities te kwantificeren, een globale score te verkrijgen die ons leidt over de algemene toestand van de evenwichtsfunctie en ons begeleidt bij rolstoelafhankelijkheid, het gebruik van een aantal technische hulp of totale onafhankelijkheid voor de ontwikkeling van de mars.
We beschouwen het als een discrete kwantitatieve variabele
|
Aan het begin en einde van de studie (65 dagen)
|
Gang
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de studie (65 dagen)
|
Deze variabele wordt geconfigureerd door toepassing van de "Timed up and Go test"-schaal, die de tijd kwantificeert die de proefpersoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen en terug te keren naar de startpositie.
We beschouwen deze variabele als continu kwantitatief
|
Aan het begin en einde van de studie (65 dagen)
|
Wereldwijde autonomie en risico op vallen
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de studie (65 dagen)
|
Deze variabele wordt geanalyseerd door toepassing van de Tinetti-schaal, die in één enkel instrument de functie van evenwicht en gang evalueert, evenals het risico op vallen dat ouderen lopen.
In die zin kunnen we ervan uitgaan dat het de wereldwijde autonomie evalueert.
We beschouwen deze variabele als discreet kwantitatief.
|
Aan het begin en einde van de studie (65 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benitez Lugo, PhD, University of Seville
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op nieuwe technologische interventie
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
The Plastic Surgery FoundationVoltooidGezichtsfoto Schade | Perioculaire fijne rimpels | Periorale fijne rimpelsVerenigde Staten
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Helen MinnisKing's College London; National Institute for Health Research, United Kingdom; NHS... en andere medewerkersVoltooidMentale gezondheid | MishandelingVerenigd Koninkrijk
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean HospitalVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten