- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04615897
Effektivitet av ny teknologi i aldringsprosessen
3. november 2020 oppdatert av: Maria LuIsa Benitez Lugo, University of Seville
Effektiviteten til ny teknologi i balanse, gang og kognitiv funksjon hos friske eldre
Denne studien prøver å analysere effektiviteten av bruken av den nye teknologien for å opprettholde en aktiv tid.
For å gjøre dette utførte etterforskerne en laboratorietest hvor de evaluerte de fysiske og kognitive variablene før og etter intervensjonen og analyserte forbedringen i de psykokognitive evnene i forsøksgruppen og bruken av fysiske og kognitive funksjoner i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av en motorisk oppgave, ved å bruke Nintendo Wii-spillkonsollen, hos friske eldre mennesker, samt å demonstrere samspillet mellom de fysiske og kognitive aspektene og nedgangen som i disse funksjoner forårsaker aldringsprosessen.
Metodikk: En dobbeltblind, kontrollert og randomisert klinisk studie ble utviklet på et totalt utvalg på 46 forsøkspersoner, med en gjennomsnittsalder på 72,59 år.
For innsamling av data ble følgende evalueringsskalaer og datastyrte tester bestått (Cognitive Miniexamen, Depression Scale, Berg Scale, Tinetti Scale, Timed Up and Go test, Oddball Test og Attention Network Test).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 60 år eller eldre.
- Har kompensert de auditive eller visuelle mangler som kan lide
- Fravær av muskel- og skjelettplager som hindrer funksjonalitet
Ekskluderingskriterier:
- Presenterer kognitiv svikt
- Få verdier i Geriatric Depression Scale> 9.
- Presentere patologier der utviklingen av en motorisk oppgave er kontraproduktiv
- Sov mindre enn 6 timer om dagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell aldring
Forsøkspersonene fikk 16 økter (to per uke) med trening med ny teknologi mellom to målinger av variabelen.
|
Intervensjonen består av 16 økter, utført med en frekvens på to ganger i uken, den endelige evalueringen ble gjort innen tre dager etter avsluttet siste behandlingsøkt.
Den brukes til den motoriske oppgaven, «Fishing Under Zero»-øvelsen, inkludert i «balanse»-modaliteten og den såkalte «Step Plus» som ligger i mappen for aerobic trening.
Hvert fag gjennomførte opplæringen under hensyntagen til følgende metodikk: 3 sykluser av "Fiske under null"-øvelsen, en syklus av "Step Plus"-øvelsen og 3 sykluser av "Fiske under null"-øvelsen, den omtrentlige varigheten av oppgaven tar ca. 30 minutter.
|
Ingen inngripen: Kontroller aldring
Forsøkspersonene fikk ikke 16 økter (to per uke) trening med ny teknologi mellom to målinger av variabelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Merk følgende
Tidsramme: Ved starten og slutten av studien (65 dager)
|
Denne variabelen oppnås ved å utføre to tester designet for å kvantifisere denne kognitive funksjonen, ved å bruke E-prime-dataprogrammet.
Begge testene er utviklet i psykofysiologi-laboratoriet ved Universitetet i Sevilla.
Den første er å gjennomføre "Test Oddball" og den andre "Attention Network Test-ELDERLY".
Begge testene måler reaksjonstidene i sekunder og presisjonen i prosenter.
Det innebærer to kontinuerlige kvantitative målinger.
|
Ved starten og slutten av studien (65 dager)
|
Hukommelse
Tidsramme: Ved starten og slutten av studien (65 dager)
|
Denne variabelen er hentet fra poengsummen oppnådd i skalaen kalt Miniexamen Cognitive (MEC), der faget må: svare på en serie spørsmål som vi utfører relatert til orienteringen, prøve å sette en serie på tre ord som evaluatoren sier for å huske dem senere, utvikle en rekke beregninger og arbeid med en rekke aspekter knyttet til språk og dets konstruksjon.
På slutten av testen får forsøkspersonen en poengsum som bestemmer tilstedeværelsen eller fraværet av et kognitivt problem.
Vi anser det som en diskret kvantitativ variabel.
|
Ved starten og slutten av studien (65 dager)
|
Balansere
Tidsramme: Ved starten og slutten av studien (65 dager)
|
Denne variabelen studeres ved hjelp av Berg-skalaen, som gjør det mulig å kvantifisere balansen til motivet i forskjellige posisjoner, oppnå en global poengsum som veileder oss om den generelle tilstanden til balansefunksjonen og veileder oss om rullestolavhengighet, bruk av noen tekniske hjelp eller total uavhengighet for utviklingen av marsjen.
Vi anser det som en diskret kvantitativ variabel
|
Ved starten og slutten av studien (65 dager)
|
Gangart
Tidsramme: Ved starten og slutten av studien (65 dager)
|
Denne variabelen konfigureres ved bruk av "Timed up and Go test"-skalaen, som kvantifiserer tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 3 meter og gå tilbake til startposisjonen.
Vi anser denne variabelen som kontinuerlig kvantitativ
|
Ved starten og slutten av studien (65 dager)
|
Global autonomi og risiko for fall
Tidsramme: Ved starten og slutten av studien (65 dager)
|
Denne variabelen analyseres ved bruk av Tinetti-skalaen, som i et enkelt instrument evaluerer funksjonen til balanse og gang, samt risikoen for fall som eldre mennesker har.
I denne forstand kan vi vurdere at den evaluerer global autonomi.
Vi anser denne variabelen som diskret kvantitativ.
|
Ved starten og slutten av studien (65 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benitez Lugo, PhD, University of Seville
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MLugo - USeville
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ny teknologiintervensjon
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationFullført
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemFullført
-
LivaNovaFullførtHjertefeil | KardiomyopatiNederland, Frankrike, Spania, Italia, Tyskland, Storbritannia
-
Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy... og andre samarbeidspartnereUkjentForelder til barn med kronisk livstruende sykdomSingapore
-
Mayo ClinicRekrutteringIn utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødtForente stater
-
Helen MinnisKing's College London; National Institute for Health Research, United Kingdom og andre samarbeidspartnereFullførtMental Helse | MishandlingStorbritannia
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityHar ikke rekruttert ennåMangel på fysisk aktivitet
-
Family Transitions: Programs that WorkFullførtSkilsmisseForente stater