- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04626362
Żurawina amerykańska w zapobieganiu ZUM u podatnych kobiet
3 września 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Określenie polimorfizmów metabolicznych żurawiny amerykańskiej w celu zapobiegania ZUM u kobiet podatnych przy użyciu zintegrowanego podejścia do metabolomu i mikrobiomu
Wstępne badanie badaczy wykazało, że mocz części uczestników badania miał działanie antyadhezyjne.
Badacze sugerują, że kobiety podatne na ZUM można podzielić na reagujące i niereagujące w zależności od tego, czy spożycie żurawiny zwiększa aktywność antyadhezyjną ich moczu.
Ogólnym celem jest identyfikacja drobnoustrojów jelitowych i antyadhezyjnych biomarkerów moczu, które znacząco przyczyniają się do antyadhezji E. coli.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Żurawina amerykańska (Vaccinium macrocarpon) była spożywana od wieków w celu zapobiegania infekcjom dróg moczowych (UTI), które dotykają 50% kobiet w ciągu ich życia.
Jednak finansowane przez NIH badania kliniczne żurawiny na UTI w ciągu ostatnich 20 lat przyniosły sprzeczne wyniki, ale przyczyny są nieznane.
Około 90% ZUM jest inicjowanych przez adhezję uropatogennych bakterii E. coli do nabłonka dróg moczowych.
Doniesiono, że ludzki mocz po spożyciu żurawiny hamuje adhezję E. coli.
Procyjanidyny i ksyloglukany typu A są przypuszczalnymi substancjami bioaktywnymi w żurawinie; jednakże żaden z tych związków nie jest wchłaniany w jelicie cienkim.
Są rozkładane przez drobnoustroje w okrężnicy. Wstępne badanie wykazało, że mocz części uczestników badania miał działanie przeciwadhezyjne, co sugeruje, że istnieją polimorfizmy w zdolności człowieka do metabolizowania bioaktywnych substancji żurawinowych.
Na podstawie tych obserwacji badacze formułują nową hipotezę, że nie wszystkie, ale część kobiet jest nosicielami specyficznych drobnoustrojów jelitowych, które mają zdolność katabolizacji substancji bioaktywnych żurawiny do metabolitów antyadhezyjnych w moczu; dlatego zmienność mikrobiomu jelitowego jest mechanizmem leżącym u podstaw polimorfizmów metabolicznych i rozbieżności w zapobieganiu ZUM.
Badacze sugerują, że kobiety podatne na ZUM można podzielić na reagujące i niereagujące w zależności od tego, czy spożycie żurawiny zwiększa aktywność antyadhezyjną ich moczu.
Ogólnym celem jest identyfikacja drobnoustrojów jelitowych i antyadhezyjnych biomarkerów moczu, które znacząco przyczyniają się do antyadhezji E. coli.
Oczekiwanym rezultatem będzie wygenerowanie mocnych danych wstępnych pokazujących różnice mikrobiomu jelitowego między osobami reagującymi i niereagującymi, a także korelacje między drobnoustrojami jelitowymi a potencjalnymi biomarkerami antyadhezyjnymi w moczu kobiet podatnych na ZUM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Food Science and human nutrition department at University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety uczestniczące
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Co najmniej 110 funtów wagi
Kryteria wyłączenia:
- BMI≥ 30 kg/m2
- Ciąża i karmienie piersią
- Palenie tytoniu, częste spożywanie alkoholu
- Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń, które mogą zakłócać interpretację wyników,
- Przyjmowanie leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: konsumpcja soków żurawinowych
Uczestnicy otrzymają sok żurawinowy do spożycia przez 4 dni po 10 10-dniowym okresie.
|
Koktajl soków żurawinowych jest produktem Ocean Spray Cranberries, Inc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowy wskaźnik antyadhezji w moczu
Ramy czasowe: Dzień 9 i 10
|
Podczas 10-dniowego okresu uruchomienia wszyscy uczestnicy otrzymają listę żywności, której należy unikać, w tym żurawiny, jagody, winogrona, jabłka, śliwki, czekolada i zielona herbata.
Uczestnicy w dniach 9 i 10 dni zostaną dostarczone dwie samodzielne próbki moczu w dniach 9 i 10.
Aktywność antyadhezji moczu przeciwko E coli zostanie oceniona za pomocą metody fluorescencyjnej.
|
Dzień 9 i 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik antyadezji w moczu po czterech dniach spożycia soku żurawinowego
Ramy czasowe: Po wypiciu soku żurawinowego przez 4 dni
|
Po zbieraniu moczu w ciągu ostatnich dwóch dni okresu uruchomienia uczestnicy utrzymają ograniczenie dietetyczne przez dodatkowe 2-7 dni i pozwoli na badanie aktywności antyadezji wyjściowej moczu.
Następnie część uczestników zostanie wybrana do spożywania soku żurawinowego na cztery dni.
Każdy uczestnik wypił dwie butelki koktajlu żurawinowego zawierające 27% soku dziennie.
Próbka moczu po konsumpcji zostanie samodzielna przez każdego uczestnika dnia dnia 5. Aktywność przeciwadhezji moczu przeciwko E coli zostanie oceniona za pomocą metody fluorescencyjnej.
|
Po wypiciu soku żurawinowego przez 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yavuz Yagiz, PhD, University of Florida
- Główny śledczy: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .