- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04626362
Arándanos americanos para prevenir infecciones urinarias en mujeres susceptibles
3 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Florida
Determinar los polimorfismos metabólicos de los arándanos americanos para prevenir las infecciones urinarias en mujeres susceptibles mediante un enfoque integrado de metaboloma-microbioma
El estudio preliminar de los investigadores mostró que la orina de una parte de los participantes del estudio tenía actividad antiadherente.
Los investigadores proponen que las mujeres susceptibles a las infecciones urinarias se pueden dividir en respondedoras y no respondedoras dependiendo de si la ingesta de arándanos aumenta la actividad antiadherente de su orina.
Los objetivos generales son identificar microbios intestinales y biomarcadores urinarios antiadherentes que contribuyan significativamente a la antiadherencia de E. coli.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los arándanos americanos (Vaccinium macrocarpon) se han consumido durante siglos para prevenir infecciones del tracto urinario (ITU), que afectan al 50% de las mujeres a lo largo de su vida.
Sin embargo, los ensayos clínicos de arándanos en UTI financiados por NIH en los últimos 20 años arrojaron resultados contradictorios, pero se desconocen las razones.
Alrededor del 90% de las UTI se inician por la adhesión de E. coli uropatógena al epitelio de las vías urinarias.
Se informó que la orina humana después de la ingesta de arándanos inhibía la adhesión de E. coli.
Las procianidinas de tipo A y los xiloglucanos son los presuntos bioactivos de los arándanos; sin embargo, ninguno de estos compuestos es absorbible en el intestino delgado.
Los microbios los degradan en el colon. El estudio preliminar mostró que la orina de una parte de los participantes del estudio tenía actividad antiadherente, lo que sugiere que hay polimorfismos en la capacidad humana para metabolizar los bioactivos del arándano.
Sobre la base de estas observaciones, los investigadores formulan una hipótesis novedosa de que no todas, sino una fracción de las mujeres albergan microbios intestinales específicos con la capacidad de catabolizar los bioactivos del arándano a metabolitos antiadherentes en la orina; por lo tanto, la variación del microbioma intestinal es el mecanismo subyacente de los polimorfismos metabólicos y la disparidad en la prevención de las ITU.
Los investigadores proponen que las mujeres susceptibles a las infecciones urinarias se pueden dividir en respondedoras y no respondedoras dependiendo de si la ingesta de arándanos aumenta la actividad antiadherente de su orina.
Los objetivos generales son identificar microbios intestinales y biomarcadores urinarios antiadherentes que contribuyan significativamente a la antiadherencia de E. coli.
El resultado esperado será generar datos preliminares sólidos que muestren las diferencias del microbioma intestinal entre las que responden y las que no responden, además de las correlaciones entre los microbios intestinales y los biomarcadores antiadherentes candidatos en la orina de mujeres susceptibles a las infecciones urinarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science and human nutrition department at University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mujeres sanas
- IMC 18,5-29,9 kg/m2
- Al menos 110 libras de peso
Criterio de exclusión:
- IMC≥ 30 kg/m2
- Embarazo y lactancia
- Tabaquismo, consumo frecuente de alcohol
- Antecedentes de cualquier trastorno clínicamente importante que pueda interferir con la interpretación de los resultados.
- Ingesta de medicación que podría influir en el resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: consumo de jugo de arándano
Los participantes recibirán jugo de arándano para consumir durante 4 días después de 10 días de 10 días.
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Cranberry Juice Cocktail es un producto de Ocean Spray Cranberries, Inc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de adhesión urinaria basal
Periodo de tiempo: Día 9 y 10
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Durante el período de encuentro de 10 días, todos los participantes recibirán una lista de alimentos para evitar, incluidos arándanos, arándanos, uvas, manzanas, ciruelas, chocolate y té verde.
Los participantes proporcionarán dos muestras de orina de línea de base autocollectadas por las mañanas de los días 9 y 10.
La actividad anti-adhesión de la orina contra E coli se evaluará utilizando un método fluorescente.
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Día 9 y 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de anti-adhesión urinaria después de cuatro días de ingesta de jugo de arándano
Periodo de tiempo: Después de beber jugo de arándano durante 4 días
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Después de la recolección de orina en los últimos dos días del período de encuentro, los participantes mantendrán su restricción dietética durante 2-7 días adicionales y permitirán que se pruebe la actividad anti-adhesión de la orina basal.
Posteriormente, parte de los participantes serán seleccionados para consumir jugo de arándano durante cuatro días.
Cada participante bebió dos botellas de cóctel de arándano que contenía un 27% de jugo por día.
Una muestra de orina posterior al consumo será autocolectada por cada participante en la mañana del día 5. La actividad anti-adhesión de la orina contra E coli se evaluará utilizando un método fluorescente.
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Después de beber jugo de arándano durante 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yavuz Yagiz, PhD, University of Florida
- Investigador principal: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .