Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amerikanske tranebær for å forhindre UVI hos mottakelige kvinner

1. desember 2023 oppdatert av: University of Florida

For å bestemme metabolske polymorfismer av amerikanske tranebær for å forhindre UTI hos mottakelige kvinner ved å bruke en integrert metabolom-mikrobiom-tilnærming

Etterforskernes foreløpige studie viste at urinen fra en del av studiedeltakerne hadde anti-adhesjonsaktivitet. Etterforskerne foreslår at UVI-mottakelige kvinner kan deles inn i respondere og ikke-responderere avhengig av om tranebærinntak øker anti-adhesjonsaktiviteten til urinen deres. De overordnede målene er å identifisere tarmmikrober og anti-adhesive urin-biomarkører som i betydelig grad bidrar til anti-adhesjon av E. coli.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

De amerikanske tranebærene (Vaccinium macrocarpon) har blitt konsumert i århundrer for å forhindre urinveisinfeksjoner (UTI), som påvirker 50 % av kvinnene i løpet av livet. Imidlertid har NIH-finansierte kliniske studier av tranebær på UVI de siste 20 årene gitt motstridende resultater, men årsakene er ukjente. Omtrent 90 % av UVI initieres av adhesjon av uropatogen E. coli på urinveisepitel. Det ble rapportert at menneskelig urin etter tranebærinntak hemmet adhesjonen til E. coli. A-type procyanidiner og xyloglukaner er de antatte bioaktive stoffene i tranebær; ingen av disse forbindelsene er imidlertid absorberbare i tynntarmen. De brytes ned av mikrober i tykktarmen. Den foreløpige studien viste at urinen fra en del av studiedeltakerne hadde anti-adhesjonsaktivitet, noe som tyder på at det er polymorfismer i menneskets evne til å metabolisere tranebærbioaktive stoffer. Basert på disse observasjonene formulerer etterforskerne en ny hypotese om at ikke alle, men en brøkdel av kvinner har spesifikke tarmmikrober med evnen til å katabolisere tranebærbioaktive til anti-adhesjonsmetabolitter i urinen; derfor er variasjonen av tarmmikrobiom den underliggende mekanismen for metabolske polymorfismer og ulikhet i UTI-forebygging. Etterforskerne foreslår at UVI-mottakelige kvinner kan deles inn i respondere og ikke-responderere avhengig av om tranebærinntak øker anti-adhesjonsaktiviteten til urinen deres. De overordnede målene er å identifisere tarmmikrober og anti-adhesive urin-biomarkører som i betydelig grad bidrar til anti-adhesjon av E. coli. Det forventede resultatet vil være å generere sterke foreløpige data som viser forskjellene i tarmmikrobiom mellom respondere og ikke-responderere, i tillegg til korrelasjoner mellom tarmmikrober og kandidat-anti-adhesjonsbiomarkører i urinen til UVI-mottakelige kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liwei Gu, PhD
  • Telefonnummer: (352)2943730
  • E-post: lgu@ufl.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yavuz Yagiz, PhD
  • Telefonnummer: (352)2943988
  • E-post: yavuzy@ufl.edu

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
        • Ta kontakt med:
          • Yavuz Yagiz, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige deltakere
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Minst 110 pounds i vekt

Ekskluderingskriterier:

  • BMI≥ 30 kg/m2
  • Graviditet og amming
  • Røyking, hyppig alkoholbruk
  • Historie om enhver klinisk viktig lidelse som kan forstyrre tolkningen av resultatene,
  • Inntak av medisiner som kan påvirke resultatet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Tranebærjuiceforbruk
Deltakerne vil få tranebærjuice til å konsumere i 21 dager
Cranberry juice cocktail vil bli levert av Ocean Spray Cranberries, Inc.
Eksperimentell: Placebo juice forbruk
Deltakerne vil få placebojuice til å konsumere i 21 dager
Eplejuice tilsatt smak og fargestoffer vil bli levert av Ocean Spray Cranberries, Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anti-adhesjonsaktiviteten
Tidsramme: Baseline og 21 dager etter hver intervensjon
Sammenlign den statistiske forskjellen mellom endringene fra baseline i an-adhesjonsaktiviteten uropatogene E. coli hos UVI-mottakelige kvinner etter inntak av tranebærdrikken i 3 uker versus endringen etter inntak av kontrolldrikken i 3 uker. Anti-adhesjonsaktivitet i urin vil bli målt ved hjelp av en fluorescensbasert mikroplatemetode. Anti-adhesjonsaktivitetene til urin vil uttrykkes ved at den er ekvivalens med myricetinnivået. Enheten for anti-adhesjonsaktiviteter i urin er µg myricetin/ mg kreatinin.
Baseline og 21 dager etter hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinbiomarkører
Tidsramme: Baseline og 21 dager etter hver intervensjon
Sammenlign den statistiske forskjellen mellom endringen fra baseline i an-adhesjonsaktiviteten uropatogene E. coli hos UVI-følsomme kvinner etter inntak av tranebærdrikken i 3 uker versus endringen etter inntak av kontrolldrikken i 3 uker. Urinbiomarkørene vil bli identifisert og målt ved hjelp av LC-Orbitrap-MS.
Baseline og 21 dager etter hver intervensjon
Endring i tarmmikrobiomer
Tidsramme: Baseline og 21 dager etter hver intervensjon
Sammenlign forskjellen mellom endringene i tarmmikrobiomer mellom respondere og ikke-responderende deltakere etter inntak av tranebærdrikken i 3 uker versus endringen etter inntak av kontrolldrikken i 3 uker. Tarmmikrobiomene vil bli målt Genomisk mikrobiell DNA ekstraksjonen av genomisk mikrobiell DNA fra fekale prøver ved bruk av DNA-isolasjonssett og 16S ribosomalt RNA-gen (V1-3-regionen) vil bli amplifisert og sekvensert.
Baseline og 21 dager etter hver intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yavuz Yagiz, PhD, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB202002624

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere