- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04626362
Amerikanske tranebær for å forhindre UVI hos mottakelige kvinner
1. desember 2023 oppdatert av: University of Florida
For å bestemme metabolske polymorfismer av amerikanske tranebær for å forhindre UTI hos mottakelige kvinner ved å bruke en integrert metabolom-mikrobiom-tilnærming
Etterforskernes foreløpige studie viste at urinen fra en del av studiedeltakerne hadde anti-adhesjonsaktivitet.
Etterforskerne foreslår at UVI-mottakelige kvinner kan deles inn i respondere og ikke-responderere avhengig av om tranebærinntak øker anti-adhesjonsaktiviteten til urinen deres.
De overordnede målene er å identifisere tarmmikrober og anti-adhesive urin-biomarkører som i betydelig grad bidrar til anti-adhesjon av E. coli.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De amerikanske tranebærene (Vaccinium macrocarpon) har blitt konsumert i århundrer for å forhindre urinveisinfeksjoner (UTI), som påvirker 50 % av kvinnene i løpet av livet.
Imidlertid har NIH-finansierte kliniske studier av tranebær på UVI de siste 20 årene gitt motstridende resultater, men årsakene er ukjente.
Omtrent 90 % av UVI initieres av adhesjon av uropatogen E. coli på urinveisepitel.
Det ble rapportert at menneskelig urin etter tranebærinntak hemmet adhesjonen til E. coli.
A-type procyanidiner og xyloglukaner er de antatte bioaktive stoffene i tranebær; ingen av disse forbindelsene er imidlertid absorberbare i tynntarmen.
De brytes ned av mikrober i tykktarmen. Den foreløpige studien viste at urinen fra en del av studiedeltakerne hadde anti-adhesjonsaktivitet, noe som tyder på at det er polymorfismer i menneskets evne til å metabolisere tranebærbioaktive stoffer.
Basert på disse observasjonene formulerer etterforskerne en ny hypotese om at ikke alle, men en brøkdel av kvinner har spesifikke tarmmikrober med evnen til å katabolisere tranebærbioaktive til anti-adhesjonsmetabolitter i urinen; derfor er variasjonen av tarmmikrobiom den underliggende mekanismen for metabolske polymorfismer og ulikhet i UTI-forebygging.
Etterforskerne foreslår at UVI-mottakelige kvinner kan deles inn i respondere og ikke-responderere avhengig av om tranebærinntak øker anti-adhesjonsaktiviteten til urinen deres.
De overordnede målene er å identifisere tarmmikrober og anti-adhesive urin-biomarkører som i betydelig grad bidrar til anti-adhesjon av E. coli.
Det forventede resultatet vil være å generere sterke foreløpige data som viser forskjellene i tarmmikrobiom mellom respondere og ikke-responderere, i tillegg til korrelasjoner mellom tarmmikrober og kandidat-anti-adhesjonsbiomarkører i urinen til UVI-mottakelige kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liwei Gu, PhD
- Telefonnummer: (352)2943730
- E-post: lgu@ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yavuz Yagiz, PhD
- Telefonnummer: (352)2943988
- E-post: yavuzy@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Rekruttering
- Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Yavuz Yagiz, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige deltakere
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Minst 110 pounds i vekt
Ekskluderingskriterier:
- BMI≥ 30 kg/m2
- Graviditet og amming
- Røyking, hyppig alkoholbruk
- Historie om enhver klinisk viktig lidelse som kan forstyrre tolkningen av resultatene,
- Inntak av medisiner som kan påvirke resultatet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell: Tranebærjuiceforbruk
Deltakerne vil få tranebærjuice til å konsumere i 21 dager
|
Cranberry juice cocktail vil bli levert av Ocean Spray Cranberries, Inc.
|
Eksperimentell: Placebo juice forbruk
Deltakerne vil få placebojuice til å konsumere i 21 dager
|
Eplejuice tilsatt smak og fargestoffer vil bli levert av Ocean Spray Cranberries, Inc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i anti-adhesjonsaktiviteten
Tidsramme: Baseline og 21 dager etter hver intervensjon
|
Sammenlign den statistiske forskjellen mellom endringene fra baseline i an-adhesjonsaktiviteten uropatogene E. coli hos UVI-mottakelige kvinner etter inntak av tranebærdrikken i 3 uker versus endringen etter inntak av kontrolldrikken i 3 uker.
Anti-adhesjonsaktivitet i urin vil bli målt ved hjelp av en fluorescensbasert mikroplatemetode.
Anti-adhesjonsaktivitetene til urin vil uttrykkes ved at den er ekvivalens med myricetinnivået.
Enheten for anti-adhesjonsaktiviteter i urin er µg myricetin/ mg kreatinin.
|
Baseline og 21 dager etter hver intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i urinbiomarkører
Tidsramme: Baseline og 21 dager etter hver intervensjon
|
Sammenlign den statistiske forskjellen mellom endringen fra baseline i an-adhesjonsaktiviteten uropatogene E. coli hos UVI-følsomme kvinner etter inntak av tranebærdrikken i 3 uker versus endringen etter inntak av kontrolldrikken i 3 uker.
Urinbiomarkørene vil bli identifisert og målt ved hjelp av LC-Orbitrap-MS.
|
Baseline og 21 dager etter hver intervensjon
|
Endring i tarmmikrobiomer
Tidsramme: Baseline og 21 dager etter hver intervensjon
|
Sammenlign forskjellen mellom endringene i tarmmikrobiomer mellom respondere og ikke-responderende deltakere etter inntak av tranebærdrikken i 3 uker versus endringen etter inntak av kontrolldrikken i 3 uker.
Tarmmikrobiomene vil bli målt Genomisk mikrobiell DNA ekstraksjonen av genomisk mikrobiell DNA fra fekale prøver ved bruk av DNA-isolasjonssett og 16S ribosomalt RNA-gen (V1-3-regionen) vil bli amplifisert og sekvensert.
|
Baseline og 21 dager etter hver intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yavuz Yagiz, PhD, University of Florida
- Hovedetterforsker: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
20. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike