- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04626362
Cranberries americanos para prevenir infecções do trato urinário em mulheres suscetíveis
3 de setembro de 2026 atualizado por: University of Florida
Determinar os polimorfismos metabólicos de cranberries americanos para prevenir infecções do trato urinário em mulheres suscetíveis usando uma abordagem integrada de metaboloma-microbioma
O estudo pré-preliminar dos investigadores mostrou que a urina de uma parte dos participantes do estudo tinha atividade antiaderente.
Os investigadores propõem que as mulheres suscetíveis à ITU podem ser divididas em respondedoras e não respondedoras, dependendo se a ingestão de cranberry aumenta a atividade antiaderente de sua urina.
Os objetivos gerais são identificar micróbios intestinais e biomarcadores urinários antiadesivos que contribuem significativamente para a antiadesão de E. coli.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os cranberries americanos (Vaccinium macrocarpon) são consumidos há séculos para prevenir infecções do trato urinário (ITU), que afetam 50% das mulheres ao longo da vida.
No entanto, os ensaios clínicos financiados pelo NIH de cranberries na ITU nos últimos 20 anos produziram resultados conflitantes, mas as razões são desconhecidas.
Cerca de 90% das ITU são iniciadas pela adesão de E. coli uropatogênica no epitélio do trato urinário.
Foi relatado que a urina humana após a ingestão de cranberry inibe a adesão de E. coli.
As procianidinas do tipo A e os xiloglucanos são os bioativos presumidos nos cranberries; no entanto, nenhum desses compostos é absorvível no intestino delgado.
Eles são degradados por micróbios no cólon. O estudo pré-preliminar mostrou que a urina de uma parte dos participantes do estudo tinha atividade anti-adesão, sugerindo que existem polimorfismos na capacidade humana de metabolizar os bioativos do cranberry.
Com base nessas observações, os pesquisadores formularam uma nova hipótese de que nem todas, mas uma fração das mulheres abrigam micróbios intestinais específicos com a capacidade de catabolizar os bioativos do cranberry em metabólitos antiadesão na urina; portanto, a variação do microbioma intestinal é o mecanismo subjacente para polimorfismos metabólicos e disparidade na prevenção de ITU.
Os investigadores propõem que as mulheres suscetíveis à ITU podem ser divididas em respondedoras e não respondedoras, dependendo se a ingestão de cranberry aumenta a atividade antiaderente de sua urina.
Os objetivos gerais são identificar micróbios intestinais e biomarcadores urinários antiadesivos que contribuem significativamente para a antiadesão de E. coli.
O resultado esperado será gerar fortes dados preliminares mostrando as diferenças do microbioma intestinal entre respondedores e não respondedores, além de correlações entre micróbios intestinais e biomarcadores antiadesão candidatos na urina de mulheres suscetíveis a ITU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science and human nutrition department at University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres participantes saudáveis
- IMC 18,5-29,9 kg/m2
- Pelo menos 110 libras de peso
Critério de exclusão:
- IMC≥ 30 kg/m2
- Gravidez e amamentação
- Tabagismo, uso frequente de álcool
- História de qualquer distúrbio clinicamente importante que possa interferir na interpretação dos resultados,
- Ingestão de medicamentos que possam influenciar o resultado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: consumo de suco de cranberry
Os participantes receberão suco de cranberry para consumir por 4 dias após 10 dias de execução de 10 dias.
|
Cranberry Juice Cocktail é um produto da Ocean Spray Cranberries, Inc.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de anti-adesão urinária de linha de base
Prazo: Dia 9 e 10
|
Durante o período de 10 dias, todos os participantes receberão uma lista de alimentos a serem evitados, incluindo cranberries, mirtilos, uvas, maçãs, ameixas, chocolate e chá verde.
Duas amostras de urina de linha de base auto-coletadas serão fornecidas pelos participantes nas manhãs dos dias 9 e 10.
A atividade anti-adesão da urina contra E coli será avaliada usando um método fluorescente.
|
Dia 9 e 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de anti-adesão urinária após quatro dias de ingestão de suco de cranberry
Prazo: Depois de beber suco de cranberry por 4 dias
|
Após a coleta de urina nos últimos dois dias do período de execução, os participantes manterão sua restrição dietética por mais 2-7 dias e permitirão testar a atividade anti-adesão da urina da linha de base.
Posteriormente, parte dos participantes será selecionada para consumir suco de cranberry por quatro dias.
Cada participante bebeu duas garrafas de coquetel de cranberry contendo 27% de suco por dia.
Uma amostra de urina pós-consumo será auto-coletada por cada participante na manhã do dia 5. A atividade anti-adesão da urina contra E coli será avaliada usando um método fluorescente.
|
Depois de beber suco de cranberry por 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yavuz Yagiz, PhD, University of Florida
- Investigador principal: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .