- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04626362
American Cranberries zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen bei anfälligen Frauen
1. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Florida
Bestimmung der metabolischen Polymorphismen amerikanischer Cranberries zur Vorbeugung von HWI bei anfälligen Frauen unter Verwendung eines integrierten Metabolom-Mikrobiom-Ansatzes
Die vorläufige Studie der Forscher zeigte, dass der Urin eines Teils der Studienteilnehmer eine Anti-Adhäsions-Aktivität aufwies.
Die Forscher schlagen vor, dass HWI-anfällige Frauen in Responder und Non-Responder eingeteilt werden können, je nachdem, ob die Cranberry-Einnahme die Anti-Adhäsions-Aktivität ihres Urins erhöht.
Die übergeordneten Ziele sind die Identifizierung von Darmmikroben und antiadhäsiven Biomarkern im Urin, die wesentlich zur Antiadhäsion von E. coli beitragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die amerikanischen Preiselbeeren (Vaccinium macrocarpon) werden seit Jahrhunderten zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen (HWI) konsumiert, von denen 50 % der Frauen in ihrem Leben betroffen sind.
Vom NIH finanzierte klinische Studien mit Preiselbeeren bei UTI in den letzten 20 Jahren erbrachten jedoch widersprüchliche Ergebnisse, aber die Gründe sind unbekannt.
Etwa 90 % der HWI werden durch Adhäsion von uropathogenen E. coli auf Epithelien der Harnwege ausgelöst.
Es wurde berichtet, dass menschlicher Urin nach Cranberry-Einnahme die Adhäsion von E. coli hemmte.
Procyanidine vom A-Typ und Xyloglucane sind die vermuteten bioaktiven Stoffe in Preiselbeeren; jedoch ist keine dieser Verbindungen im Dünndarm absorbierbar.
Sie werden durch Mikroben im Dickdarm abgebaut. Die vorläufige Studie zeigte, dass der Urin eines Teils der Studienteilnehmer eine Antiadhäsionsaktivität aufwies, was darauf hindeutet, dass es Polymorphismen in der Fähigkeit des Menschen gibt, bioaktive Cranberry-Wirkstoffe zu metabolisieren.
Basierend auf diesen Beobachtungen formulieren die Forscher eine neue Hypothese, dass nicht alle, aber ein Bruchteil der Frauen spezifische Darmmikroben beherbergen, die in der Lage sind, Cranberry-Biowirkstoffe zu Anti-Adhäsions-Metaboliten im Urin zu katabolisieren; Daher ist die Variation des Darmmikrobioms der zugrunde liegende Mechanismus für metabolische Polymorphismen und Unterschiede bei der HWI-Prävention.
Die Forscher schlagen vor, dass HWI-anfällige Frauen in Responder und Non-Responder eingeteilt werden können, je nachdem, ob die Cranberry-Einnahme die Anti-Adhäsions-Aktivität ihres Urins erhöht.
Die übergeordneten Ziele sind die Identifizierung von Darmmikroben und antiadhäsiven Biomarkern im Urin, die wesentlich zur Antiadhäsion von E. coli beitragen.
Das erwartete Ergebnis wird darin bestehen, starke vorläufige Daten zu generieren, die die Unterschiede des Darmmikrobioms zwischen Respondern und Non-Respondern zusätzlich zu den Korrelationen zwischen Darmmikroben und potenziellen Anti-Adhäsions-Biomarkern im Urin von HWI-anfälligen Frauen zeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liwei Gu, PhD
- Telefonnummer: (352)2943730
- E-Mail: lgu@ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yavuz Yagiz, PhD
- Telefonnummer: (352)2943988
- E-Mail: yavuzy@ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Rekrutierung
- Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
-
Kontakt:
- Yavuz Yagiz, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmerinnen
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Mindestens 110 Pfund Gewicht
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Rauchen, häufiger Alkoholkonsum
- Anamnese einer klinisch bedeutsamen Störung, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte,
- Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Konsum von Cranberrysaft
Den Teilnehmern wird Cranberrysaft zum Verzehr für 21 Tage zur Verfügung gestellt
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Der Cranberry-Saft-Cocktail wird von Ocean Spray Cranberries, Inc. bereitgestellt.
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Experimental: Placebo-Saftkonsum
Den Teilnehmern wird Placebo-Saft zur Verfügung gestellt, den sie 21 Tage lang konsumieren können
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Apfelsaft mit Aroma und Farbstoffen wird von Ocean Spray Cranberries, Inc. bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Antiadhäsionsaktivität
Zeitfenster: Baseline und 21 Tage nach jeder Intervention
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Vergleichen Sie die statistische Differenz zwischen den Änderungen der Anhaftungsaktivität uropathogener E. coli gegenüber dem Ausgangswert bei UTI-anfälligen Frauen nach 3-wöchigem Konsum des Cranberry-Getränks mit der Änderung nach 3-wöchigem Konsum des Kontrollgetränks.
Die Antiadhäsionsaktivität im Urin wird unter Verwendung eines fluoreszenzbasierten Mikroplattenverfahrens gemessen.
Die Antiadhäsionsaktivitäten von Urinen werden durch ihre Äquivalenz zum Myricetinspiegel ausgedrückt.
Die Einheit für die Antiadhäsionsaktivitäten im Urin ist µg Myricetin/mg Kreatinin.
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Baseline und 21 Tage nach jeder Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Biomarker im Urin
Zeitfenster: Baseline und 21 Tage nach jeder Intervention
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Vergleichen Sie die statistische Differenz zwischen der Veränderung der Anhaftungsaktivität uropathogener E. coli gegenüber dem Ausgangswert bei UTI-anfälligen Frauen nach 3-wöchigem Konsum des Cranberry-Getränks mit der Veränderung nach 3-wöchigem Konsum des Kontrollgetränks.
Die Urin-Biomarker werden mit LC-Orbitrap-MS identifiziert und gemessen.
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Baseline und 21 Tage nach jeder Intervention
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Veränderung der Darmmikrobiome
Zeitfenster: Baseline und 21 Tage nach jeder Intervention
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Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den Veränderungen der Darmmikrobiome zwischen Respondern und Non-Respondern nach 3-wöchigem Konsum des Cranberry-Getränks mit der Veränderung nach 3-wöchigem Konsum des Kontrollgetränks.
Die Darmmikrobiome werden gemessen Genomische mikrobielle DNA die Extraktion genomischer mikrobieller DNA aus Stuhlproben unter Verwendung von DNA-Isolierungskits und das 16S-ribosomale RNA-Gen (V1-3-Region) wird amplifiziert und sequenziert.
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Baseline und 21 Tage nach jeder Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yavuz Yagiz, PhD, University of Florida
- Hauptermittler: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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