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American Cranberries zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen bei anfälligen Frauen

1. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Florida

Bestimmung der metabolischen Polymorphismen amerikanischer Cranberries zur Vorbeugung von HWI bei anfälligen Frauen unter Verwendung eines integrierten Metabolom-Mikrobiom-Ansatzes

Die vorläufige Studie der Forscher zeigte, dass der Urin eines Teils der Studienteilnehmer eine Anti-Adhäsions-Aktivität aufwies. Die Forscher schlagen vor, dass HWI-anfällige Frauen in Responder und Non-Responder eingeteilt werden können, je nachdem, ob die Cranberry-Einnahme die Anti-Adhäsions-Aktivität ihres Urins erhöht. Die übergeordneten Ziele sind die Identifizierung von Darmmikroben und antiadhäsiven Biomarkern im Urin, die wesentlich zur Antiadhäsion von E. coli beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die amerikanischen Preiselbeeren (Vaccinium macrocarpon) werden seit Jahrhunderten zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen (HWI) konsumiert, von denen 50 % der Frauen in ihrem Leben betroffen sind. Vom NIH finanzierte klinische Studien mit Preiselbeeren bei UTI in den letzten 20 Jahren erbrachten jedoch widersprüchliche Ergebnisse, aber die Gründe sind unbekannt. Etwa 90 % der HWI werden durch Adhäsion von uropathogenen E. coli auf Epithelien der Harnwege ausgelöst. Es wurde berichtet, dass menschlicher Urin nach Cranberry-Einnahme die Adhäsion von E. coli hemmte. Procyanidine vom A-Typ und Xyloglucane sind die vermuteten bioaktiven Stoffe in Preiselbeeren; jedoch ist keine dieser Verbindungen im Dünndarm absorbierbar. Sie werden durch Mikroben im Dickdarm abgebaut. Die vorläufige Studie zeigte, dass der Urin eines Teils der Studienteilnehmer eine Antiadhäsionsaktivität aufwies, was darauf hindeutet, dass es Polymorphismen in der Fähigkeit des Menschen gibt, bioaktive Cranberry-Wirkstoffe zu metabolisieren. Basierend auf diesen Beobachtungen formulieren die Forscher eine neue Hypothese, dass nicht alle, aber ein Bruchteil der Frauen spezifische Darmmikroben beherbergen, die in der Lage sind, Cranberry-Biowirkstoffe zu Anti-Adhäsions-Metaboliten im Urin zu katabolisieren; Daher ist die Variation des Darmmikrobioms der zugrunde liegende Mechanismus für metabolische Polymorphismen und Unterschiede bei der HWI-Prävention. Die Forscher schlagen vor, dass HWI-anfällige Frauen in Responder und Non-Responder eingeteilt werden können, je nachdem, ob die Cranberry-Einnahme die Anti-Adhäsions-Aktivität ihres Urins erhöht. Die übergeordneten Ziele sind die Identifizierung von Darmmikroben und antiadhäsiven Biomarkern im Urin, die wesentlich zur Antiadhäsion von E. coli beitragen. Das erwartete Ergebnis wird darin bestehen, starke vorläufige Daten zu generieren, die die Unterschiede des Darmmikrobioms zwischen Respondern und Non-Respondern zusätzlich zu den Korrelationen zwischen Darmmikroben und potenziellen Anti-Adhäsions-Biomarkern im Urin von HWI-anfälligen Frauen zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liwei Gu, PhD
  • Telefonnummer: (352)2943730
  • E-Mail: lgu@ufl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yavuz Yagiz, PhD
  • Telefonnummer: (352)2943988
  • E-Mail: yavuzy@ufl.edu

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
        • Kontakt:
          • Yavuz Yagiz, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmerinnen
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Mindestens 110 Pfund Gewicht

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Rauchen, häufiger Alkoholkonsum
  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Störung, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte,
  • Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Konsum von Cranberrysaft
Den Teilnehmern wird Cranberrysaft zum Verzehr für 21 Tage zur Verfügung gestellt
Der Cranberry-Saft-Cocktail wird von Ocean Spray Cranberries, Inc. bereitgestellt.
Experimental: Placebo-Saftkonsum
Den Teilnehmern wird Placebo-Saft zur Verfügung gestellt, den sie 21 Tage lang konsumieren können
Apfelsaft mit Aroma und Farbstoffen wird von Ocean Spray Cranberries, Inc. bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Antiadhäsionsaktivität
Zeitfenster: Baseline und 21 Tage nach jeder Intervention
Vergleichen Sie die statistische Differenz zwischen den Änderungen der Anhaftungsaktivität uropathogener E. coli gegenüber dem Ausgangswert bei UTI-anfälligen Frauen nach 3-wöchigem Konsum des Cranberry-Getränks mit der Änderung nach 3-wöchigem Konsum des Kontrollgetränks. Die Antiadhäsionsaktivität im Urin wird unter Verwendung eines fluoreszenzbasierten Mikroplattenverfahrens gemessen. Die Antiadhäsionsaktivitäten von Urinen werden durch ihre Äquivalenz zum Myricetinspiegel ausgedrückt. Die Einheit für die Antiadhäsionsaktivitäten im Urin ist µg Myricetin/mg Kreatinin.
Baseline und 21 Tage nach jeder Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker im Urin
Zeitfenster: Baseline und 21 Tage nach jeder Intervention
Vergleichen Sie die statistische Differenz zwischen der Veränderung der Anhaftungsaktivität uropathogener E. coli gegenüber dem Ausgangswert bei UTI-anfälligen Frauen nach 3-wöchigem Konsum des Cranberry-Getränks mit der Veränderung nach 3-wöchigem Konsum des Kontrollgetränks. Die Urin-Biomarker werden mit LC-Orbitrap-MS identifiziert und gemessen.
Baseline und 21 Tage nach jeder Intervention
Veränderung der Darmmikrobiome
Zeitfenster: Baseline und 21 Tage nach jeder Intervention
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den Veränderungen der Darmmikrobiome zwischen Respondern und Non-Respondern nach 3-wöchigem Konsum des Cranberry-Getränks mit der Veränderung nach 3-wöchigem Konsum des Kontrollgetränks. Die Darmmikrobiome werden gemessen Genomische mikrobielle DNA die Extraktion genomischer mikrobieller DNA aus Stuhlproben unter Verwendung von DNA-Isolierungskits und das 16S-ribosomale RNA-Gen (V1-3-Region) wird amplifiziert und sequenziert.
Baseline und 21 Tage nach jeder Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yavuz Yagiz, PhD, University of Florida
  • Hauptermittler: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202002624

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cranberrysaft

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