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Mirtilli rossi americani per prevenire le infezioni del tratto urinario nelle donne suscettibili

1 dicembre 2023 aggiornato da: University of Florida

Per determinare i polimorfismi metabolici dei mirtilli rossi americani per prevenire le infezioni delle vie urinarie nelle donne suscettibili utilizzando un approccio integrato Metaboloma-Microbioma

Lo studio pre-preliminare dei ricercatori ha mostrato che l'urina di una parte dei partecipanti allo studio aveva un'attività anti-adesione. I ricercatori propongono che le donne suscettibili alle infezioni del tratto urinario possano essere suddivise in responder e non responder a seconda che l'assunzione di mirtilli rossi aumenti l'attività anti-adesione delle loro urine. Gli obiettivi generali sono identificare microbi intestinali e biomarcatori urinari antiadesivi che contribuiscono in modo significativo all'antiadesione di E. coli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I mirtilli americani (Vaccinium macrocarpon) sono stati consumati per secoli per prevenire le infezioni del tratto urinario (UTI), che colpiscono il 50% delle donne nel corso della loro vita. Tuttavia, negli ultimi 20 anni, gli studi clinici sui mirtilli rossi finanziati dal NIH hanno prodotto risultati contrastanti, ma i motivi sono sconosciuti. Circa il 90% delle IVU inizia con l'adesione di E. coli uropatogeni sugli epiteli del tratto urinario. È stato riferito che l'urina umana dopo l'assunzione di mirtilli ha inibito l'adesione di E. coli. Le procianidine di tipo A e gli xiloglucani sono i presunti bioattivi nei mirtilli rossi; tuttavia, nessuno di questi composti è assorbibile nell'intestino tenue. Sono degradati dai microbi nel colon. Lo studio preliminare ha mostrato che l'urina di una parte dei partecipanti allo studio aveva attività anti-adesione, suggerendo che ci sono polimorfismi nella capacità umana di metabolizzare i bioattivi del mirtillo rosso. Sulla base di queste osservazioni, i ricercatori formulano una nuova ipotesi secondo cui non tutte, ma una frazione delle donne ospita microbi intestinali specifici con la capacità di catabolizzare i bioattivi del mirtillo rosso in metaboliti anti-adesione nelle urine; pertanto, la variazione del microbioma intestinale è il meccanismo alla base dei polimorfismi metabolici e della disparità nella prevenzione delle infezioni delle vie urinarie. I ricercatori propongono che le donne suscettibili alle infezioni del tratto urinario possano essere suddivise in responder e non responder a seconda che l'assunzione di mirtilli rossi aumenti l'attività anti-adesione delle loro urine. Gli obiettivi generali sono identificare microbi intestinali e biomarcatori urinari antiadesivi che contribuiscono in modo significativo all'antiadesione di E. coli. Il risultato atteso sarà quello di generare solidi dati preliminari che mostrino le differenze del microbioma intestinale tra responder e non responder in aggiunta alle correlazioni tra microbi intestinali e candidati biomarcatori anti-adesione nelle urine delle donne suscettibili alle infezioni delle vie urinarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liwei Gu, PhD
  • Numero di telefono: (352)2943730
  • Email: lgu@ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yavuz Yagiz, PhD
  • Numero di telefono: (352)2943988
  • Email: yavuzy@ufl.edu

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
        • Contatto:
          • Yavuz Yagiz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne sane
  • IMC 18,5-29,9 kg/m2
  • Almeno 110 libbre di peso

Criteri di esclusione:

  • BMI≥ 30 kg/m2
  • Gravidanza e allattamento
  • Fumo, uso frequente di alcol
  • Anamnesi di qualsiasi disturbo clinicamente importante che possa interferire con l'interpretazione dei risultati,
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: consumo di succo di mirtillo rosso
Ai partecipanti verrà fornito succo di mirtillo da consumare per 21 giorni
Il cocktail di succo di mirtillo rosso sarà fornito da Ocean Spray Cranberries, Inc.
Sperimentale: Consumo di succo di placebo
Ai partecipanti verrà fornito succo placebo da consumare per 21 giorni
Il succo di mela aggiunto con aromi e coloranti sarà fornito da Ocean Spray Cranberries, Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività antiaderente
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni di ciascun intervento
Confrontare la differenza statistica tra le variazioni rispetto al basale nell'attività an-adesione uropatogena di E. coli nelle donne suscettibili alle IVU dopo aver consumato la bevanda al mirtillo rosso per 3 settimane rispetto alla variazione dopo aver consumato la bevanda di controllo per 3 settimane. L'attività anti-adesione nelle urine sarà misurata utilizzando un metodo basato su micropiastra fluorescente. L'attività antiadesione delle urine sarà espressa dalla sua equivalenza al livello di miricetina. L'unità per le attività antiaderenti dell'urina è µg miricetina/mg creatinina.
Basale e 21 giorni di ciascun intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni di ciascun intervento
Confrontare la differenza statistica tra la variazione rispetto al basale dell'attività an-adesione uropatogena di E. coli nelle donne suscettibili alle IVU dopo aver consumato la bevanda al mirtillo rosso per 3 settimane rispetto alla variazione dopo aver consumato la bevanda di controllo per 3 settimane. I biomarcatori urinari saranno identificati e misurati utilizzando LC-Orbitrap-MS.
Basale e 21 giorni di ciascun intervento
Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni di ciascun intervento
Confronta la differenza tra i cambiamenti nei microbiomi intestinali tra partecipanti responder e non responder dopo aver consumato la bevanda al mirtillo rosso per 3 settimane rispetto al cambiamento dopo aver consumato la bevanda di controllo per 3 settimane. I microbiomi intestinali saranno misurati DNA microbico genomico l'estrazione del DNA microbico genomico da campioni fecali utilizzando kit di isolamento del DNA e il gene dell'RNA ribosomiale 16S (regione V1-3) ​​sarà amplificato e sequenziato.
Basale e 21 giorni di ciascun intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yavuz Yagiz, PhD, University of Florida
  • Investigatore principale: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202002624

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Succo di mirtillo

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