- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04626362
Mirtilli rossi americani per prevenire le infezioni del tratto urinario nelle donne suscettibili
19 novembre 2025 aggiornato da: University of Florida
Per determinare i polimorfismi metabolici dei mirtilli rossi americani per prevenire le infezioni delle vie urinarie nelle donne suscettibili utilizzando un approccio integrato Metaboloma-Microbioma
Lo studio pre-preliminare dei ricercatori ha mostrato che l'urina di una parte dei partecipanti allo studio aveva un'attività anti-adesione.
I ricercatori propongono che le donne suscettibili alle infezioni del tratto urinario possano essere suddivise in responder e non responder a seconda che l'assunzione di mirtilli rossi aumenti l'attività anti-adesione delle loro urine.
Gli obiettivi generali sono identificare microbi intestinali e biomarcatori urinari antiadesivi che contribuiscono in modo significativo all'antiadesione di E. coli.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I mirtilli americani (Vaccinium macrocarpon) sono stati consumati per secoli per prevenire le infezioni del tratto urinario (UTI), che colpiscono il 50% delle donne nel corso della loro vita.
Tuttavia, negli ultimi 20 anni, gli studi clinici sui mirtilli rossi finanziati dal NIH hanno prodotto risultati contrastanti, ma i motivi sono sconosciuti.
Circa il 90% delle IVU inizia con l'adesione di E. coli uropatogeni sugli epiteli del tratto urinario.
È stato riferito che l'urina umana dopo l'assunzione di mirtilli ha inibito l'adesione di E. coli.
Le procianidine di tipo A e gli xiloglucani sono i presunti bioattivi nei mirtilli rossi; tuttavia, nessuno di questi composti è assorbibile nell'intestino tenue.
Sono degradati dai microbi nel colon. Lo studio preliminare ha mostrato che l'urina di una parte dei partecipanti allo studio aveva attività anti-adesione, suggerendo che ci sono polimorfismi nella capacità umana di metabolizzare i bioattivi del mirtillo rosso.
Sulla base di queste osservazioni, i ricercatori formulano una nuova ipotesi secondo cui non tutte, ma una frazione delle donne ospita microbi intestinali specifici con la capacità di catabolizzare i bioattivi del mirtillo rosso in metaboliti anti-adesione nelle urine; pertanto, la variazione del microbioma intestinale è il meccanismo alla base dei polimorfismi metabolici e della disparità nella prevenzione delle infezioni delle vie urinarie.
I ricercatori propongono che le donne suscettibili alle infezioni del tratto urinario possano essere suddivise in responder e non responder a seconda che l'assunzione di mirtilli rossi aumenti l'attività anti-adesione delle loro urine.
Gli obiettivi generali sono identificare microbi intestinali e biomarcatori urinari antiadesivi che contribuiscono in modo significativo all'antiadesione di E. coli.
Il risultato atteso sarà quello di generare solidi dati preliminari che mostrino le differenze del microbioma intestinale tra responder e non responder in aggiunta alle correlazioni tra microbi intestinali e candidati biomarcatori anti-adesione nelle urine delle donne suscettibili alle infezioni delle vie urinarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Food Science and human nutrition department at University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti donne sane
- IMC 18,5-29,9 kg/m2
- Almeno 110 libbre di peso
Criteri di esclusione:
- BMI≥ 30 kg/m2
- Gravidanza e allattamento
- Fumo, uso frequente di alcol
- Anamnesi di qualsiasi disturbo clinicamente importante che possa interferire con l'interpretazione dei risultati,
- Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare l'esito dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: consumo di succo di mirtillo
Ai partecipanti verrà fornito un succo di mirtillo da consumare per 4 giorni dopo 10 periodi di corsa di 10 giorni.
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Il cocktail di succo di mirtillo rosso è un prodotto di Ocean Spray Cranberries, Inc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice anti-adesione urinario di base
Lasso di tempo: Giorno 9 e 10
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Durante il periodo di corsa di 10 giorni, a tutti i partecipanti verrà dato un elenco di alimenti da evitare, tra cui mirtilli rossi, mirtilli, uva, mele, prugne, cioccolato e tè verde.
Due campioni di urina di base auto-colletti saranno forniti dai partecipanti alla mattina dei giorni 9 e 10.
L'attività anti-adesione delle urine contro la coli verrà valutata usando un metodo fluorescente.
|
Giorno 9 e 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice anti-adesione urinario dopo quattro giorni di assunzione di succo di mirtillo rosso
Lasso di tempo: Dopo aver bevuto il succo di mirtillo per 4 giorni
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Dopo la raccolta delle urine negli ultimi due giorni del periodo di corsa, i partecipanti manterranno la loro restrizione dietetica per altri 2-7 giorni e consentiranno di testare l'attività anti-adesione delle urine di base.
Successivamente, parte dei partecipanti sarà selezionata per consumare succo di mirtillo per quattro giorni.
Ogni partecipante ha bevuto due bottiglie di cocktail di mirtillo contenente il 27% di succo al giorno.
Un campione di urina post-consumo sarà auto-collegato da ciascun partecipante la mattina del giorno 5. L'attività anti-adesione delle urine contro il coli verrà valutata usando un metodo fluorescente.
|
Dopo aver bevuto il succo di mirtillo per 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yavuz Yagiz, PhD, University of Florida
- Investigatore principale: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
20 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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