Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka, farmakodynamika i wstępne badanie skuteczności BNT141 u pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami żołądka, trzustki, jajnika i dróg żółciowych z CLDN18.2-dodatnim

6 września 2024 zaktualizowane przez: BioNTech SE

Faza I/IIa, pierwsze u ludzi, otwarte badanie z eskalacją dawki z rozszerzonymi kohortami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności BNT141 jako monoterapii i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z CLDN18 0,2-pozytywne guzy lite

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy I/IIa zwiększania dawki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) BNT141, po którym następuje ekspansja kohort u pacjentów z CLDN18.2-dodatnim guzy.

Projekt próbny składa się z trzech części:

Część 1A to eskalacja dawki BNT141 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem Claudin 18.2 (CLDN18.2)-dodatnim guzy lite, dla których nie ma dostępnej standardowej terapii, która mogłaby przynieść korzyści kliniczne, lub pacjent nie jest kandydatem do takiej dostępnej terapii. Dawka BNT141 będzie zwiększana do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy II (RP2D) BNT141 w monoterapii. Kwalifikujące się typy nowotworów to rak żołądka, połączenie żołądkowo-przełykowe (GEJ) i gruczolakorak przełyku, trzustka, drogi żółciowe (rak dróg żółciowych i rak pęcherzyka żółciowego) oraz śluzowy rak jajnika. Ponadto pacjenci z określonymi nowotworami (w tym rakiem jelita grubego, niedrobnokomórkowym rakiem płuc, podtypem żołądka gruczolakoraka szyjki macicy), u których istnieją naukowe dowody na to, że CLDN18.2 może być podwyższony, można zbadać na obecność CLDN18.2 wyrażenie.

Część 1B przedstawia eskalację dawki BNT141 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym CLDN18.2-dodatnim gruczolakoraka trzustki lub raka dróg żółciowych, którzy kwalifikują się do leczenia nab-paklitakselem i gemcytabiną. Część 1B ma na celu zdefiniowanie MTD i/lub RP2D kombinacji.

Część 2 z adaptacyjnymi elementami projektu zostanie dodana na późniejszym etapie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania składał się z trzech części:

  • Część 1A dotyczyła zwiększania dawki BNT141 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym typem CLDN18.2-dodatnim guzy lite, w przypadku których nie było dostępnej standardowej terapii uznanej za przynoszącą korzyść kliniczną, lub pacjent nie był kandydatem do takiej dostępnej terapii. Planowano zwiększać dawkę BNT141 aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy II (RP2D) BNT141 w ramach monoterapii. Jednakże ze względu na wcześniejsze zakończenie badania dawka BNT141 nie została w pełni podwyższona zgodnie z planem zgodnie z protokołem (tj. zbadano tylko cztery dawki, tj. 0,15 mg/kg, 0,30 mg/kg, 0,45 mg/kg i 0,60 mg /kg). Po osiągnięciu MTD zaplanowano włączenie do poziomu MTD do 10 dodatkowych pacjentów z CLDN18.2 wykazującym ekspresję raka trzustki i dróg żółciowych w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakodynamiki (PD). Kwalifikujące się typy nowotworów to rak żołądka, połączenie żołądkowo-przełykowe (GEJ) i gruczolakorak przełyku, rak trzustki, dróg żółciowych (rak dróg żółciowych i rak pęcherzyka żółciowego) oraz śluzowy rak jajnika. Dodatkowo pacjenci z określonymi nowotworami (w tym rakiem jelita grubego, niedrobnokomórkowym rakiem płuc, podtypem gruczolakoraka szyjki macicy), w przypadku których istnieją naukowe dowody na to, że CLDN18.2 może być podwyższony, można go zbadać pod kątem CLDN18.2 wyrażenie.
  • Część 1B miała obejmować zwiększenie dawki BNT141 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym CLDN18.2-dodatnim gruczolakoraka trzustki lub raka dróg żółciowych, którzy kwalifikowali się do leczenia nab-paklitakselem i gemcytabiną. Część 1B miała na celu zdefiniowanie MTD i/lub RP2D kombinacji. Po osiągnięciu MTD maksymalnie 10 dodatkowych pacjentów z ekspresją CLDN18.2 planowano włączenie gruczolakoraka trzustki lub raka dróg żółciowych na poziomie MTD w celu uzyskania dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa, PK i PD. Planowano, że MTD BNT141 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w Części 1B nie przekroczy MTD BNT141 w monoterapii określonego w Części 1A.
  • Planowano, że Część 2 (Ekspansja) będzie składać się z dwóch wcześniej zdefiniowanych kohort ekspansji u pacjentów z dodatnim wynikiem CLDN18.2 guzy lite kwalifikujące się do leczenia nab-paklitakselem i gemcytabiną.

Części 1B i Część 2 nie zostały zrealizowane, a do Części 1B i Części 2 nie zapisano żadnego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2X3E4
        • University of Montreal - Centre Hospitalier de l´Université de Montréal
      • Toronto, Kanada, M5G1X5
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
      • Toronto, Kanada, M5B1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Dla wszystkich części:

  • Guz lity z przerzutami lub nieoperacyjny.
  • Histologiczna lub cytologiczna dokumentacja guza litego poprzez raport patologiczny.
  • Próbka nowotworu z wynikiem CLDN18.2 zdefiniowana jako ekspresja białka CLDN18.2 od umiarkowanej do silnej zdefiniowana jako intensywność barwienia od średniej (2+) do silnej (3+) w ≥ 50% komórek nowotworowych, jak oceniono w badaniu centralnym przy użyciu CLIA- zwalidowany test immunohistochemiczny w tkankach nowotworowych utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE). Dozwolone są nowe biopsje i archiwalne biopróbki. Biopsje kości są niedozwolone. Próbki cytologiczne (w tym aspiraty cienkoigłowe) nie będą akceptowane w przypadku CLDN18.2 badanie. Jeśli dostępne są archiwalne próbki tkanek z kilku okresów, preferowana jest najnowsza. Pacjenci z niższym poziomem ekspresji lub z ujemnym wynikiem CLDN18.2 nowotwory nie kwalifikują się.

Kryteria włączenia dotyczące części badania:

Dla części 1A: Pacjenci z guzami litymi, dla których nie ma dostępnej standardowej terapii mogącej przynieść korzyści kliniczne lub pacjent nie jest kandydatem do takiej dostępnej terapii. Przed włączeniem pacjenci musieli otrzymać wszystkie dostępne standardowe terapie i nie powiodło się co najmniej standardowe leczenie pierwszego rzutu (SOC). Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według RECIST 1.1. Kwalifikujące się typy nowotworów to rak żołądka, połączenie żołądkowo-przełykowe (GEJ) i gruczolakorak przełyku, trzustka, drogi żółciowe (rak dróg żółciowych i rak pęcherzyka żółciowego) oraz śluzowy rak jajnika. Ponadto pacjenci z określonymi nowotworami (w tym rakiem jelita grubego, niedrobnokomórkowym rakiem płuc, podtypem żołądka gruczolakoraka szyjki macicy), u których istnieją naukowe dowody na to, że CLDN18.2 może być podwyższony, można zbadać na obecność CLDN18.2 wyrażenie.

Część 1B: Pacjenci z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki lub rakiem dróg żółciowych, którzy kwalifikują się do leczenia nab-paklitakselem i gemcytabiną. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według RECIST 1.1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Otrzymywanie: radioterapii, chemioterapii lub środków ukierunkowanych molekularnie w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od rozpoczęcia leczenia próbnego; immunoterapia/przeciwciała monoklonalne w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia próbnego (z wyłączeniem BNT141); nitrozomoczniki, koniugaty przeciwciało-lek lub izotopy promieniotwórcze w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia próbnego. Dozwolona będzie radioterapia paliatywna.
  • Otrzymuje jednocześnie ogólnoustrojową (doustną lub dożylną [IV]) terapię sterydową > 10 mg prednizonu dziennie lub jego odpowiednik w przypadku choroby podstawowej. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki BNT141.
  • Wcześniejsze leczenie preparatem CLDN18.2 ukierunkowane na przeciwciała monoklonalne (mAb) inne niż BNT141.
  • Trwająca lub czynna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego, które zostało podane mniej niż 2 tygodnie przed pierwszą dawką BNT141.
  • Skutki uboczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii lub zabiegów jakiegokolwiek stanu medycznego, który nie powrócił do stopnia ≤ 1 wg NCI-CTCAE v.5.0, z wyjątkiem anoreksji, zmęczenia, nadczynności tarczycy, niedoczynności tarczycy i neuropatii obwodowej, które muszą powrócić do stopnia ≤ 2. Dozwolone jest łysienie każdego stopnia.
  • Aktualne dowody nowych lub rosnących przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych podczas badań przesiewowych. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych mogą kwalifikować się, jeśli:
  • Radioterapia, chirurgia lub chirurgia stereotaktyczna przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Brak objawów neurologicznych (z wyjątkiem neuropatii stopnia ≤ 2).
  • Stabilna choroba mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych w badaniu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
  • Niepoddawany ostrej terapii kortykosteroidami ani zmniejszania dawki sterydów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A - Eskalacja monoterapii BNT141
Podawanie raz na trzy tygodnie (Q3W)
Lek: BNT141
Dożylne (IV)
Eksperymentalny: Część 1B – BNT141 w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną
Planowano podawać BNT141 co 3 tygodnie. Zaplanowano podawanie nab-paklitakselu i gemcytabiny przez trzy dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Gemcytabina
IV
Lek: Nab-paklitaksel
IV
Lek: BNT141
Dożylne (IV)
Eksperymentalny: Część 2 – predefiniowane kohorty ekspansji
BNT141 w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną
Lek: Gemcytabina
IV
Lek: Nab-paklitaksel
IV
Lek: BNT141
Dożylne (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u pacjenta, w tym TEAE stopnia ≥ 3, poważne, zakończone zgonem TEAE według pokrewieństwa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia BNT141 do drugiej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (60 ± 7 dni po ostatniej dawce), do 30 tygodni.

Uwzględniono wszystkie TEAE, tj. AE z datą początku w dniu lub po pierwszej dawce BNT141 (jeśli AE nie występowało przed pierwszą dawką) lub nasiliły się po pierwszej dawce BNT141 (jeśli AE występowało przed pierwszą dawką). . Zdarzenia niepożądane o dacie wystąpienia > 60 dni po ostatniej dawce BNT141 są uwzględniane tylko wtedy, gdy badacz oceni je jako powiązane z BNT141.

Intensywność działań niepożądanych oceniano zgodnie z NCI CTCAE v5.0, tj.:

Stopień 1 – Łagodny, Stopień 2 – Umiarkowany, Stopień 3 – Ciężki, Stopień 4 – Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja, stopień 5 – śmierć związana z AE
Od rozpoczęcia leczenia BNT141 do drugiej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (60 ± 7 dni po ostatniej dawce), do 30 tygodni.
Wystąpienie zmniejszenia dawki i odstawienie BNT141 z powodu TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia BNT141 do drugiej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (60 ± 7 dni po ostatniej dawce), do 30 tygodni.
Uwzględniono wszystkie TEAE, tj. AE z datą początku w dniu lub po pierwszej dawce BNT141 (jeśli AE nie występowało przed pierwszą dawką) lub nasiliły się po pierwszej dawce BNT141 (jeśli AE występowało przed pierwszą dawką). . Zdarzenia niepożądane o dacie wystąpienia > 60 dni po ostatniej dawce BNT141 są uwzględniane tylko wtedy, gdy badacz oceni je jako powiązane z BNT141
Od rozpoczęcia leczenia BNT141 do drugiej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (60 ± 7 dni po ostatniej dawce), do 30 tygodni.
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u pacjenta w okresie oceny DLT
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia (od pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce)
Poważne zdarzenia niepożądane, inne niż poważne Niehematologiczne i hematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3. zgodnie z definicją według kryteriów DLT oraz istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne stopnia ≥ 3. zostały zebrane i uznane za DLT, jeśli badacz ocenił je jako co najmniej prawdopodobnie związane z BNT141. Toksyczności wyraźnie niezwiązanej z BNT141 (np. choroba postępująca, choroby współistniejące itp.) nie uznawano za DLT. Do oceny nasilenia działań niepożądanych zastosowano skalę NCI CTCAE v.5.0.
Pierwszy cykl leczenia (od pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr RiboMab PK - Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia (od pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce)

Pobrano i przeanalizowano próbki surowicy PK w stanie nienaruszonym RiboMab (pełnej długości i w pełni złożone przeciwciało).

AUC (0-tau), AUC (0-inf) i AUC (0-504) oszacowano na podstawie danych dotyczących stężeń w surowicy z Cyklu 1, stosując analizę nieprzedziałową.

AUC (0-inf): Pole pod krzywą stężenia leku w czasie, od czasu zero do nieskończoności.

AUC (0-504): Pole pod krzywą stężenia leku w czasie, od czasu zero do 504 godzin po rozpoczęciu infuzji.

AUC (0-tau): Pole pod krzywą stężenia leku od czasu, od czasu zero w odstępie między dawkami w stanie stacjonarnym (Tau = 504 godziny odpowiadające 3 tygodniom podawania) po rozpoczęciu infuzji.
Pierwszy cykl leczenia (od pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce)
Parametr RiboMab PK - klirens
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia (od pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce)

Pobrano i przeanalizowano próbki surowicy PK w stanie nienaruszonym RiboMab (pełnej długości i w pełni złożone przeciwciało).

Klirens oszacowano na podstawie stężenia w surowicy z danych z Cyklu 1, stosując analizę niekompartmentową.
Pierwszy cykl leczenia (od pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce)
Parametr RiboMab PK - Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss)
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia (od pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce)

Pobrano i przeanalizowano próbki surowicy PK w stanie nienaruszonym RiboMab (pełnej długości i w pełni złożone przeciwciało).

Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) oszacowano jako średni czas przebywania obliczony na podstawie ostatniego zmierzonego stężenia (MRT inf) * CL.
Pierwszy cykl leczenia (od pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce)
Parametr PK RiboMab - Maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia (od pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce)

Pobrano i przeanalizowano próbki surowicy PK w stanie nienaruszonym RiboMab (pełnej długości i w pełni złożone przeciwciało).

Cmax oszacowano na podstawie stężenia w surowicy z danych z Cyklu 1, stosując analizę niekompartmentową.
Pierwszy cykl leczenia (od pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce)
Parametr RiboMab PK - Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia (od pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce)

Pobrano i przeanalizowano próbki surowicy PK w stanie nienaruszonym RiboMab (pełnej długości i w pełni złożone przeciwciało).

Tmax oszacowano na podstawie stężenia w surowicy z danych z Cyklu 1, stosując analizę niekompartmentową.
Pierwszy cykl leczenia (od pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce)
Parametr RiboMab PK - Stężenie na koniec przerwy między dawkowaniem (mierzone bezpośrednio przed kolejnym podaniem) (Cmin)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem Cyklu 3 (próbka osocza pobrana bezpośrednio przed podaniem BNT141 w Cyklu 3)

Pobrano i przeanalizowano próbki surowicy PK w stanie nienaruszonym RiboMab (pełnej długości i w pełni złożone przeciwciało).

Cmax oszacowano na podstawie stężenia w surowicy z danych z Cyklu 1, stosując analizę niekompartmentową.

Wartości Crough są dostępne wyłącznie dla uczestników leczonych wyłącznie dawką na poziomie 1 i poziomie 2.
Przed rozpoczęciem Cyklu 3 (próbka osocza pobrana bezpośrednio przed podaniem BNT141 w Cyklu 3)
Parametr RiboMab PK - Półtrwanie (t½)
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia (od pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce)

Pobrano i przeanalizowano próbki surowicy PK w stanie nienaruszonym RiboMab (pełnej długości i w pełni złożone przeciwciało).

T½ oszacowano na podstawie stężenia w surowicy z danych z Cyklu 1, stosując analizę niekompartmentową.
Pierwszy cykl leczenia (od pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki BNT141 do zakończenia badania lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do 30 tygodni
ORR zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST 1.1 została potwierdzona jako najlepsza odpowiedź ogólna.
Od rozpoczęcia pierwszej dawki BNT141 do zakończenia badania lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do 30 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki BNT141 do zakończenia badania lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do 30 tygodni
DCR zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których CR, PR lub stabilna choroba ([SD], zgodnie z RECIST 1.1, SD oceniana co najmniej 6 tygodni po pierwszej dawce) jest uważana za najlepszą ogólną odpowiedź.
Od rozpoczęcia pierwszej dawki BNT141 do zakończenia badania lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do 30 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki BNT141 do zakończenia badania lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do 30 tygodni
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR według RECIST 1.1) do pierwszego wystąpienia obiektywnej progresji nowotworu (postępująca choroba według RECIST 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia pierwszej dawki BNT141 do zakończenia badania lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNT141-01
  • 2022-001843-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj