Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BNT141:n turvallisuus, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja alustava tehokkuuskoe potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia CLDN18.2-positiivisia maha-, haima-, munasarja- ja sappiteiden kasvaimia

perjantai 6. syyskuuta 2024 päivittänyt: BioNTech SE

Vaihe I/IIa, ensimmäinen ihmisellä, avoin, annoksen eskalointikoe laajennuskohorteilla arvioimaan BNT141:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana ja yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on CLDN18 .2-positiiviset kiinteät kasvaimet

Tämä tutkimus on BNT141:n avoin, usean paikan faasin I/IIa annoksen nosto-, turvallisuus- ja farmakokineettinen (PK) tutkimus, jota seuraa laajennuskohortit potilailla, joilla on CLDN18.2-positiivinen. kasvaimia.

Kokeilusuunnitelma koostuu kolmesta osasta:

Osa 1A on BNT141-annoksen nostaminen monoterapiana potilailla, joilla on edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen Claudin 18.2 (CLDN18.2) -positiivinen kiinteät kasvaimet, joille ei ole saatavilla tavanomaista hoitoa, joka todennäköisesti tuottaisi kliinistä hyötyä, tai potilas ei ole ehdokas tällaiseen saatavilla olevaan hoitoon. BNT141:n annosta nostetaan, kunnes BNT141:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) monoterapiana on määritelty. Sopivia kasvaintyyppejä ovat mahasyöpä, gastroesofageaalinen risteys (GEJ) ja ruokatorven adenokarsinooma, haima, sappitie (kolangiokarsinooma ja sappirakon syöpä) ja limakalvosyöpä. Lisäksi potilaat, joilla on tiettyjä kasvaimia (mukaan lukien paksu- ja peräsuolensyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mahalaukun endoservikaalisen adenokarsinooman alatyyppi), joilla on tieteellistä näyttöä siitä, että CLDN18.2 voidaan testata CLDN18.2:n varalta ilmaisu.

Osa 1B on BNT141:n annoksen nostaminen yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen CLDN18.2-positiivinen haiman adenokarsinooma tai kolangiokarsinooma, jotka ovat oikeutettuja hoitoon nab-paklitakselilla ja gemsitabiinilla. Osassa 1B on tarkoitus määritellä yhdistelmän MTD ja/tai RP2D.

Osa 2 mukautuvilla suunnitteluelementeillä lisätään myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma koostui kolmesta osasta:

  • Osa 1A oli BNT141:n annoksen nostaminen monoterapiana potilailla, joilla on edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen CLDN18.2-positiivinen kiinteitä kasvaimia, joille ei ollut saatavilla standardihoitoa, jonka katsottiin tuottavan kliinistä hyötyä, tai potilas ei ollut ehdokas tällaiseen saatavilla olevaan hoitoon. BNT141:n annosta suunniteltiin nostavan, kunnes BNT141:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) monoterapiana määriteltiin. Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi BNT141-annosta ei kuitenkaan nostettu täysin suunnitellusti protokollaa kohti (eli testattiin vain neljä annosta, eli 0,15 mg/kg, 0,30 mg/kg, 0,45 mg/kg ja 0,60 mg /kg). Kun MTD saavutettiin, jopa 10 lisäpotilasta, joilla oli haima- ja sappitiesyöpää ilmentävä CLDN18.2, suunniteltiin MTD-tasolla lisätietojen saamiseksi turvallisuudesta, farmakodynamiikasta ja farmakodynamiikasta (PD). Sopivia kasvaintyyppejä olivat mahasyöpä, gastroesofageaalinen liitoskohta (GEJ) ja ruokatorven adenokarsinooma, haima, sappitie (kolangiokarsinooma ja sappirakon syöpä) ja limakalvosyöpä. Lisäksi potilaat, joilla on tiettyjä kasvaimia (mukaan lukien paksu- ja peräsuolensyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mahalaukun endoservikaalisen adenokarsinooman alatyyppi), joilla on tieteellistä näyttöä siitä, että CLDN18.2 voitaisiin testata CLDN18.2:n varalta ilmaisua.
  • Osan 1B suunniteltiin olevan BNT141:n annoksen nostaminen yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen CLDN18.2-positiivinen haiman adenokarsinoomaan tai kolangiokarsinoomaan, jotka olivat kelvollisia nab-paklitakselin ja gemsitabiinin hoitoon. Osa 1B on tarkoitettu määrittelemään yhdistelmän MTD ja/tai RP2D. Kun MTD saavutettiin, jopa 10 muuta potilasta, joilla on CLDN18.2:ta ilmentävä haiman adenokarsinooman tai kolangiokarsinooman rekisteröintiä suunniteltiin MTD-tasolla lisätietojen saamiseksi turvallisuudesta, PK:sta ja PD:stä. BNT141:n MTD:n yhdistelmänä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa osassa 1B suunniteltiin, ettei se ylitä osassa 1A määritettyä BNT141-monoterapian MTD:tä.
  • Osan 2 (Laajentuminen) suunniteltiin koostuvan kahdesta ennalta määritellystä laajennuskohortista potilailla, joilla on CLDN18.2-positiivinen kiinteät kasvaimet, jotka ovat kelvollisia hoidettavaksi nab-paklitakselilla ja gemsitabiinilla.

Osa 1B ja osa 2 eivät edenneet, eikä yhtään osallistujaa rekisteröity osaan 1B ja osaan 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2X3E4
        • University of Montreal - Centre Hospitalier de l´Université de Montréal
      • Toronto, Kanada, M5G1X5
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
      • Toronto, Kanada, M5B1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • START

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Kaikille osille:

  • Metastaattinen tai ei-leikkattava kiinteä kasvain.
  • Kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen dokumentaatio patologiaraportin kautta.
  • CLDN18.2-positiivinen kasvainnäyte, joka määritellään kohtalaisesta voimakkaaseen CLDN18.2-proteiinin ilmentymisenä, joka määritellään värjäytymisintensiteetiksi keskitasosta (2+) voimakkaaseen (3+) ≥ 50 %:ssa kasvainsoluista määritettynä keskustestillä käyttäen CLIA- validoitu immunohistokemiallinen määritys formaliinilla kiinnitetyissä, parafiiniin upotetuissa (FFPE) neoplastisissa kudoksissa. Uudet biopsiat ja arkistoidut bionäytteet ovat sallittuja. Luubiopsiat eivät ole sallittuja. Sytologisia näytteitä (mukaan lukien ohuita neulaaspiraatteja) ei hyväksytä CLDN18.2:lle tutkimus. Jos saatavilla on arkistokudosnäytteitä useista eri ajankohdista, viimeisin on parempi. Potilaat, joilla on alhaisempi ilmentymistaso tai CLDN18.2-negatiivinen syövät eivät kelpaa.

Kokeilujaksokohtaiset osallistumiskriteerit:

Osa 1A: Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, joille ei ole saatavilla standardihoitoa, joka todennäköisesti tuottaisi kliinistä hyötyä, tai potilas ei ole ehdokas tällaiseen saatavilla olevaan hoitoon. Potilaiden on täytynyt saada kaikki saatavilla olevat standardihoidot ja vähintään SOC-hoito (ensimmäisen linjan hoito) epäonnistuneet ennen tutkimukseen osallistumista. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-kohtaisesti 1.1. Sopivia kasvaintyyppejä ovat mahasyöpä, gastroesofageaalinen risteys (GEJ) ja ruokatorven adenokarsinooma, haima, sappitie (kolangiokarsinooma ja sappirakon syöpä) ja limakalvosyöpä. Lisäksi potilaat, joilla on tiettyjä kasvaimia (mukaan lukien paksu- ja peräsuolensyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mahalaukun endoservikaalisen adenokarsinooman alatyyppi), joilla on tieteellistä näyttöä siitä, että CLDN18.2 voidaan testata CLDN18.2:n varalta ilmaisu.

Osa 1B: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma tai kolangiokarsinooma ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon nab-paklitakselilla ja gemsitabiinilla. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-kohtaisesti 1.1.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanottaminen: sädehoitoa, kemoterapiaa tai molekulaarisesti kohdistettuja aineita 3 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä koehoidon aloittamisesta; immunoterapia/monoklonaaliset vasta-aineet 3 viikon kuluessa koehoidon aloittamisesta (paitsi BNT141); nitrosoureat, vasta-aine-lääkekonjugaatit tai radioaktiiviset isotoopit 6 viikon kuluessa koehoidon aloittamisesta. Palliatiivinen sädehoito sallitaan.
  • Saa samanaikaista systeemistä (oraalista tai suonensisäistä [IV]) steroidihoitoa > 10 mg prednisonia päivässä tai sitä vastaavaa perussairautta. Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisenä hoidon muotona, ja se on sallittu.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä BNT141-annosta.
  • Aiempi hoito CLDN:llä18.2 jotka kohdistuvat muihin monoklonaalisiin vasta-aineisiin (mAb) kuin BNT141:een.
  • Meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-hoitoa infektionvastaisella hoidolla, joka on annettu alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä BNT141-annosta.
  • Minkä tahansa aiemman hoidon tai toimenpiteiden sivuvaikutukset sellaiseen sairauteen, joka ei ole toipunut NCI-CTCAE v.5.0:lla, aste ≤ 1, lukuun ottamatta anoreksiaa, väsymystä, kilpirauhasen liikatoimintaa, kilpirauhasen vajaatoimintaa ja perifeeristä neuropatiaa, joiden on täytynyt toipua ≤ asteeseen 2. Kaikenasteinen alopecia on sallittu.
  • Nykyiset todisteet uusista tai kasvavista aivo- tai leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä seulonnan aikana. Potilaat, joilla on tunnettuja aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia, jos heillä on:
  • Sädehoito, leikkaus tai stereotaktinen leikkaus aivoissa tai leptomeningeaalisissa etäpesäkkeissä.
  • Ei neurologisia oireita (lukuun ottamatta asteen ≤ 2 neuropatiaa).
  • Stabiili aivo- tai leptomeningeaalinen sairaus tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
  • Ei saa akuuttia kortikosteroidihoitoa tai steroidien vähentämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A – BNT141-monoterapian eskalaatio
Anto kerran kolmessa viikossa (Q3W)
Lääke: BNT141
Laskimonsisäinen (IV)
Kokeellinen: Osa 1B - BNT141 yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa
BNT141 suunniteltiin annettavaksi Q3W. Nab-paklitakselia ja gemsitabiinia suunniteltiin annettavaksi kolmena päivänä kustakin 28 päivän syklistä.
Lääke: Gemsitabiini
IV
Lääke: Nab-paklitakseli
IV
Lääke: BNT141
Laskimonsisäinen (IV)
Kokeellinen: Osa 2 – ennalta määritetyt laajennuskohortit
BNT141 yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa
Lääke: Gemsitabiini
IV
Lääke: Nab-paklitakseli
IV
Lääke: BNT141
Laskimonsisäinen (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen potilaalla, mukaan lukien aste ≥ 3, vakava, kuolemaan johtanut TEAE ihmissuhteen mukaan
Aikaikkuna: BNT141-hoidon aloittamisesta toiseen turvallisuusseurantakäyntiin (60 ± 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen), enintään 30 viikkoa.

Kaikki TEAE-tapahtumat ovat mukana, eli haitat, joiden alkamispäivä on BNT141:n ensimmäisellä annoksella tai sen jälkeen (jos haittavaikutus puuttui ennen ensimmäistä annosta) tai paheni ensimmäisen BNT141-annoksen jälkeen (jos haittavaikutus oli ennen ensimmäistä annosta) . Haitat, joiden alkamispäivä on > 60 päivää viimeisen BNT141-annoksen jälkeen, sisällytetään vain, jos tutkija arvioi niiden liittyvän BNT141:een.

AE:n intensiteetti luokiteltiin NCI CTCAE v5.0:n mukaan, eli:

Aste 1 - lievä, aste 2 - kohtalainen, aste 3 - vakava, aste 4 - hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen kiireellinen interventio indikoitu, luokka 5 - AE:hen liittyvä kuolema
BNT141-hoidon aloittamisesta toiseen turvallisuusseurantakäyntiin (60 ± 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen), enintään 30 viikkoa.
Annoksen pienentäminen ja BNT141:n lopettaminen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: BNT141-hoidon aloittamisesta toiseen turvallisuusseurantakäyntiin (60 ± 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen), enintään 30 viikkoa.
Kaikki TEAE-tapahtumat ovat mukana, eli haitat, joiden alkamispäivä on BNT141:n ensimmäisellä annoksella tai sen jälkeen (jos haittavaikutus puuttui ennen ensimmäistä annosta) tai paheni ensimmäisen BNT141-annoksen jälkeen (jos haittavaikutus oli ennen ensimmäistä annosta) . Haitat, joiden alkamispäivä on > 60 päivää viimeisen BNT141-annoksen jälkeen, sisällytetään vain, jos tutkija arvioi niiden liittyvän BNT141:een
BNT141-hoidon aloittamisesta toiseen turvallisuusseurantakäyntiin (60 ± 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen), enintään 30 viikkoa.
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen potilaassa DLT-arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (ensimmäisestä annoksesta 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen)
Vakavat haittavaikutukset, ei-vakavat ≥ 3 ei-hematologiset ja hematologiset haittavaikutukset DLT-kriteerien mukaisesti ja kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot Grad ≥ 3 kerättiin ja katsottiin DLT:ksi, jos tutkija arvioi, että ne liittyvät ainakin mahdollisesti BNT141:een. Toksisuuksia, jotka eivät selvästikään liity BNT141:een (esim. etenevä sairaus, komorbiditeetti jne.), ei pidetty DLT:nä. NCI CTCAE v.5.0:aa käytettiin AE-intensiteetin arvioimiseen.
Ensimmäinen hoitojakso (ensimmäisestä annoksesta 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RiboMab PK -parametri - Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (ensimmäisestä annoksesta 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen)

Intakti RiboMab (täyspitkä ja täysin koottu vasta-aine) PK-seeruminäytteet kerättiin ja analysoitiin.

AUC (0-tau), AUC (0-inf) ja AUC (0-504) arvioitiin syklin 1 seerumin pitoisuustiedoista käyttämällä ei-osastoanalyysiä.

AUC (0-inf): Lääkekonsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään.

AUC (0-504): Lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 504 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen.

AUC (0-tau): Lääkekonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta annosvälin aikana vakaassa tilassa (Tau = 504 tuntia, mikä vastaa 3 viikon antoa) infuusion alkamisen jälkeen.
Ensimmäinen hoitojakso (ensimmäisestä annoksesta 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen)
RiboMab PK -parametri - välys
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (ensimmäisestä annoksesta 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen)

Intakti RiboMab (täyspitkä ja täysin koottu vasta-aine) PK-seeruminäytteet kerättiin ja analysoitiin.

Puhdistus arvioitiin seerumipitoisuuden perusteella syklin 1 tiedoista käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Ensimmäinen hoitojakso (ensimmäisestä annoksesta 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen)
RiboMab PK -parametri – jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (ensimmäisestä annoksesta 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen)

Intakti RiboMab (täyspitkä ja täysin koottu vasta-aine) PK-seeruminäytteet kerättiin ja analysoitiin.

Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) arvioitiin keskimääräisenä viipymäaikana laskettuna käyttämällä viimeistä mitattua pitoisuutta (MRT inf) * CL.
Ensimmäinen hoitojakso (ensimmäisestä annoksesta 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen)
RiboMab PK -parametri - Suurin seerumin lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (ensimmäisestä annoksesta 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen)

Intakti RiboMab (täyspitkä ja täysin koottu vasta-aine) PK-seeruminäytteet kerättiin ja analysoitiin.

Cmax arvioitiin seerumipitoisuudesta syklin 1 tiedoista käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Ensimmäinen hoitojakso (ensimmäisestä annoksesta 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen)
RiboMab PK -parametri – aika Cmax:n saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (ensimmäisestä annoksesta 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen)

Intakti RiboMab (täyspitkä ja täysin koottu vasta-aine) PK-seeruminäytteet kerättiin ja analysoitiin.

Tmax arvioitiin seerumin konsentraatiosta syklin 1 tiedoista käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Ensimmäinen hoitojakso (ensimmäisestä annoksesta 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen)
RiboMab PK -parametri - Pitoisuus annosteluvälin lopussa (otettu suoraan ennen seuraavaa antokertaa) (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen syklin 3 alkua (plasmanäyte otettu välittömästi ennen BNT141:n syklin 3 antoa)

Intakti RiboMab (täyspitkä ja täysin koottu vasta-aine) PK-seeruminäytteet kerättiin ja analysoitiin.

Ctrough arvioitiin seerumipitoisuudesta syklin 1 tiedoista käyttäen non-compartment-analyysiä.

Ctrough-arvot ovat saatavilla vain potilaille, joita hoidetaan annostasolla 1 ja annostasolla 2.
Ennen syklin 3 alkua (plasmanäyte otettu välittömästi ennen BNT141:n syklin 3 antoa)
RiboMab PK -parametri – puoliaika (t½)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (ensimmäisestä annoksesta 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen)

Intakti RiboMab (täyspitkä ja täysin koottu vasta-aine) PK-seeruminäytteet kerättiin ja analysoitiin.

T½ arvioitiin seerumipitoisuudesta syklin 1 tiedoista käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Ensimmäinen hoitojakso (ensimmäisestä annoksesta 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen BNT141-annoksen aloittamisesta tutkimuksen loppuun tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, enintään 30 viikkoa
ORR määriteltiin niiden potilaiden lukumääräksi, joilla täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:tä kohti vahvistetaan parhaaksi kokonaisvasteeksi.
Ensimmäisen BNT141-annoksen aloittamisesta tutkimuksen loppuun tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, enintään 30 viikkoa
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen BNT141-annoksen aloittamisesta tutkimuksen loppuun tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, enintään 30 viikkoa
DCR määriteltiin niiden potilaiden lukumääräksi, joilla CR tai PR tai stabiili sairaus ([SD], RECIST 1.1, SD arvioitu vähintään 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen) havaittiin parhaana kokonaisvasteena.
Ensimmäisen BNT141-annoksen aloittamisesta tutkimuksen loppuun tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, enintään 30 viikkoa
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen BNT141-annoksen aloittamisesta tutkimuksen loppuun tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, enintään 30 viikkoa
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR per RECIST 1.1) objektiivisen kasvaimen etenemisen (progressiivinen sairaus RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisen BNT141-annoksen aloittamisesta tutkimuksen loppuun tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, enintään 30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech SE

Tutkijat

  • Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNT141-01
  • 2022-001843-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa