- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04690244
Wpływ Tai Chi Chuan na osoby starsze
26 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Lithuanian Sports University
Wpływ Tai Chi Chuan na funkcje poznawcze i motoryczne u osób starszych
Do badania włączono 30 zdrowych, starszych uczestników, których losowo podzielono na dwie grupy.
W grupie eksperymentalnej (n = 15) uczestnicy otrzymali 10-tygodniową interwencję w praktyce Tai Chi Chuan, w grupie kontrolnej (n = 15) poproszono uczestników, aby nie zmieniali swoich nawyków życiowych przez 10 tygodni.
Wszyscy uczestnicy nie mieli wcześniej praktyki Tai Chi Chuan.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy musieli przystąpić do zapoznania się z testami funkcji poznawczych przed wszystkimi pomiarami i oceną.
Protokół badania rozpoczęto wczesnym rankiem po całonocnym poście (10,7 ± 4,7 h).
Po pierwsze, uczestników poproszono o leżenie w pozycji leżącej przez 15 minut w celu zmierzenia tętna spoczynkowego (HR) i zmienności rytmu serca (HRV) w ciągu ostatnich 10 minut, a następnie ciśnienia krwi.
Następnie uczestnicy wypełnili kwestionariusze PSS-10 i HADS, a następnie pobrano próbkę krwi żylnej w celu oznaczenia stężeń BDNF i iryzyny.
Następnie wykonano pomiary funkcji poznawczych i uczenia się motorycznego.
Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup eksperymentalnej i kontrolnej.
Badani z grupy eksperymentalnej (n=15; 13 kobiet) uczestniczyli w 10-tygodniowym treningu Tai Chi.
W grupie kontrolnej uczestnicy (n=15; 13 kobiet) zostali poinstruowani, aby nie angażować się w żadne dodatkowe zajęcia sportowe.
Wszystkie testy i pomiary powtórzono po 10 tygodniach w takiej samej kolejności jak na początku badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa, 44221
- Lithuanian Sports University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 60 lat;
- dobrowolny udział w badaniu;
- nie ma przewlekłych chorób lub urazów mogących mieć wpływ na aktywność fizyczną,
- nie ma zaburzeń fizycznych i psychicznych;
- nie ma wad słuchu;
- nie pali;
- nie używa substancji psychotropowych;
- puls od 40 do 100 uderzeń na minutę w spoczynku;
- upośledzone lub skorygowane widzenie;
- ciśnienie krwi do 139/89 mmHg w spoczynku;
- nigdy nie praktykował Tai Chi Chuan
Kryteria wyłączenia:
- osoby cierpiące na: zaburzenia psychiczne, onkologiczne, sercowo-naczyniowe, kostno-szkieletowe, mięśniowe, oddechowe lub choroby po wyczerpaniu fizycznym nie zostaną zaproszone na badanie;
- po operacji; urazy (w ciągu ostatnich 3 lat);
- przeciwwskazania do aktywności fizycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Tai Chi Chuan
Piętnaście zdrowych starszych osób uczestniczyło w 10-tygodniowym treningu Tai Chi Chuan. Kryteriami włączenia były:
Wszystkich uczestników poproszono o powstrzymanie się od uprawiania sportu w trakcie trwania badania. |
10 tygodni praktyki Tai Chi Chuan prowadzonej przez 6-letniego doświadczonego nauczyciela, 2 razy w tygodniu, 60 min na sesję.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej piętnastu badanych również musiało spełniać te same kryteria i nie wykonywać żadnych ćwiczeń ani dokonywać zmian w swoim codziennym życiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odstępy R-R rejestrowano za pomocą czujnika Polar H7 z paskiem na klatkę piersiową (Kempele, Finlandia) w pozycji leżącej, w spoczynku.
|
10 tygodni
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą cyfrowego elektronicznego ciśnieniomierza (Microlife BP A100, Widnau, Szwajcaria)
|
10 tygodni
|
Skala Odczuwanego Stresu - PSS-10
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Celem tej skali jest ocena stopnia stresu w życiu badanych.
Składa się z pytań dotyczących częstotliwości odczuwania i myśli w minionym okresie.
Potencjalne odpowiedzi: 0-nigdy; 1-prawie nigdy; 2-czasami; 3-dość często i 4-bardzo często.
Wyniki uzyskuje się poprzez odwrócenie wyników czterech pozytywnych pozycji: na przykład 0=4, 1=3, 2=2 itd., a następnie zsumowanie wszystkich pozycji.
Wyniki dla formularza z 10 pozycjami wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres
|
10 tygodni
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Do określenia poziomu lęku i depresji badanych zastosowano skalę HADS.
Skala składa się łącznie z 14 pytań, z odpowiedziami ocenianymi od 0 do 3. Połowa pytań skierowanych do oceny lęku i odpoczynku - depresja. Suma punktacji i wniosków dla obu kategorii pytań: 0-7 = Normalny; 8-10 = Nieprawidłowy poziom graniczny (przypadek graniczny); 11-21 = Nieprawidłowy (przypadek)
|
10 tygodni
|
Mięśniowy krążeniowy pomiar BDNF
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Próbki krwi żylnej z środkowej żyły łokciowej zebrano do 5 ml probówek próżniowych z separatorem żelowym i rozdzielono przez wirowanie (15 min przy 1200 g) w celu wytworzenia surowicy krwi.
Próbki podzielono na porcje i przechowywano w temperaturze -20°C do czasu analizy.
Stężenie ludzkiego wolnego BDNF w surowicy mierzono przy użyciu zestawu do testu immunologicznego związanego z enzymem (R&D Systems, Minneapolis, USA).
|
10 tygodni
|
Pomiar krążącej tęczówki
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Próbki krwi żylnej z środkowej żyły łokciowej zebrano do 5 ml probówek próżniowych z separatorem żelowym i rozdzielono przez wirowanie (15 min przy 1200 g) w celu wytworzenia surowicy krwi.
Próbki podzielono na porcje i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Stężenie iryzyny w surowicy mierzono za pomocą konkurencyjnego testu ELISA z immobilizowanym antygenem (BioVendor R&D Systems, Brno, Republika Czeska).
|
10 tygodni
|
Ocena uczenia się motorycznego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Badanie czasu i prędkości reakcji będzie mierzone analizatorem DPA-1.
Urządzenie DPA-1 pozwala na badanie czasu reakcji, charakterystyk dynamicznych i kinematycznych ruchów.
|
10 tygodni
|
Ocena wydajności funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Do oceny wskaźników funkcji poznawczych posłuży program komputerowy Automated Neuropsychological Assessment Metrics, który ocenia stan neuropsychologiczny danej osoby.
Ocenia obszary poznania, które są związane z funkcjami wykonawczymi mózgu.
W badaniu zostaną wykorzystane następujące testy: Czas reakcji prostej, Czas reakcji dwóch wyborów, Przeszukiwanie pamięci, Przetwarzanie matematyczne, Podstawianie kodu - uczenie się, Podstawianie kodu - opóźnione, Go / No-Go, Dopasowywanie siatek.
|
10 tygodni
|
Ocena salda
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Pomiar wagi zostanie zmierzony na platformie Kistler.
Badanie równowagi badanych oceniało statyczną posturografię przy użyciu płytki siłowej i sprzętu komputerowego do rejestrowania sygnałów (KISTLER, Szwajcaria, Slimline System 9286).
Podczas badania badany stoi na płycie siłowej w czterech różnych pozycjach.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar masy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Masę ciała mierzono analizatorem składu ciała Tanita TBF-300 (Japonia).
|
10 tygodni
|
Pomiar wysokości
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wysokość mierzono paskiem centymetrowym.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rima Solianik, PhD, Lithuanian Sport University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LithuanianSportsU-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Treningi Tai Chi Chuan
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Bai XiaorongAktywny, nie rekrutujący
-
Anhui Medical UniversityZakończonyRandomizowane badanie kliniczne | Jelitowa flora bakteryjna | Interwencja ćwiczeń | Tai Chi ChuanChiny
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonyNowotwór | Zwycięzca nad RakiemStany Zjednoczone
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
Federal University of PelotasJeszcze nie rekrutacja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFood and Health Bureau, Hong KongRekrutacyjnySpać | Osoby starsze | Uważność | Tai Chi ChuanHongkong
-
University of BernSwiss Federal Institute of TechnologyZakończonyStres | Profilaktyka pierwotna | Dorosły | TaijiSzwajcaria
-
Jing TaoPeking University; University of Electronic Science and Technology of China; Xiyuan... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 2 | Zaburzenia funkcji poznawczychChiny