- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04690244
Effekten af Tai Chi Chuan hos ældre voksne
26. december 2020 opdateret af: Lithuanian Sports University
Effekten af Tai Chi Chuan på kognitive og motoriske funktioner hos ældre voksne
30 raske ældre deltagere blev indskrevet i undersøgelsen og blev tilfældigt klassificeret i to grupper.
I forsøgsgruppen (n = 15) modtog deltagerne 10 ugers Tai Chi Chuan praksis intervention, i kontrolgruppen (n = 15) blev deltagerne bedt om ikke at ændre deres levevaner i 10 uger.
Alle deltagere havde ikke øvet Tai Chi Chuan før.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere skulle gå videre med fortrolighed med kognitive funktionstest før alle målinger og evaluering.
Undersøgelsesprotokollen begyndte tidligt om morgenen efter nattens faste (10,7 ± 4,7 timer).
For det første blev deltagerne bedt om at ligge i liggende stilling i 15 minutter i hvile for at måle hvilepuls (HR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i løbet af de sidste 10 minutter og blodtryk bagefter.
Efterfølgende udfyldte deltagerne PSS-10 og HADS spørgeskemaer, og derefter blev der taget en venøs blodprøve til BDNF- og irisinkoncentrationsmålinger.
Derefter blev der udført målinger af kognitive funktioner og motorisk læring.
Efter baseline-vurderinger blev deltagerne randomiseret til forsøgs- og kontrolgrupperne.
Forsøgsgruppens forsøgspersoner (n=15; 13 kvinder) deltog i 10 ugers Tai Chi-praktik.
I kontrolgruppen blev deltagerne (n=15; 13 kvinder) instrueret i ikke at deltage i yderligere sportsudøvelse.
Alle test og målinger blev gentaget efter 10 uger i samme rækkefølge som i begyndelsen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, 44221
- Lithuanian Sports University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 60 år;
- frivillig deltagelse i undersøgelsen;
- ikke har kroniske sygdomme eller skader, der kan påvirke fysisk aktivitet,
- har ikke fysiske og psykiske lidelser;
- har ingen hørenedsættelse;
- ryger ikke;
- bruger ikke psykotrope stoffer;
- puls fra 40 til 100 slag i minuttet i hvile;
- nedsat eller korrigeret syn;
- blodtryk op til 139/89 mmHg i hvile;
- har aldrig prøvet Tai Chi Chuan
Ekskluderingskriterier:
- personer, der lider af: mentale, onkologiske, kardiovaskulære, skelet-, muskel-, luftvejslidelser eller sygdomme efter fysisk udmattelse, vil ikke blive inviteret til undersøgelsen;
- efter operationen; skader (i de sidste 3 år);
- kontraindikationer for fysisk aktivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tai Chi Chuan gruppe
Femten raske ældre forsøgspersoner deltog i 10 ugers Tai Chi Chuan praksis. Inklusionskriterier var:
Alle deltagere blev bedt om ikke at udføre nogen sportsaktiviteter, mens undersøgelsen var i gang. |
10 ugers Tai Chi Chuan praksis af 6-årig erfaren træningslærer, 2 gange om ugen, 60 min per session.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen skulle femten forsøgspersoner også opfylde de samme kriterier og lavede ingen øvelser eller lave ændringer i deres daglige liv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 10 uger
|
R-R intervaller blev registreret ved hjælp af en Polar H7 sensor med en brystbælte (Kempele, Finland) i liggende stilling, i hvile.
|
10 uger
|
Blodtryk
Tidsramme: 10 uger
|
Hvileblodtrykket blev målt ved hjælp af digital elektronisk blodtryksmåler (Microlife BP A100, Widnau, Schweiz)
|
10 uger
|
Perceived Stress Scale - PSS-10
Tidsramme: 10 uger
|
Formålet med denne skala er at vurdere graden af stress i forsøgspersoners liv.
Den består af spørgsmål om hyppigheden af følelser og tanker i den forgangne tidsperiode.
Potentielle svar: 0-aldrig; 1-næsten aldrig; 2-nogle gange; 3-temmelig ofte og 4-meget ofte.
Scoringerne opnås ved at vende scorerne på de fire positive elementer: for eksempel 0=4, 1=3, 2=2 osv. og derefter summere på tværs af alle elementer.
Scorer for 10-elementsformen varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større opfattet stress
|
10 uger
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10 uger
|
For at bestemme niveauet af angst og depression hos forsøgspersoner blev der brugt HADS-skalaen.
Skalaen består af i alt 14 spørgsmål med svarene værdisat fra 0 til 3. Halvdelen af spørgsmålene er rettet for at estimere angst og hvile - depression. Den samlede score og konklusion for begge kategorier af spørgsmål: 0-7 = Normal; 8-10 = Borderline abnorm(grænsetilfælde); 11-21 = Unormal (case)
|
10 uger
|
Muskelkredsløbsmåling af BDNF
Tidsramme: 10 uger
|
Venøse blodprøver fra den mediane antecubitale vene blev opsamlet i 5 ml vakuumrør med en gelseparator og blev adskilt ved centrifugering (15 minutter ved 1200 g) for at fremstille blodserum.
Prøver blev alikvoteret og opbevaret ved -20°C indtil analyse.
Serumkoncentrationen af Human Free BDNF blev målt under anvendelse af et enzym-linked immunoassay kit (R&D Systems, Minneapolis, USA).
|
10 uger
|
Cirkulerende irisinmåling
Tidsramme: 10 uger
|
Venøse blodprøver fra den mediane antecubitale vene blev opsamlet i 5 ml vakuumrør med en gelseparator og blev adskilt ved centrifugering (15 minutter ved 1200 g) for at fremstille blodserum.
Prøver blev alikvoteret og opbevaret ved -80°C indtil analyse.
Serumkoncentrationen af Irisin blev målt ved anvendelse af et kompetitivt ELISA, immobiliseret antigen immunoassay kit (BioVendor R&D Systems, Brno, Tjekkiet).
|
10 uger
|
Motorisk læringsevaluering
Tidsramme: 10 uger
|
Reaktionstid og hastighedsundersøgelse vil blive målt med en DPA-1 analysator.
DPA-1-enheden gør det muligt at studere reaktionstiden, dynamiske og kinematiske karakteristika af bevægelserne.
|
10 uger
|
Kognitiv funktionspræstationsevaluering
Tidsramme: 10 uger
|
Computerprogrammet Automated Neuropsychological Assessment Metrics, som vurderer en persons neuropsykologiske tilstand, vil blive brugt til at vurdere kognitive funktionsindikatorer.
Evaluerer områder af kognition, der er relateret til hjernens eksekutive funktion.
Følgende test vil blive brugt i undersøgelsen: Simpel reaktionstid, Tovalgs reaktionstid, Hukommelsessøgning, Matematisk bearbejdning, Kodesubstitution - indlæring, Kodesubstitution - forsinket, Go / No-Go, Matchende gitter.
|
10 uger
|
Balance Evaluering
Tidsramme: 10 uger
|
Balancemåling vil blive målt på en Kistler platform.
Forsøgspersonernes balanceundersøgelse evaluerede statisk posturografi ved hjælp af en kraftplade og computerudstyr til at optage signaler (KISTLER, Schweiz, Slimline System 9286).
Under undersøgelsen står forsøgspersonen på kraftpladen i fire forskellige positioner.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt måling
Tidsramme: 10 uger
|
Kropsvægten blev målt med Tanita Body Composition Analyzer TBF-300 (Japan).
|
10 uger
|
Højde måling
Tidsramme: 10 uger
|
Højden blev målt med en centimeterstrimmel.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rima Solianik, PhD, Lithuanian Sport University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. juni 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LithuanianSportsU-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tai Chi Chuan træning
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bai XiaorongAktiv, ikke rekrutterende
-
Anhui Medical UniversityAfsluttetRandomiseret klinisk forsøg | Tarmflora | Øvelse Intervention | Tai Chi ChuanKina
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetKræft | KræftoverlevendeForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of PelotasIkke rekrutterer endnu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFood and Health Bureau, Hong KongRekrutteringSøvn | Ældre | Mindfulness | Tai Chi ChuanHong Kong
-
Jing TaoPeking University; University of Electronic Science and Technology of China og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Kognitiv dysfunktionKina
-
University of BernSwiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetStress | Primær forebyggelse | Voksen | Tai jiSchweiz