- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04690244
Die Wirkung von Tai Chi Chuan bei älteren Erwachsenen
26. Dezember 2020 aktualisiert von: Lithuanian Sports University
Die Wirkung von Tai Chi Chuan auf kognitive und motorische Funktionen bei älteren Erwachsenen
30 gesunde ältere Teilnehmer wurden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
In der experimentellen Gruppe (n = 15) erhielten die Teilnehmer eine 10-wöchige Tai Chi Chuan-Übungsintervention, in der Kontrollgruppe (n = 15) wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Lebensgewohnheiten in 10 Wochen nicht zu ändern.
Alle Teilnehmer hatten vorher kein Tai Chi Chuan geübt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer mussten sich vor allen Messungen und Auswertungen mit kognitiven Funktionstests vertraut machen.
Das Studienprotokoll begann am frühen Morgen nach nächtlichem Fasten (10,7 ± 4,7 h).
Zunächst wurden die Teilnehmer gebeten, sich 15 Minuten lang in Ruhe in Rückenlage zu legen, um die Ruheherzfrequenz (HR) und die Herzfrequenzvariabilität (HRV) während der letzten 10 Minuten und den Blutdruck danach zu messen.
Anschließend füllten die Teilnehmer PSS-10- und HADS-Fragebögen aus, und dann wurde eine venöse Blutprobe zur Messung der BDNF- und Irisinkonzentrationen entnommen.
Dann wurden Messungen der kognitiven Funktionen und des motorischen Lernens durchgeführt.
Nach der Grundlinienbewertung wurden die Teilnehmer randomisiert den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeteilt.
Die Versuchspersonen der Versuchsgruppe (n=15; 13 Frauen) nahmen an einer 10-wöchigen Tai-Chi-Praxis teil.
In der Kontrollgruppe wurden die Teilnehmer (n=15; 13 Frauen) angewiesen, keinen zusätzlichen Sport zu treiben.
Alle Tests und Messungen wurden nach 10 Wochen in der gleichen Reihenfolge wie zu Beginn der Studie wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaunas, Litauen, 44221
- Lithuanian Sports University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab 60 Jahren;
- freiwillige Teilnahme an der Studie;
- keine chronischen Krankheiten oder Verletzungen hat, die die körperliche Aktivität beeinträchtigen könnten,
- hat keine körperlichen und geistigen Störungen;
- keine Hörbehinderung hat;
- raucht nicht;
- verwendet keine psychotropen Substanzen;
- Puls von 40 bis 100 Schlägen pro Minute in Ruhe;
- beeinträchtigtes oder korrigiertes Sehvermögen;
- Blutdruck bis 139/89 mmHg in Ruhe;
- hatte nie Tai Chi Chuan geübt
Ausschlusskriterien:
- Personen mit: psychischen, onkologischen, kardiovaskulären, skelettalen, muskulären, respiratorischen Störungen oder Erkrankungen nach körperlicher Erschöpfung werden nicht zur Studie eingeladen;
- nach der Operation; Verletzungen (in den letzten 3 Jahren);
- Kontraindikationen für körperliche Aktivität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tai-Chi-Chuan-Gruppe
Fünfzehn gesunde ältere Probanden nahmen an einer 10-wöchigen Tai-Chi-Chuan-Praxis teil. Einschlusskriterien waren:
Alle Teilnehmer wurden gebeten, während der Untersuchung keine sportlichen Aktivitäten durchzuführen. |
10 Wochen Tai-Chi-Chuan-Praxis durch einen 6-jährigen erfahrenen Trainingslehrer, 2 Mal pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Auch in der Kontrollgruppe mussten 15 Probanden die gleichen Kriterien erfüllen und machten keine Übungen oder Veränderungen in ihrem täglichen Leben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 10 Wochen
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R-R-Intervalle wurden mit einem Polar H7-Sensor mit einem Brustgurt (Kempele, Finnland) in liegender Position in Ruhe aufgezeichnet.
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10 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Der Ruheblutdruck wurde mit einem digitalen elektronischen Blutdruckmessgerät (Microlife BP A100, Widnau, Schweiz) gemessen.
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10 Wochen
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Wahrgenommene Stressskala – PSS-10
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Der Zweck dieser Skala besteht darin, den Grad an Stress im Leben der Probanden zu bewerten.
Es besteht aus Fragen zur Häufigkeit von Gefühlen und Gedanken im vergangenen Zeitraum.
Mögliche Antworten: 0-nie; 1 – fast nie; 2-manchmal; 3 – ziemlich oft und 4 – sehr oft.
Die Punktzahlen werden erhalten, indem die Punktzahlen der vier positiven Items umgekehrt werden: zum Beispiel 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2 usw. und dann über alle Items summiert werden.
Die Werte für das 10-Punkte-Formular reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen
|
10 Wochen
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Um den Grad der Angst und Depression der Probanden zu bestimmen, wurde die HADS-Skala verwendet.
Die Skala besteht aus insgesamt 14 Fragen mit Antworten, die von 0 bis 3 bewertet werden. Die Hälfte der Fragen dient der Einschätzung von Angst und Ruhe – Depression. Die Gesamtpunktzahl und Schlussfolgerung für beide Fragenkategorien: 0–7 = normal; 8-10 = Grenzfall anormal (Grenzfall); 11-21 = Anormal (Fall)
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10 Wochen
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Muskel-Kreislauf-BDNF-Messung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Venöse Blutproben aus der medianen Antekubitalvene wurden in 5-ml-Vakuumröhrchen mit einem Gelseparator gesammelt und durch Zentrifugation (15 min bei 1200 g) getrennt, um Blutserum herzustellen.
Die Proben wurden aliquotiert und bis zur Analyse bei –20°C gelagert.
Die Serumkonzentration von menschlichem freiem BDNF wurde unter Verwendung eines enzymverbundenen Immunoassay-Kits (R&D Systems, Minneapolis, USA) gemessen.
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10 Wochen
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Zirkulierende Irisin-Messung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Venöse Blutproben aus der medianen Antekubitalvene wurden in 5-ml-Vakuumröhrchen mit einem Gelseparator gesammelt und durch Zentrifugation (15 min bei 1200 g) getrennt, um Blutserum herzustellen.
Die Proben wurden aliquotiert und bis zur Analyse bei –80°C gelagert.
Die Serumkonzentration von Irisin wurde mit einem kompetitiven ELISA, einem immobilisierten Antigen-Immunoassay-Kit (BioVendor R&D Systems, Brünn, Tschechische Republik) gemessen.
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10 Wochen
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Bewertung des motorischen Lernens
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Reaktionszeit- und Geschwindigkeitsstudie wird mit einem DPA-1-Analysator gemessen.
Das DPA-1-Gerät ermöglicht die Untersuchung der Reaktionszeit, der dynamischen und kinematischen Eigenschaften der Bewegungen.
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10 Wochen
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Leistungsbewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das Computerprogramm Automated Neuropsychological Assessment Metrics, das den neuropsychologischen Zustand einer Person bewertet, wird verwendet, um kognitive Funktionsindikatoren zu bewerten.
Bewertet Bereiche der Kognition, die mit der Exekutivfunktion des Gehirns zusammenhängen.
Die folgenden Tests werden in der Studie verwendet: Einfache Reaktionszeit, Zwei-Wahl-Reaktionszeit, Gedächtnissuche, Mathematische Verarbeitung, Code-Ersetzung – Lernen, Code-Ersetzung – verzögert, Go / No-Go, Matching Grids.
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10 Wochen
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Bilanzauswertung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Gleichgewichtsmessung wird auf einer Kistler Plattform durchgeführt.
Die Gleichgewichtsstudie der Probanden bewertete die statische Posturographie unter Verwendung einer Kraftmessplatte und einer Computerausrüstung zur Aufzeichnung von Signalen (KISTLER, Schweiz, Slimline System 9286).
Während der Studie steht der Proband in vier verschiedenen Positionen auf der Kraftmessplatte.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsmessung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das Körpergewicht wurde mit einem Tanita Body Composition Analyzer TBF-300 (Japan) gemessen.
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10 Wochen
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Höhenmessung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Höhe wurde mit einem Zentimeterstreifen gemessen.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rima Solianik, PhD, Lithuanian Sport University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. September 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LithuanianSportsU-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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