- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04690244
Het effect van Tai Chi Chuan bij oudere volwassenen
26 december 2020 bijgewerkt door: Lithuanian Sports University
Het effect van Tai Chi Chuan op cognitieve en motorische functies bij oudere volwassenen
30 gezonde oudere deelnemers namen deel aan het onderzoek en werden willekeurig ingedeeld in twee groepen.
In de experimentele groep (n=15) kregen de deelnemers 10 weken Tai Chi Chuan oefeninterventie, in de controlegroep (n=15) werd de deelnemers gevraagd hun leefgewoonten niet binnen 10 weken te veranderen.
Alle deelnemers hadden nog nooit eerder Tai Chi Chuan beoefend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers moesten voorafgaand aan alle metingen en evaluaties vertrouwd raken met cognitieve functietests.
Het studieprotocol begon in de vroege ochtend na een nacht vasten (10,7 ± 4,7 uur).
Ten eerste werd de deelnemers gevraagd om gedurende 15 minuten in rugligging in rust te liggen om de rusthartslag (HR) en hartslagvariabiliteit (HRV) gedurende de laatste 10 minuten en daarna de bloeddruk te meten.
Vervolgens vulden de deelnemers PSS-10- en HADS-vragenlijsten in en vervolgens werd een veneus bloedmonster genomen voor metingen van BDNF- en irisineconcentraties.
Vervolgens werden metingen van cognitieve functies en motorisch leren uitgevoerd.
Na basislijnbeoordelingen werden de deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele en controlegroepen.
De proefpersonen uit de experimentele groep (n=15; 13 vrouwen) namen deel aan 10 weken Tai Chi-beoefening.
In de controlegroep kregen deelnemers (n=15; 13 vrouwen) de instructie om geen extra sporten te beoefenen.
Alle testen en metingen werden na 10 weken herhaald in dezelfde volgorde als aan het begin van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 44221
- Lithuanian Sports University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd vanaf 60 jaar;
- vrijwillige deelname aan het onderzoek;
- geen chronische ziekten of verwondingen heeft die fysieke activiteit kunnen beïnvloeden,
- heeft geen lichamelijke en geestelijke stoornissen;
- heeft geen gehoorbeperking;
- rookt niet;
- gebruikt geen psychotrope middelen;
- hartslag van 40 tot 100 slagen per minuut in rust;
- verminderd of gecorrigeerd gezichtsvermogen;
- bloeddruk tot 139/89 mmHg in rust;
- nooit Tai Chi Chuan beoefend
Uitsluitingscriteria:
- personen die lijden aan: mentale, oncologische, cardiovasculaire, skelet-, spier-, ademhalingsstoornissen of ziekten na lichamelijke uitputting worden niet uitgenodigd voor het onderzoek;
- na de operatie; verwondingen (in de afgelopen 3 jaar);
- contra-indicaties voor lichamelijke activiteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Tai Chi Chuan-groep
Vijftien gezonde oudere proefpersonen namen deel aan 10 weken Tai Chi Chuan beoefening. Inclusiecriteria waren:
Alle deelnemers werd gevraagd om tijdens het onderzoek geen sportactiviteiten uit te voeren. |
10 weken Tai Chi Chuan beoefening door 6-jarige ervaren trainingsleraar, 2 keer per week, 60 min per sessie.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
In de controlegroep moesten vijftien proefpersonen ook aan dezelfde criteria voldoen en deden ze geen oefeningen of veranderingen in hun dagelijks leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
R-R-intervallen werden geregistreerd met behulp van een Polar H7-sensor met een borstband (Kempele, Finland) in liggende positie, in rust.
|
10 weken
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
|
De bloeddruk in rust werd gemeten met behulp van een digitale elektronische bloeddrukmeter (Microlife BP A100, Widnau, Zwitserland)
|
10 weken
|
Waargenomen stressschaal - PSS-10
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het doel van deze schaal is om de mate van stress in het leven van proefpersonen te beoordelen.
Het bestaat uit vragen over de frequentie van gevoelens en gedachten in de afgelopen tijdsperiode.
Mogelijke antwoorden: 0-nooit; 1-bijna nooit; 2-soms; 3-redelijk vaak en 4-heel vaak.
De scores worden verkregen door de scores op de vier positieve items om te keren: bijvoorbeeld 0=4, 1=3, 2=2, enz. en vervolgens alle items op te tellen.
Scores voor het formulier met 10 items variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress
|
10 weken
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om het niveau van angst en depressie van proefpersonen te bepalen, werd de HADS-schaal gebruikt.
De schaal bestaat uit in totaal 14 vragen met een waarde van 0 tot 3. De helft van de vragen om angst en rust in te schatten - depressie. De totale score en conclusie voor de beide categorieën vragen: 0-7 = Normaal; 8-10 = Borderline abnormaal (borderline geval); 11-21 = Abnormaal (geval)
|
10 weken
|
BDNF-meting van de spiercirculatie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veneuze bloedmonsters uit de mediane antecubitale ader werden verzameld in vacuümbuizen van 5 ml met een gelscheider en werden gescheiden door centrifugatie (15 min bij 1200 g) om bloedserum te maken.
Monsters werden in porties verdeeld en bewaard bij -20°C tot analyse.
De serumconcentratie van Human Free BDNF werd gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunoassaykit (R&D Systems, Minneapolis, VS).
|
10 weken
|
Meting van circulerende irisine
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veneuze bloedmonsters uit de mediane antecubitale ader werden verzameld in vacuümbuizen van 5 ml met een gelscheider en werden gescheiden door centrifugatie (15 min bij 1200 g) om bloedserum te maken.
Monsters werden in porties verdeeld en bewaard bij -80°C tot analyse.
De serumconcentratie van Irisin werd gemeten met behulp van een competitieve ELISA, geïmmobiliseerde antigeen-immunoassaykit (BioVendor R&D Systems, Brno, Tsjechië).
|
10 weken
|
Evaluatie van motorisch leren
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het reactietijd- en snelheidsonderzoek zal worden gemeten met een DPA-1 analysator.
Het DPA-1-apparaat maakt het mogelijk om de reactietijd, dynamische en kinematische kenmerken van de bewegingen te bestuderen.
|
10 weken
|
Evaluatie van cognitieve functieprestaties
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het computerprogramma Automated Neuropsychological Assessment Metrics, dat de neuropsychologische toestand van een persoon beoordeelt, zal worden gebruikt om cognitieve functie-indicatoren te beoordelen.
Evalueert gebieden van cognitie die verband houden met de uitvoerende functie van de hersenen.
De volgende tests zullen in het onderzoek worden gebruikt: eenvoudige reactietijd, reactietijd met twee keuzes, geheugen zoeken, wiskundige verwerking, codevervanging - leren, codevervanging - vertraagd, go / no-go, overeenkomende rasters.
|
10 weken
|
Saldo Evaluatie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Balansmeting zal worden gemeten op een Kistler-platform.
De balansstudie van de proefpersonen evalueerde statische posturografie met behulp van een krachtplaat en computerapparatuur om signalen op te nemen (KISTLER, Zwitserland, Slimline System 9286).
Tijdens het onderzoek staat de proefpersoon in vier verschillende posities op de krachtplaat.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsmeting
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het lichaamsgewicht werd gemeten door Tanita Body Composition Analyzer TBF-300 (Japan).
|
10 weken
|
Hoogte Meting
Tijdsspanne: 10 weken
|
De hoogte werd gemeten met een centimeterstrook.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rima Solianik, PhD, Lithuanian Sport University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LithuanianSportsU-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond ouder worden
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Tai Chi Chuan trainingen
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalNog niet aan het werven
-
Bai XiaorongActief, niet wervend
-
Anhui Medical UniversityVoltooidGerandomiseerde klinische proef | Darmflora | Oefeninterventie | Tai Chi ChuanChina
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidKanker | Overlevende van kankerVerenigde Staten
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalNog niet aan het werven
-
University of BernSwiss Federal Institute of TechnologyVoltooidSpanning | Primaire preventie | Volwassen | Tai jiZwitserland
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekend
-
Federal University of PelotasNog niet aan het werven
-
Jing TaoPeking University; University of Electronic Science and Technology of China; Xiyuan... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Cognitieve disfunctieChina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFood and Health Bureau, Hong KongWervingSlaap | Ouderen | Mindfulness | Tai Chi ChuanHongkong