- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04690244
A Tai Chi Chuan hatása idősebb felnőtteknél
2020. december 26. frissítette: Lithuanian Sports University
A Tai Chi Chuan hatása az idősebb felnőttek kognitív és motoros funkcióira
30 egészséges idősebb résztvevőt vontak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen két csoportba sorolták őket.
A kísérleti csoportban (n = 15) a résztvevők 10 hetes Tai Chi Chuan gyakorlati beavatkozást kaptak, a kontrollcsoportban (n = 15) arra kérték a résztvevőket, hogy 10 hét alatt ne változtassanak életmódjukon.
Egyik résztvevő sem gyakorolta korábban a Tai Chi Chuant.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden mérés és értékelés előtt minden résztvevőnek meg kellett ismerkednie a kognitív funkciótesztekkel.
A vizsgálati protokoll kora reggel kezdődött egy éjszakai koplalás után (10,7 ± 4,7 óra).
Először is, a résztvevőket arra kérték, hogy feküdjenek hanyatt 15 percig nyugalomban, hogy megmérjék a nyugalmi pulzusszámot (HR) és a szívfrekvencia variabilitását (HRV) az utolsó 10 percben, majd ezt követően a vérnyomást.
Ezt követően a résztvevők PSS-10 és HADS kérdőíveket töltöttek ki, majd vénás vérmintát vettek a BDNF és az irisin koncentráció mérésére.
Ezután a kognitív funkciók és a motoros tanulás mérését végezték el.
A kiindulási értékelések után a résztvevőket véletlenszerűen besorolták a kísérleti és a kontrollcsoportba.
A kísérleti csoport alanyai (n=15; 13 nő) 10 hetes Tai Chi gyakorlaton vettek részt.
A kontrollcsoportban a résztvevők (n=15; 13 nő) azt az utasítást kapták, hogy ne vegyenek részt semmilyen további sportgyakorlatban.
Minden tesztet és mérést megismételtünk 10 hét elteltével, a vizsgálat kezdeti sorrendjében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 44221
- Lithuanian Sports University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 60 éves kortól;
- önkéntes részvétel a vizsgálatban;
- nincs krónikus betegsége vagy sérülése, amely befolyásolhatja a fizikai aktivitást,
- nincs testi és lelki zavara;
- nincs hallássérülése;
- nem dohányzik;
- nem használ pszichotróp anyagokat;
- pulzus 40-100 ütés percenként nyugalmi állapotban;
- károsodott vagy korrigált látás;
- vérnyomás 139/89 Hgmm-ig nyugalmi állapotban;
- soha nem gyakorolta a Tai Chi Chuant
Kizárási kritériumok:
- nem hívják meg a vizsgálatra azokat a személyeket, akik: mentális, onkológiai, szív- és érrendszeri, csontrendszeri, izom-, légzőszervi vagy fizikai kimerültség utáni betegségekben szenvednek;
- műtét után; sérülések (az elmúlt 3 évben);
- a fizikai aktivitás ellenjavallatai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Tai Chi Chuan csoport
Tizenöt egészséges idős alany vett részt 10 hetes Tai Chi Chuan gyakorlaton. A felvételi kritériumok a következők voltak:
Minden résztvevőt megkérték, hogy ne végezzen semmilyen sporttevékenységet, amíg a kutatás folyamatban van. |
10 hét Tai Chi Chuan gyakorlás 6 éves tapasztalt oktató által, heti 2 alkalommal, foglalkozásonként 60 perc.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban tizenöt alanynak is meg kellett felelnie ugyanazoknak a kritériumoknak, és nem végeztek gyakorlatokat, és nem változtattak mindennapi életükben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 10 hét
|
Az R-R intervallumokat egy mellkaspántos Polar H7 szenzorral (Kempele, Finnország) rögzítettük fekve, nyugalomban.
|
10 hét
|
Vérnyomás
Időkeret: 10 hét
|
A nyugalmi vérnyomást digitális elektronikus vérnyomásmérővel (Microlife BP A100, Widnau, Svájc) mérték.
|
10 hét
|
Érzékelt stressz skála – PSS-10
Időkeret: 10 hét
|
A skála célja, hogy felmérje a stressz mértékét az alanyok életében.
Az elmúlt időszak érzéseinek és gondolatainak gyakoriságára vonatkozó kérdésekből áll.
Lehetséges válaszok: 0-soha; 1-szinte soha; 2-néha; 3-elég gyakran és 4-nagyon gyakran.
A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy megfordítjuk a négy pozitív elem pontszámát: például 0=4, 1=3, 2=2 stb., majd az összes elemet összegezzük.
A 10 elemből álló űrlap pontszámai 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
|
10 hét
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 10 hét
|
Az alanyok szorongásának és depressziójának szintjének meghatározására HADS skálát használtunk.
A skála összesen 14 kérdésből áll, a válaszok 0-tól 3-ig terjednek. A kérdések fele a szorongás és a pihenés – depresszió becslésére irányul. Mindkét kérdéskategória összpontszáma és következtetése: 0-7 = Normál; 8-10 = Rendellenes határvonal (határeset); 11-21 = Rendellenes (eset)
|
10 hét
|
Izomkeringési BDNF mérés
Időkeret: 10 hét
|
A medián antecubitalis vénából vett vénás vérmintákat gélleválasztóval ellátott 5 ml-es vákuumcsövekbe gyűjtöttük, és centrifugálással (15 perc 1200 g-n) elválasztottuk vérszérum előállításához.
A mintákat aliquot részekre osztjuk és -20 °C-on tároljuk az elemzésig.
A Human Free BDNF szérumkoncentrációját egy enzim-linked immunoassay kit (R&D Systems, Minneapolis, USA) segítségével mérték.
|
10 hét
|
Keringő Irisin mérés
Időkeret: 10 hét
|
A medián antecubitalis vénából vett vénás vérmintákat gélleválasztóval ellátott 5 ml-es vákuumcsövekbe gyűjtöttük, és centrifugálással (15 perc 1200 g-n) elválasztottuk vérszérum előállításához.
A mintákat aliquot részekre osztjuk, és az elemzésig -80 °C-on tároljuk.
Az Irisin szérumkoncentrációját kompetitív ELISA, immobilizált antigén immunoassay kit (BioVendor R&D Systems, Brno, Cseh Köztársaság) segítségével mértük.
|
10 hét
|
Motoros tanulás értékelése
Időkeret: 10 hét
|
A reakcióidő és a sebesség vizsgálatát DPA-1 analizátorral mérjük.
A DPA-1 készülék lehetővé teszi a mozgások reakcióidejének, dinamikus és kinematikai jellemzőinek tanulmányozását.
|
10 hét
|
Kognitív funkciók teljesítményének értékelése
Időkeret: 10 hét
|
Az Automated Neuropsychological Assessment Metrics számítógépes programot, amely felméri egy személy neuropszichológiai állapotát, a kognitív funkciók mutatóinak felmérésére használják majd.
Értékeli a megismerés azon területeit, amelyek az agy végrehajtó funkciójához kapcsolódnak.
A vizsgálat során a következő teszteket alkalmazzuk: Egyszerű reakcióidő, Kétválasztásos reakcióidő, Memóriakeresés, Matematikai feldolgozás, Kódhelyettesítés - tanulás, Kódhelyettesítés - késleltetett, Go / No-Go, Egyező rácsok.
|
10 hét
|
Egyenleg értékelése
Időkeret: 10 hét
|
Az egyensúlymérés Kistler platformon történik.
Az alanyok egyensúlyi vizsgálata statikus poszturográfiát értékelt erőlemez és számítógépes berendezés segítségével a jelek rögzítésére (KISTLER, Svájc, Slimline System 9286).
A vizsgálat során az alany négy különböző helyzetben áll az erőlapon.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlymérés
Időkeret: 10 hét
|
A testtömeget a Tanita Body Composition Analyzer TBF-300 (Japán) készülékkel mértük.
|
10 hét
|
Magasságmérés
Időkeret: 10 hét
|
A magasságot centiméteres csíkkal mérték.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rima Solianik, PhD, Lithuanian Sport University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LithuanianSportsU-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges öregedés
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Tai Chi Chuan edzések
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Befejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezve
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanBefejezve
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktív, nem toborzó
-
Massachusetts General HospitalIsmeretlen
-
Chen Li TienBefejezveGyakorlati tréningTajvan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalBefejezveKrónikus fájdalom | FibromyalgiaEgyesült Államok
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlen
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The University...ToborzásTérd OsteoarthritisEgyesült Államok