- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04690244
Влияние тайцзи-цюань на пожилых людей
26 декабря 2020 г. обновлено: Lithuanian Sports University
Влияние тайцзи-цюань на когнитивные и моторные функции у пожилых людей
В исследование были включены 30 здоровых пожилых участников, которые были случайным образом разделены на две группы.
В экспериментальной группе (n = 15) участники получали 10-недельное вмешательство в практику тайцзи-цюань, в контрольной группе (n = 15) участников просили не менять свои жизненные привычки в течение 10 недель.
Все участники ранее не занимались тайцзи-цюань.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники должны были пройти ознакомление с тестами когнитивных функций перед всеми измерениями и оценками.
Протокол исследования начинался рано утром после ночного голодания (10,7 ± 4,7 ч).
Во-первых, участников просили лежать на спине в течение 15 минут в состоянии покоя, чтобы измерить частоту сердечных сокращений (ЧСС) в покое и вариабельность сердечного ритма (ВСР) в течение последних 10 минут, а затем артериальное давление.
Затем участники заполняли анкеты PSS-10 и HADS, а затем брали образец венозной крови для измерения концентрации BDNF и иризина.
Затем проводились измерения когнитивных функций и двигательного обучения.
После исходных оценок участники были рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы.
Субъекты экспериментальной группы (n=15; 13 женщин) участвовали в 10-недельной практике тайцзицюань.
Участникам контрольной группы (n=15; 13 женщин) было рекомендовано не заниматься какими-либо дополнительными видами спорта.
Все тесты и измерения были повторены через 10 недель в том же порядке, что и в начале исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва, 44221
- Lithuanian Sports University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 60 лет;
- добровольное участие в исследовании;
- не имеет хронических заболеваний или травм, которые могут повлиять на физическую активность,
- не имеет физических и психических расстройств;
- не имеет нарушений слуха;
- не курит;
- не употребляет психотропные вещества;
- пульс от 40 до 100 ударов в минуту в покое;
- ослабленное или скорректированное зрение;
- артериальное давление до 139/89 мм рт.ст. в покое;
- никогда не практиковал тайцзи-цюань
Критерий исключения:
- на исследование не приглашаются лица, страдающие: психическими, онкологическими, сердечно-сосудистыми, скелетными, мышечными, респираторными нарушениями или заболеваниями после физического переутомления;
- после операции; травмы (за последние 3 года);
- противопоказания к физическим нагрузкам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа тайцзицюань
Пятнадцать здоровых пожилых людей приняли участие в 10-недельной практике тайцзи-цюань. Критериями включения были:
Всех участников попросили не заниматься спортом во время исследования. |
10 недель занятий тайцзи-цюань с учителем с 6-летним стажем, 2 раза в неделю, 60 минут за занятие.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
В контрольной группе пятнадцать испытуемых также должны были соответствовать тем же критериям и не выполнять никаких упражнений или вносить изменения в свою повседневную жизнь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 10 недель
|
Интервалы R-R регистрировали датчиком Polar H7 с нагрудным ремнем (Kempele, Финляндия) в положении лежа, в состоянии покоя.
|
10 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 10 недель
|
Артериальное давление в покое измеряли с помощью цифрового электронного тонометра (Microlife BP A100, Виднау, Швейцария).
|
10 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса - PSS-10
Временное ограничение: 10 недель
|
Целью этой шкалы является оценка степени стресса в жизни испытуемых.
Он состоит из вопросов о частоте чувств и мыслей за прошедший период времени.
Возможные ответы: 0-никогда; 1-почти никогда; 2-иногда; 3-довольно часто и 4-очень часто.
Баллы получаются путем перестановки баллов по четырем положительным элементам: например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2 и т. д., а затем суммирования по всем элементам.
Баллы за форму из 10 пунктов варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
|
10 недель
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 10 недель
|
Для определения уровня тревожности и депрессии испытуемых использовалась шкала HADS.
Шкала состоит всего из 14 вопросов с оценкой ответов от 0 до 3. Половина вопросов, направленных на оценку тревожности и покоя - депрессия. Суммарная оценка и заключение по обеим категориям вопросов: 0-7 = Нормально; 8-10 = Пограничная аномалия (пограничный случай); 11-21 = Ненормальный (кейс)
|
10 недель
|
|
Измерение мышечного кровообращения BDNF
Временное ограничение: 10 недель
|
Образцы венозной крови из срединной локтевой вены собирали в вакуумные пробирки объемом 5 мл с гелевым сепаратором и отделяли центрифугированием (15 мин при 1200g) для получения сыворотки крови.
Образцы разделяли на аликвоты и хранили при -20°С до проведения анализа.
Концентрацию человеческого свободного BDNF в сыворотке измеряли с использованием набора для иммуноферментного анализа (R&D Systems, Миннеаполис, США).
|
10 недель
|
|
Измерение циркулирующей радужной оболочки
Временное ограничение: 10 недель
|
Образцы венозной крови из срединной локтевой вены собирали в вакуумные пробирки объемом 5 мл с гелевым сепаратором и отделяли центрифугированием (15 мин при 1200g) для получения сыворотки крови.
Образцы разделяли на аликвоты и хранили при -80°С до проведения анализа.
Концентрацию ирисина в сыворотке измеряли с использованием набора для иммуноферментного анализа иммобилизованного антигена с использованием конкурентного ИФА (BioVendor R&D Systems, Брно, Чешская Республика).
|
10 недель
|
|
Оценка моторного обучения
Временное ограничение: 10 недель
|
Исследование времени и скорости реакции будет измеряться анализатором DPA-1.
Прибор ДПА-1 позволяет исследовать время реакции, динамические и кинематические характеристики движений.
|
10 недель
|
|
Оценка производительности когнитивных функций
Временное ограничение: 10 недель
|
Для оценки показателей когнитивных функций будет использоваться компьютерная программа Automated Neuropsychological Assessment Metrics, которая оценивает нейропсихологическое состояние человека.
Оценивает области познания, связанные с исполнительной функцией мозга.
В исследовании будут использованы следующие тесты: простое время реакции, время реакции с двумя вариантами, поиск в памяти, математическая обработка, замена кода - обучение, замена кода - с задержкой, идет / не идет, сетки сопоставления.
|
10 недель
|
|
Оценка баланса
Временное ограничение: 10 недель
|
Измерение баланса будет производиться на платформе Kistler.
В исследовании равновесия испытуемых оценивали статическую постурографию с использованием силовой пластины и компьютерного оборудования для записи сигналов (KISTLER, Швейцария, Slimline System 9286).
Во время исследования испытуемый стоит на силовой пластине в четырех разных положениях.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение веса
Временное ограничение: 10 недель
|
Массу тела измеряли с помощью анализатора состава тела Tanita TBF-300 (Япония).
|
10 недель
|
|
Измерение высоты
Временное ограничение: 10 недель
|
Высота измерялась сантиметровой полосой.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rima Solianik, PhD, Lithuanian Sport University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LithuanianSportsU-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .