Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AN-PEP na temat narażenia na gluten u osób z celiakią

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Edgardo Smecuol, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital

Wpływ endopeptydazy AN-PEP na ekspozycję na gluten w prawdziwym życiu u pacjentów z celiakią leczonych długoterminową dietą bezglutenową. Badanie eksploracyjne, interwencyjne, prospektywne, kontrolowane i podwójnie ślepe

AN-PEP, endopeptydaza pochodząca z Aspergillus niger, została opracowana w celu uzyskania całkowitej detoksykacji światła jelita. Nie wiadomo, czy AN-PEP jest w stanie wytworzyć całkowite trawienie glutenu w świetle w kontekście prawdziwego życia pacjentów z celiakią (CeD). Hipotetycznie efekt AN-PEP można wykryć poprzez zmniejszenie wydalania GIP w kale iw moczu.

Celem tego badania jest ustalenie wpływu codziennego podawania AN-PEP w porównaniu z placebo na wydalanie GIP w interwencyjnym, prospektywnym, randomizowanym, porównawczym badaniu z podwójnie ślepą próbą w warunkach naśladujących rzeczywiste życie pacjentów leczonych CeD. Badanie składa się z czterotygodniowego okresu stabilizacji GFD, po którym następuje czterotygodniowy okres badania z pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej aktywny AN-PEP lub placebo w sposób ślepy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Ścisła dieta bezglutenowa (GFD) jest jedyną akceptowaną metodą leczenia celiakii (CeD). Jednak przestrzeganie ścisłej diety jest nadal nierozwiązanym problemem wpływającym na przyszłość pacjentów. W prawdziwym badaniu wykazano niedawno, że 89% leczonych pacjentów z CeD stosujących ścisłą dietę ma kontakt z dietetycznym glutenem co najmniej jeden tydzień na 4 tygodnie testowania i średnio 3 tygodnie na miesiąc. Ponadto 40% pacjentów wydalało immunogenne peptydy gliadyny (GIP) (zastępcze markery ekspozycji na gluten) w zakresie aktywacji immunologicznej i uszkodzenia błony śluzowej jelit. Wytworzono endopeptydazy do całkowitej wewnątrznaczyniowej proteolizy glutenu unikając stymulacji antygenowej, aby uniknąć uszkodzeń spowodowanych ciągłą ekspozycją na gluten. AN-PEP to endopeptydaza pochodząca z Aspergillus niger, która została wyprodukowana w celu detoksykacji światła jelita i została zbadana pod kątem jej działania klinicznego. Wciąż jednak nie wiadomo, czy AN-PEP jest w stanie całkowicie zniszczyć gluten w kontekście realnego życia pacjentów z CeD. Hipoteza: Badacze szacują, że AN-PEP jest skuteczną terapią proteolizy ekspozycji na gluten w prawdziwym życiu pacjentów z CeD i że efekt można wykryć poprzez zmniejszenie wydalania GIP w kale i moczu na podstawie badań klinicznych model, który opracowaliśmy. CELE: ustalenie wpływu codziennego podawania AN-PEP w porównaniu z placebo na: (1) częstość epizodów wydalania GIP z kałem i moczem w ciągu 4 tygodni; (2) stężenie wydalania GIP dla obu ramion; oraz (3) różnice w odsetku pacjentów wydalających GIP powyżej progu uszkodzenia błony śluzowej (>2 µg/g GIP w kale lub >12 ng/ml w moczu). Projekt badania: Interwencyjne, prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie z podwójnie ślepą próbą. Składowe: 1- czterotygodniowy okres stabilizacji GFD; 2-Randomizacja. 3-4-tygodniowy okres badania: Pacjenci zaślepieni otrzymują aktywny AN-PEP (GliadinX®) w dawce 2 kapsułek/śniadanie, obiad i kolację (ramię badania) lub 2 kapsułki w tych samych punktach czasowych placebo (specjalnie zaprojektowane i przygotowane do badania) (ramię placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1602
        • Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 18 lat
  • Diagnostyka celiakii
  • Przestrzeganie diety bezglutenowej przez co najmniej dwa lata bez dowodów dobrowolnych naruszeń.
  • Pacjenci, którzy nie zgłaszają objawów zaparć lub chorób lub leków (leki przeczyszczające, przeciwbiegunkowe itp.) zmieniających rytm wypróżnień (akceptowany rytm: od 2 razy dziennie do 1 co drugi dzień) i moczopędnych (leki moczopędne). Inhibitor pompy protonowej.
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie zainteresowani lub niezdolni do współpracy przy wypełnianiu kwestionariuszy i pobieraniu kału.
  • Miejsce zamieszkania uczestnika dalej niż 4 godziny od szpitala, co zakłóca żywotność próbki.
  • Powikłana postać CD (oporna postać CD typu II, wrzodziejące zapalenie jelita czczego, chłoniak).
  • Współistniejące patologie, które są zdekompensowane lub nieleczone na początku badania (cukrzyca typu I lub II; nadczynność tarczycy; niedoczynność tarczycy; niewydolność nerek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endopeptydaza prolilowa
Pacjenci zaślepieni otrzymują aktywny AN-PEP w dawce 2 kapsułek na śniadanie, obiad i kolację przez 8 tygodni (ramię badania)
Lek: Endopeptydaza prolilowa
Dwie kapsułki trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Gliadyna X
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zaślepieni otrzymują 2 kapsułki placebo (specjalnie zaprojektowane i przygotowane do badania) podczas śniadania, obiadu i kolacji przez 8 tygodni (ramię placebo).
Inny: Placebo
Dwie kapsułki trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wydalania GIP w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wpływu codziennego podawania AN-PEP w porównaniu z placebo na częstość wydalania GIP z epizodami stolca w ciągu 4 tygodni.
4 tygodnie
Tygodniowe stężenie wydalania GIP w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określenie tygodniowego stężenia GIP wydalanego w kale (µg/g GIP) dla obu pacjentów losowo przydzielonych do grupy AN-PEP lub placebo.
4 tygodnie
Odsetek pacjentów wydalających GIP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ustalenie odsetka pacjentów wydalających GIP powyżej teoretycznego progu uszkodzenia błony śluzowej (>1,6 µg/g GIP w kale lub >12 ng/ml w moczu)
4 tygodnie
Częstość wydalania GIP z moczem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wpływu codziennego podawania AN-PEP w porównaniu z placebo na częstość wydalania GIP w najądrzach moczu w ciągu 4 tygodni
4 tygodnie
Tygodniowe stężenie wydalania GIP z moczem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określenie tygodniowego stężenia GIP wydalanego z moczem (ng/ml) u obu pacjentów losowo przydzielonych do grupy AN-PEP lub placebo.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt kliniczny AN-PEP vs placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
2.1- Ustalenie różnic w działaniu klinicznym AN-PEP w porównaniu z placebo u pacjentów z objawami celiakii pod względem oceny klinicznej celiakii porównującej wyniki wyjściowe z tymi z końca okresu badania. Wynik kliniczny celiakii składa się z szesnastu pozycji, z których 11 ocenia „specyficzne objawy”, a 5 ocenia „ogólny stan zdrowia”. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w skali Likerta od 1 do 5. Ogólna ocena objawów została obliczona przez proste dodawanie, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy. Wyniki 45 lub wyższe są związane ze stosunkowo niską jakością życia i gorszym przestrzeganiem GFD. Wynik poniżej 45 punktów wiąże się z lepszą jakością życia i przestrzeganiem zaleceń dotyczących glutenu
4 tygodnie
Różnice w wynikach jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określenie różnic w jakości życia według kwestionariusza Short Form 36 w okresie badania u pacjentów objawowych i bezobjawowych. Aby ocenić ten kwestionariusz, skale są standaryzowane za pomocą algorytmu punktacji, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a średni wynik 50 został wyartykułowany jako wartość normatywna dla wszystkich skal.
4 tygodnie
Główne objawy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zbadanie zmian w dziennym raporcie głównych objawów (ból brzucha, dyskomfort, borborygmi, wzdęcia, biegunka) (siedmiopunktowa skala Likerta) u pacjentów z objawami za pomocą codziennego raportu w aplikacji telefonicznej.
4 tygodnie
Efekt biochemiczny AN-PEP vs. placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocena zmian zachodzących w okresie badania stężeń przeciwciał swoistych dla CD (przeciwciała IgA TG2 i DGP -AU/mL-) porównująca spożycie AN-PEP z placebo.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edgardo G Smecuol, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DrUdaondo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Endopeptydaza prolilowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj