- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04811742
Wpływ kąpieli zanurzeniowych i kąpieli pod prysznicem na poziom komfortu i parametry fizjologiczne noworodka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie wpływu kąpieli zanurzeniowych i pryszniców na komfort i parametry fizjologiczne noworodków przebywających na oddziałach intensywnej terapii noworodków.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne. Próba składała się łącznie z 69 noworodków urodzonych w 37. tygodniu ciąży i później, które zostały skierowane na oddział intensywnej terapii noworodków szpitala szkoleniowego i badawczego i spełniły kryteria włączenia do badania. Badane grupy zostały określone poprzez randomizację poprzez rzut kostką (grupa biorąca udział w kąpieli zanurzeniowej: 35, grupa biorąca prysznic: 34). Zmienne środowiskowe były takie same dla obu grup. Porównano parametry fizjologiczne (oddychanie, przyspieszenie akcji serca, wysycenie tlenem, temperaturę ciała) oraz komfort noworodków w obu grupach przed, tuż po i 15 minut po kąpieli. Ich poziom komfortu mierzono za pomocą Skali Zachowań Komfortowych Noworodków (NCBS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34959
- Okan university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc noworodkiem urodzonym w 37. tygodniu ciąży i powyżej,
- Ukończenie 24 godzin po porodzie
- Posiadanie stabilnego stanu (brak tachykardii i bradykardii)
Kryteria wyłączenia:
- Z niewydolnością oddechową i dystresem (częstość oddechów między 30-60, brak monitorowania w respiratorze, wysycenie tlenem 90% i więcej, brak konieczności stosowania wysokich stężeń tlenu metodami takimi jak Hood i CPAP)
- Mając oznaki infekcji, gorączkę i hipotermię (idealna temperatura ciała między 36-37,3 ℃)
- Mając problemy neurologiczne (hipotonia, hipertonia itp.), bez drgawek w wywiadzie, bez leków uspokajających i z prawidłowym USG czaszki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa kąpieli zanurzeniowych
Kąpiel zanurzeniową rozpoczynano od umieszczenia całego ciała dziecka, z wyjątkiem głowy i szyi, w wannie z ciepłą wodą o głębokości 13-14 cm.
Dziecko zostało umyte i umyte w wannie.
Następnie dziecko wyjęto z wody i opłukano w wannie.
Na koniec dziecko owinięto ręcznikiem, zaniesiono na promiennik i wysuszono, tym samym proces kąpieli został zakończony.
|
kąpiel zanurzeniowa i prysznic
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa pod prysznicem
Prysznic rozpoczynano trzymając dziecko twarzą do dołu i mocno chwytając je jedną z rąk pielęgniarki pod pachą i głową.
Drugą ręką dziecko myto pod bieżącą wodą.
Druga pielęgniarka pomagała zapewnić przepływ wody.
Po opłukaniu niemowlęcia owijano je ręcznikiem, wkładano do promiennika i suszono, tym samym proces kąpieli był zakończony.
|
kąpiel zanurzeniowa i prysznic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zachowań Komfortowych Noworodków (NCBS)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Skala została opracowana przez Dijka i in. (2009), a jego tureckie badanie ważności i wiarygodności zostało przeprowadzone przez Kahramana i in. (2014).
Jest to pięciostopniowa skala typu Likerta z sześcioma czynnikami: czujność, spokój/pobudzenie, reakcja oddechowa, ruch fizyczny, płacz, napięcie mięśniowe i napięcie twarzy.
NCBS jest używany przez pielęgniarki do oceny komfortu, bólu i dystresu dziecka.
Suma punktów waha się od 6 do 30.
Niższy wynik wskazuje na wyższy poziom komfortu noworodka.
Całkowity wynik między 9-13 wskazuje, że dziecku jest „wygodnie”, podczas gdy całkowity wynik między 14-30 wskazuje, że dziecko odczuwa ból i niepokój, to znaczy jest „niewygodne” i wymaga interwencji poprawiających komfort.
|
2 minuty
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 minuta
|
1 minuta
|
|
|
tętno
Ramy czasowe: 1 minuta
|
1 minuta
|
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 minuta
|
1 minuta
|
|
|
temperatura ciała
Ramy czasowe: 1 minuta
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .