- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04811742
Efeito das aplicações de banho de imersão e ducha no nível de conforto e parâmetros fisiológicos do recém-nascido
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar o efeito do banho de imersão e do duche nos níveis de conforto e parâmetros fisiológicos de recém-nascidos internados em unidades de cuidados intensivos neonatais.
Este é um estudo experimental randomizado controlado. A amostra foi composta por um total de 69 recém-nascidos nascidos a partir de 37 semanas de gestação, encaminhados à unidade de terapia intensiva neonatal de um hospital de ensino e pesquisa e que atenderam aos critérios de inclusão do estudo. Os grupos de estudo foram determinados por randomização, jogando um dado (grupo de banho de imersão: 35, grupo de banho: 34). As variáveis ambientais foram mantidas as mesmas para ambos os grupos. Parâmetros fisiológicos (respiração, frequência cardíaca elevada, saturação de oxigênio, temperatura corporal) e níveis de conforto dos recém-nascidos em ambos os grupos foram comparados antes, logo após e 15 minutos após o banho. Seus níveis de conforto foram medidos usando a Newborn Comfort Behavior Scale (NCBS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34959
- Okan university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um recém-nascido nascido na 37ª semana gestacional e acima,
- Completando 24 horas após o nascimento
- Ter uma condição estável (sem taquicardia e bradicardia)
Critério de exclusão:
- Ter insuficiência respiratória e angústia (ter frequência respiratória entre 30-60, não ser monitorado no ventilador, ter saturação de oxigênio de 90% ou mais, não precisar de altas concentrações de oxigênio por meio de métodos como Hood e CPAP)
- Ter sinais de infecção, febre e hipotermia (ter uma temperatura corporal ideal entre 36-37,3 ℃)
- Com problemas neurológicos (hipotonia, hipertonia, etc.), sem história de convulsões, sem uso de medicação sedativa e com USG de crânio normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de banho de imersão
O banho de imersão foi iniciado colocando todo o corpo do bebê, exceto cabeça e pescoço, em uma banheira de água morna com profundidade de 13-14 cm.
O bebê foi lavado e limpo na banheira.
Em seguida, o bebê foi retirado da água e enxaguado na banheira.
Por fim, o bebê era envolto em uma toalha, levado ao radiante e enxugado, concluindo-se assim o processo de banho.
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banho de imersão e banho
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EXPERIMENTAL: grupo de banho
O banho foi iniciado mantendo o bebê com o rosto para baixo e segurando-o firmemente pela axila e pela cabeça com uma das mãos da enfermeira.
O bebê foi lavado em água corrente com a outra mão.
A segunda enfermeira ajudou a garantir o fluxo de água.
Após o enxágue do bebê, ele era envolto em uma toalha, levado ao radiante e enxugado, concluindo-se assim o processo de banho.
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banho de imersão e banho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de comportamento de conforto para recém-nascidos (NCBS)
Prazo: 2 minutos
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A escala foi desenvolvida por Dijk et al. (2009), e seu estudo turco de validade e confiabilidade foi realizado por Kahraman et al. (2014).
Esta é uma escala do tipo Likert de cinco pontos com seis fatores: estado de alerta, calma/agitação, resposta respiratória, movimento físico, choro, tônus muscular e tensão facial.
O NCBS é usado por enfermeiras para avaliar o conforto, a dor e a angústia do bebê.
A pontuação total varia de 6 a 30.
Uma pontuação mais baixa indica um maior nível de conforto do recém-nascido.
Uma pontuação total entre 9-13 indica que o bebê está "confortável", enquanto uma pontuação total entre 14-30 indica que o bebê sente dor e angústia, ou seja, está "desconfortável" e precisa de intervenções para melhorar o conforto.
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2 minutos
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Frequência respiratória
Prazo: 1 minuto
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1 minuto
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frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto
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1 minuto
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saturação de oxigênio
Prazo: 1 minuto
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1 minuto
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temperatura corporal
Prazo: 1 minuto
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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