- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04811742
Effetto delle applicazioni di bagno e doccia in immersione sul livello di comfort e sui parametri fisiologici del neonato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare l'effetto del bagno e della doccia per immersione sui livelli di comfort e sui parametri fisiologici dei neonati nelle unità di terapia intensiva neonatale.
Questo è uno studio sperimentale controllato randomizzato. Il campione era costituito da un totale di 69 neonati nati alla 37a settimana gestazionale e oltre, sono stati indirizzati all'unità di terapia intensiva neonatale di un ospedale di formazione e ricerca e hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio. I gruppi di studio sono stati determinati attraverso la randomizzazione lanciando un dado (gruppo bagno in immersione: 35, gruppo doccia: 34). Le variabili ambientali sono state mantenute le stesse per entrambi i gruppi. I parametri fisiologici (respirazione, frequenza cardiaca elevata, saturazione di ossigeno, temperatura corporea) ei livelli di comfort dei neonati in entrambi i gruppi sono stati confrontati prima, subito dopo e 15 minuti dopo il bagno. I loro livelli di comfort sono stati misurati utilizzando la Newborn Comfort Behavior Scale (NCBS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34959
- Okan university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essendo un neonato nato alla 37a settimana gestazionale e oltre,
- Completamento delle 24 ore successive al parto
- Avere una condizione stabile (nessuna tachicardia e bradicardia)
Criteri di esclusione:
- Avere insufficienza respiratoria e distress (frequenza respiratoria compresa tra 30 e 60, non essere monitorato nel ventilatore, avere una saturazione di ossigeno del 90% e oltre, non aver bisogno di alte concentrazioni di ossigeno tramite metodi come Hood e CPAP)
- Avere segni di infezione, febbre e ipotermia (avere una temperatura corporea ideale tra 36-37,3 ℃)
- Avere problemi neurologici (ipotonia, ipertonia, ecc.), nessuna storia di convulsioni, nessun uso di farmaci sedativi e avere un normale USG craniale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di bagni ad immersione
Il bagno in immersione è stato avviato ponendo tutto il corpo del bambino, ad eccezione della testa e del collo, in una vasca di acqua calda con una profondità di 13-14 cm.
Il bambino è stato lavato e lavato nella vasca.
Quindi, il bambino è stato tolto dall'acqua e risciacquato nella vasca.
Infine, il bambino è stato avvolto con un asciugamano, portato al radioso e asciugato, così il processo del bagno è stato completato.
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immergen bagno e doccia
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SPERIMENTALE: gruppo doccia
La doccia è iniziata tenendo il bambino a faccia in giù e afferrandolo saldamente dall'ascella e dalla testa con una delle mani dell'infermiera.
Il bambino è stato lavato sotto l'acqua corrente con l'altra mano.
La seconda infermiera ha assistito per garantire il flusso dell'acqua.
Dopo che il bambino è stato risciacquato, è stato avvolto con un asciugamano, portato al radioso e asciugato, così il processo del bagno è stato completato.
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immergen bagno e doccia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del comportamento di comfort neonatale (NCBS)
Lasso di tempo: 2 minuti
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La scala è stata sviluppata da Dijk et al. (2009), e il suo studio turco di validità e affidabilità è stato eseguito da Kahraman et al. (2014).
Questa è una scala di tipo Likert a cinque punti con sei fattori: vigilanza, calma/agitazione, risposta respiratoria, movimento fisico, pianto, tono muscolare e tensione facciale.
L'NCBS viene utilizzato dagli infermieri per valutare il comfort, il dolore e l'angoscia del bambino.
Il punteggio totale va da 6 a 30.
Un punteggio più basso indica un livello di comfort neonato più elevato.
Un punteggio totale compreso tra 9 e 13 indica che il bambino è "a suo agio", mentre un punteggio totale compreso tra 14 e 30 indica che il bambino ha dolore e angoscia, cioè è "a disagio" e necessita di interventi di miglioramento del comfort.
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2 minuti
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 minuto
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1 minuto
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto
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1 minuto
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saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 minuto
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1 minuto
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temperatura corporea
Lasso di tempo: 1 minuto
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1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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