- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04813497
Monitorowanie seroprewalencji COVID-19 wśród członków personelu GHdC
Monitorowanie seroprewalencji COVID-19 wśród pracowników GHdC: Protokół interwencyjnego badania kohortowego w latach 2020-2021
Grand Hôpital de Charleroi (GHdC) musiał w grudniu 2021 roku zorganizować szczepienie swojego personelu przeciwko SARS-CoV-2. Na marginesie tej kampanii szczepień komitet zarządzający zgodził się udokumentować znajomość serologii SARS-CoV-2 cały personel zakładu przed tą kampanią szczepień, jak również kilka tygodni po szczepieniu.
W listopadzie 2021 r. belgijski rząd podjął decyzję o udostępnieniu trzeciej dawki szczepionki przeciwko wirusowi SARS-CoV-2. Komitet zarządzający GHdC zgodził się kontynuować monitorowanie badań serologicznych SARS-CoV-2 dla członków, którzy otrzymali trzecią dawkę szczepionki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Personel Grand Hôpital de Charleroi (GHdC) był narażony na ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 w pierwszej połowie 2020 r.: badanie seroprewalencji przeprowadzone latem 2020 r., po „pierwszej fali” epidemii i przed „druga fala” ujawniła w ten sposób znaczną seroprewalencję z powodu jej ekspozycji. Badanie to, ze względu na wysoki wskaźnik uczestnictwa, wykazało również ciągłe zainteresowanie agentów poznaniem ich serologii, albo z powodów osobistych, albo w celu uznania za chorobę zawodową.
GHdC zdecydowało w grudniu 2020 r. o jak najszybszym zorganizowaniu szczepień swoich pracowników najemnych i osób samozatrudnionych, którzy chcą skorzystać z tej możliwości. Na marginesie tej kampanii szczepień komitet zarządzający zgodził się udokumentować wiedzę serologiczną SARS-Cov-2 całego personelu placówki przed tą kampanią szczepień, a także kilka tygodni po szczepieniu. Wiedza ta musi lepiej organizować strategię zapobiegania chorobom, zarówno w odniesieniu do samego personelu, jak i pacjentów, których ma leczyć.
Kiedy rząd belgijski zdecydował w listopadzie 2021 r. o zaoferowaniu trzeciej dawki szczepionki i uruchomieniu jej w szpitalach, komitet zarządzający GHdC zgodził się na dalsze monitorowanie serologii SARS-CoV-2 dla członków, którzy wyrażą zgodę na otrzymanie trzeciej dawki szczepionki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być pracownikiem lub niezależnym współpracownikiem GHdC
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wykonania badania krwi na obecność przeciwciał anty-SARS-CoV-2
Odnośnie poprawki 1:
- Członkowie, którzy nie otrzymali trzeciej dawki szczepionki PFIZER (Comirnaty) podczas kampanii szczepień GHdC i którzy nie wykonali badania krwi w celu oznaczenia przeciwciał anty-SARS-CoV-2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy, którzy odmówią przyjęcia szczepionki SARS-CoV-2
Uczestnik, który nie chce być zaszczepiony przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 i chce wykonać badanie serologiczne w trakcie kampanii szczepień oraz w drugim 12-14 tygodniu po pierwszym badaniu serologicznym.
|
Każdy uczestnik wyraża zgodę na wykonanie dwóch badań krwi z suchej probówki maksymalnie 8 ml pełnej krwi
|
|
Inny: Uczestnicy, którzy otrzymali pierwszą dawkę szczepionki SARS-CoV-2 przed pierwszym badaniem serologicznym
Uczestnik, który otrzymał pierwszą dawkę szczepionki i który wykonuje badanie serologiczne po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w celu określenia swojej odporności.
Drugie badanie serologiczne zostanie wykonane 12 do 14 tygodni po drugiej dawce szczepionki SARS-CoV-2 w celu określenia jego odporności.
|
Każdy uczestnik wyraża zgodę na wykonanie dwóch badań krwi z suchej probówki maksymalnie 8 ml pełnej krwi
|
|
Inny: Uczestnicy, którzy rozpoczynają badanie serologiczne przed szczepionką SARS-CoV-2
Uczestnik, który wykonał badanie serologiczne przed pierwszą dawką szczepionki i 12 do 14 tygodni po drugiej dawce szczepionki przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w celu określenia swojej odporności.
|
Każdy uczestnik wyraża zgodę na wykonanie dwóch badań krwi z suchej probówki maksymalnie 8 ml pełnej krwi
|
|
Inny: Uczestnicy, którzy otrzymali trzecią dawkę szczepionki SARS-CoV-2
Uczestnik, który wykonuje swoje badanie serologiczne po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w celu określenia swojej odporności.
|
Każdy uczestnik wyraża zgodę na wykonanie dwóch badań krwi z suchej probówki maksymalnie 8 ml pełnej krwi
|
|
Inny: Uczestnik, który otrzymał trzecią dawkę szczepionki SARS-CoV-2 i
Uczestnik, który wykona badanie serologiczne między 12 a 14 tygodniem po trzeciej dawce szczepionki SARS-CoV-2 w celu określenia odporności.
I kto wyraził zgodę na poddanie się badaniom serologicznym przed podaniem trzeciej dawki szczepionki.
|
Każdy uczestnik wyraża zgodę na wykonanie dwóch badań krwi z suchej probówki maksymalnie 8 ml pełnej krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy serologiczne pozwalające poznać poziom przeciwciał przeciwko SARS CoV-2
Ramy czasowe: do 14 tygodni po drugiej dawce szczepionki SARS-CoV-2 lub po pierwszym badaniu serologicznym
|
Uczestnicy wyrażają zgodę na poddanie się 2 badaniom serologicznym w celu ustalenia odporności na wirusa SARS-CoV-2.
|
do 14 tygodni po drugiej dawce szczepionki SARS-CoV-2 lub po pierwszym badaniu serologicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natahie de Visscher, MD, Grand Hôpital de Charleroi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SARS-COV-2-SERO_FU-2021_GHdC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .