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Monitoraggio della sieroprevalenza COVID-19 tra i membri del personale GHdC

31 maggio 2022 aggiornato da: Grand Hôpital de Charleroi

Monitoraggio della sieroprevalenza COVID-19 tra i membri del personale GHdC: protocollo per uno studio di coorte interventistico nel 2020-2021

Il Grand Hôpital de Charleroi (GHdC) ha dovuto organizzare la vaccinazione del suo personale nel dicembre 2021 contro SARS-CoV-2. A margine di questa campagna di vaccinazione, il comitato di gestione ha accettato di documentare la conoscenza della sierologia SARS-CoV-2 di tutto il personale dello stabilimento prima di questa campagna di vaccinazione, nonché alcune settimane dopo la vaccinazione.

Nel novembre 2021, il governo belga ha deciso di offrire una terza dose di vaccino contro il virus SARS-CoV-2. Il comitato di gestione del GHdC ha accettato di continuare a monitorare la sierologia SARS-CoV-2 per i membri che ricevono la terza dose di vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il personale del Grand Hôpital de Charleroi (GHdC) è stato esposto al rischio di infezione da SARS-CoV-2 durante la prima metà del 2020: un'indagine di sieroprevalenza, condotta nell'estate del 2020, dopo la "prima ondata" dell'epidemia, e prima la "seconda ondata", ha quindi rivelato una sieroprevalenza significativa a causa della sua esposizione. Questo studio, a causa del suo alto tasso di partecipazione, ha anche mostrato il costante interesse degli agenti a conoscere la loro sierologia, sia per motivi personali, sia ai fini del riconoscimento come malattia professionale.

Il GHdC ha deciso a dicembre 2020 di organizzare al più presto la vaccinazione dei propri dipendenti e lavoratori autonomi che desiderano approfittare di questa opportunità. A margine di questa campagna di vaccinazione, il comitato di gestione ha accettato di documentare la conoscenza della sierologia SARS-Cov-2 di tutto il personale dello stabilimento prima di questa campagna di vaccinazione, nonché alcune settimane dopo la vaccinazione. Questa conoscenza deve organizzare al meglio la strategia di prevenzione delle malattie, sia nei confronti del personale stesso che dei pazienti per i quali è chiamato a curare.

Quando il governo belga ha deciso nel novembre 2021 di offrire una terza dose di vaccino e avviarlo negli ospedali, il comitato di gestione del GHdC ha accettato di continuare a monitorare la sierologia SARS-CoV-2 per i membri che accettano di ricevere la terza dose di vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un dipendente o collaboratore autonomo presso la GHdC

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di eseguire un esame del sangue per gli anticorpi anti-SARS-CoV-2

Per quanto riguarda l'emendamento 1:

  • Membri che non hanno ricevuto la terza dose di vaccino PFIZER (Comirnaty) durante la campagna di vaccinazione GHdC e che non hanno eseguito un esame del sangue per misurare gli anticorpi anti-SARS-CoV-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti che rifiutano il vaccino SARS-CoV-2
Partecipante che non desidera essere vaccinato contro il virus SARS-CoV-2 e che desidera eseguire il test sierologico durante la campagna vaccinale e le seconde 12-14 settimane dopo il primo test sierologico.
Test diagnostico: Sierologia per determinare l'infezione da SARS-CoV-2
Ogni partecipante accetta di sottoporsi a due esami del sangue su una provetta asciutta di massimo 8 ml di sangue intero
Altro: Partecipanti che hanno ricevuto la prima dose di vaccino SARS-CoV-2 prima del primo test sierologico
Partecipante che ha ricevuto la sua prima dose di vaccino e che esegue il suo test sierologico quando riceve la seconda dose di vaccino contro il virus SARS-CoV-2 per determinare la sua immunità. Il secondo test sierologico verrà eseguito da 12 a 14 settimane dopo la seconda dose del vaccino SARS-CoV-2 per determinarne l'immunità.
Test diagnostico: Sierologia per determinare l'infezione da SARS-CoV-2
Ogni partecipante accetta di sottoporsi a due esami del sangue su una provetta asciutta di massimo 8 ml di sangue intero
Altro: Partecipanti che iniziano con il test sierologico prima del vaccino SARS-CoV-2
Partecipante che ha eseguito il test sierologico prima della prima dose di vaccino e da 12 a 14 settimane dopo la seconda dose di vaccino contro il virus SARS-CoV-2 per determinare la sua immunità.
Test diagnostico: Sierologia per determinare l'infezione da SARS-CoV-2
Ogni partecipante accetta di sottoporsi a due esami del sangue su una provetta asciutta di massimo 8 ml di sangue intero
Altro: Partecipanti che hanno ricevuto la terza dose di vaccino SARS-CoV-2
Partecipante che esegue il suo test sierologico quando riceve la terza dose di vaccino contro il virus SARS-CoV-2 per determinare la sua immunità.
Test diagnostico: Sierologia per determinare l'infezione da SARS-CoV-2
Ogni partecipante accetta di sottoporsi a due esami del sangue su una provetta asciutta di massimo 8 ml di sangue intero
Altro: Partecipante che ha ricevuto la terza dose di vaccino SARS-CoV-2 e
Partecipante che esegue un test sierologico tra 12 e 14 settimane dopo la terza dose di vaccino SARS-CoV-2 per determinare l'immunità. E chi ha accettato di sottoporsi al test sierologico prima della terza dose di vaccino.
Test diagnostico: Sierologia per determinare l'infezione da SARS-CoV-2
Ogni partecipante accetta di sottoporsi a due esami del sangue su una provetta asciutta di massimo 8 ml di sangue intero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test sierologici per conoscere il livello di anticorpi contro SARS CoV-2
Lasso di tempo: fino a 14 settimane dopo la seconda dose di vaccino SARS-CoV-2 o dopo il primo test sierologico
I partecipanti accettano di sottoporsi a 2 test sierologici per determinare la loro immunità al virus SARS-CoV-2.
fino a 14 settimane dopo la seconda dose di vaccino SARS-CoV-2 o dopo il primo test sierologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grand Hôpital de Charleroi

Investigatori

  • Investigatore principale: Natahie de Visscher, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARS-COV-2-SERO_FU-2021_GHdC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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