Sedacja kontrolowana przez anestezjologa a kontrolowana przez pacjenta: ryzyko i korzyści

Ta randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona w szpitalu Kasr Al Ainy, sali operacyjnej chirurgii okulistycznej Uniwersytetu Kairskiego w Kairze, Egipt.

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną badań (numer zgody MD-18-2019) i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od każdego pacjenta, 30 pacjentów należących do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) status I, II, w wieku od 40 do 65 lat , obu płci, współpracujący pacjenci, świadomi instrukcji, zakwalifikowani do operacji usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym zostali włączeni do tego randomizowanego, kontrolowanego badania.

Natomiast pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń funkcji poznawczych lub zaburzeń psychicznych, nadwrażliwości na którykolwiek ze stosowanych leków, mający jakiekolwiek stany przeciwwskazane do znieczulenia miejscowego (np. zaburzenia krzepnięcia) zostały wyłączone z badania.

Ponadto pacjenci z ciężką chorobą płuc, np. (obturacyjny bezdech senny), pacjentów stosujących w ciągu ostatniego miesiąca leki uspokajające oraz pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek i serca (np. przewlekła niewydolność nerek, niewydolność serca) również zostały wyłączone z badania.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup po 15 pacjentów każda, grupa kontrolowana przez anestezjologa Ga (n=15) i grupa kontrolowana przez pacjenta Gp (n=15). Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu numerów generowanych komputerowo, a sekwencja przydziału uczestników została ukryta w sekwencyjnie ponumerowanych zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach.

W grupie kontrolowanej przez anestezjologa Ga (n=15):

Rutynową ocenę przedoperacyjną (odpowiedni wywiad, badanie i badania laboratoryjne) przeprowadzono u wszystkich pacjentów w razie potrzeby.

W sali przygotowania przedoperacyjnego uzyskano dostęp dożylny (kaniulę 20 G), podano premedykację w postaci (granitrylu w dawce 10 mcg/kg jako lek przeciwwymiotny i ranitydyny w dawce 0,2 mg/kg jako profilaktyka przeciwwrzodowa) , podawano im rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu przez 10 minut), 15 minut przed podaniem znieczulenia miejscowego. Następnie pacjentów przenoszono na salę operacyjną.

Na sali operacyjnej wszyscy pacjenci byli monitorowani za pomocą ciągłego pulsoksymetrii, elektrokardiogramu i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego co 10 minut (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zakładano po przeciwnej stronie kaniuli dożylnej), a wspomaganie tlenem podawano przez kaniulę nosową przyłożoną w pobliżu nozdrzy przy przepływie 5 litrów na minutę.

Sedację dożylną rozpoczęto przed podaniem znieczulenia miejscowego w postaci bolusa 0,02 mg/kg midazolamu i 0,2 µg/kg fentanylu wszystkim pacjentom.

Następnie w razie potrzeby podawano dalsze dawki w ramach procedury zgodnie z głębokością sedacji. Głębokość sedacji oceniano w regularnych odstępach czasu (co 10 minut) za pomocą skali sedacji.

Celem była głębokość sedacji na poziomie II lub III na skali sedacji, poziom I uznano za niespokojny i wymaga dalszych dawek, a poziom wyższy niż III uznano za ryzyko nadmiernej sedacji.

Soluset napełniono mieszaniną 10 mg midazolamu i 150 mcg fentanylu rozcieńczonego 0,9% roztworem chlorku sodu do całkowitej objętości 50 ml. oraz stężenie 0,2 mg/ml midazolamu i 3 μg/ml fentanylu.

Anestezjolog pobierał 2 ml z solusetu i podawał je pacjentowi w zależności od głębokości sedacji.

W grupie kontrolowanej przez pacjentów Gp (n=15):

Rutynową ocenę przedoperacyjną (odpowiedni wywiad, badanie i badania laboratoryjne) przeprowadzono u wszystkich pacjentów w razie potrzeby.

W sali przygotowania przedoperacyjnego uzyskano dostęp dożylny (kaniulę 20 G), podano premedykację w postaci (granitrylu w dawce 10 mcg/kg jako lek przeciwwymiotny i ranitydyny w dawce 0,2 mg/kg jako profilaktyka przeciwwrzodowa) , podawano im rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu przez 10 minut), 15 minut przed podaniem znieczulenia miejscowego. Następnie pacjentów przenoszono na salę operacyjną.

Na sali operacyjnej wszyscy pacjenci byli monitorowani za pomocą ciągłego pulsoksymetrii, elektrokardiogramu i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego co 10 minut (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zakładano po przeciwnej stronie kaniuli dożylnej), a wspomaganie tlenem podawano przez kaniulę nosową przyłożoną w pobliżu nozdrzy przy przepływie 5 litrów na minutę.

Sedację dożylną rozpoczęto przed podaniem znieczulenia miejscowego w postaci bolusa 0,02 mg/kg midazolamu i 0,2 µg/kg fentanylu wszystkim pacjentom.

Pacjenci zostali poinstruowani, jak korzystać z pompy PCS, następnie pompę (Accufuser) podłączono do kaniuli IV, pacjentom podano przycisk pompy infuzyjnej w jednej ręce i zatrzask w drugiej ręce.

Pacjenci zostali poinstruowani, aby naciskać przycisk tak często, jak czują taką potrzebę, ponieważ w celu ograniczenia ilości leku obowiązywała sześciominutowa przerwa, podczas której pompa nie będzie podawać leków niezależnie od prób naciśnięcia przez pacjenta przycisk. Prowadzący anestezjolog został poinstruowany, aby na pytanie pacjentki „jak często powinienem naciskać przycisk” odpowiedzieć „kiedy czujesz się nieuspokojony, niespokojny, rozdrażniony, niespokojny, boisz się operacji i chcesz być bardziej zrelaksowany i wyciszony po prostu naciśnij przycisk". Jeśli pacjent nacisnął przycisk w czasie zezwolenia (po 6 min przerwie), podano 2 ml wlewu mieszaniny leków dożylnie, w przeciwnym razie pacjentowi nie podano leku.

Z kolei w tej grupie pacjenci otrzymywali kliker do jednoczesnego naciskania pompki i klikera za każdym razem, gdy używał pompki do oznaczania liczby prób.

Obserwujący anestezjolog obecny przy pacjencie za pomocą stopera rejestrował czas od rozpoczęcia użycia pompy oraz liczbę prób, które zapisywano jako liczbę kliknięć wykonanych przez pacjenta, i w ten sposób anestezjolog odróżniał próbę prawdziwą od fałszywej wykonanej w okresie blokady, który ustalono na 6 minut.

Pompa PCS o pojemności 100 ml, dawkach na żądanie 2 ml, odstępie blokady 6 minut i bez podstawowej szybkości wlewu, była wypełniona mieszaniną 10 mg midazolamu i 150 mcg fentanylu rozcieńczonych 0,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania całkowitej objętości 50 ml. oraz stężenie 0,2 mg/ml midazolamu i 3 μg/ml fentanylu.

Stosowano dawkę na żądanie 2 ml z 6-minutowym czasem blokady. Pacjent nie był świadomy okresu blokady, anestezjolog prowadzący był świadomy schematu podawania leków, aby interweniować w przypadku zdarzeń niepożądanych.

Instrukcja obsługi dostępnej na rynku pompy PCS została przekazana ustnie przez anestezjologa w dniu zabiegu i ponownie wzmocniona w sali operacyjnej (SO).

Celem była głębokość sedacji na poziomie II lub III na skali sedacji, poziom I uznano za niespokojny i wymaga dalszych dawek, a poziom wyższy niż III uznano za ryzyko nadmiernej sedacji.

W obu grupach:

Oko przeznaczone do operacji zostało oznaczone przed rozpoczęciem znieczulenia miejscowego. Do blokady okołogałkowej przygotowano całkowitą objętość 8 ml zawierającą mieszaninę 4 ml 2% lidokainy, 4 ml 0,5% bupiwakainy i 75 IU hialuronidazy. Roztwór środka znieczulającego wstrzyknięto do przedziału zewnątrzoczodołowego oka za pomocą dwóch igieł o rozmiarze 23 G, po 5 ml wstrzyknięto w miejsce połączenia zewnętrznej jednej trzeciej i wewnętrznych dwóch trzecich dolnej krawędzi oczodołu, a 3 ml wstrzyknięto nadnosowo pod górnym oczodołem karb. Powodzenie blokady oceniano na podstawie wybrzuszenia gałki ocznej, utraty ruchów gałki ocznej i wyściełania oka przez 5 do 10 minut (z przerywanym naciskaniem przez 5 sekund i zwalnianiem ucisku przez 10 sekund), aby poprawić rozprzestrzenianie się roztworu środka znieczulającego i zapobiec wzrostowi w ciśnieniu wewnątrzgałkowym.

Po odpowiednim i całkowitym porażeniu mięśni (ocenianym na podstawie niezdolności do poruszania gałką oczną w 6 kierunkach, zwanym spojrzeniem) zabieg chirurgiczny został dopuszczony przez biegłego chirurga.

Tętno, ciśnienie krwi, nasycenie krwi tętniczej tlenem i częstość oddechów rejestrowano jako linię podstawową przed sedacją iw odstępach 10-minutowych.

Oceniano zadowolenie pacjentów i chirurgów, głębokość sedacji oraz niepokój pacjentów.

Sala operacyjna została wyposażona w sprzęt ratunkowy i leki. Obecny był również cały sprzęt niezbędny do przejścia do znieczulenia ogólnego w razie potrzeby w dowolnym momencie, w tym (środki przeciwbólowe, nasenne, zwiotczające mięśnie, laryngoskop, różne rozmiary rurek dotchawiczych, urządzenie nadgłośniowe i dobrze działający aparat do znieczulenia). Ta transformacja byłaby potrzebna, gdyby został osiągnięty punkt końcowy bezpieczeństwa.

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa interwencji anestezjologa obejmowały desaturację krwi tętniczej < 90% przez ponad jedną minutę, niedociśnienie skurczowe < 90 mmHg lub spadek o 20% w stosunku do wartości wyjściowej utrzymujące się po powtórzeniu oznaczenia minutę później, nietolerancję zabiegu, nadmierną sedację, niedrożność dróg oddechowych i potrzeba znieczulenia ogólnego, w którym interweniuje anestezjolog.

Po zakończeniu procedury rejestrowano całkowitą ilość podanego środka uspokajającego oraz liczbę prób samodzielnego podania przed wypisem z sali operacyjnej. Pacjenta przeniesiono na salę pooperacyjną i obliczono czas do chodzenia, zanim bezpiecznie wypisano go na oddział.