Sedazione controllata dall'anestesista e controllata dal paziente: rischi e benefici

Questo studio controllato randomizzato è stato condotto presso l'ospedale Kasr Al Ainy, sala operatoria di oftalmologia, Università del Cairo, Il Cairo, Egitto.

Dopo l'approvazione del comitato etico della ricerca (numero di approvazione MD-18-2019) e l'ottenimento del consenso informato scritto da ogni paziente, 30 pazienti appartenenti alla società americana degli anestesisti (ASA) stato I, II, età compresa tra 40 e 65 anni , entrambi i sessi, pazienti cooperanti consapevoli delle istruzioni, programmati per la chirurgia della cataratta in anestesia locale sono stati arruolati per questo studio controllato randomizzato.

Tuttavia, i pazienti con diagnosi di deterioramento cognitivo o disturbo mentale, ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati, che presentano condizioni che controindicano l'anestesia locale (ad es. Disturbi della coagulazione) sono stati esclusi dallo studio.

Inoltre, i pazienti con gravi malattie polmonari, ad es. (apnea ostruttiva del sonno), pazienti che hanno assunto farmaci sedativi nel mese precedente e pazienti con disturbi renali e cardiaci cronici (ad es. insufficienza renale cronica, insufficienza cardiaca) sono stati esclusi dallo studio.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi uguali di 15 pazienti ciascuno, il gruppo Ga controllato dall'anestesista (n=15) e il gruppo controllato dal paziente Gp (n=15). La randomizzazione è stata effettuata utilizzando numeri generati dal computer e la sequenza di assegnazione dei partecipanti è stata nascosta in buste opache sigillate numerate in sequenza.

Nel gruppo controllato dall'anestesista Ga (n=15):

La valutazione preoperatoria di routine (anamnesi, esame e indagini di laboratorio adeguate) è stata eseguita su tutti i pazienti secondo necessità.

Nella sala di preparazione preoperatoria è stato ottenuto l'accesso endovenoso (cannula calibro 20), sono state somministrate premedicazioni sotto forma di (Granitryl alla dose di 10 mcg/kg come antiemetico e ranitidina alla dose di 0,2 mg/kg come profilassi antistress dell'ulcera , sono stati somministrati diluiti con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per 10 minuti), 15 minuti prima di somministrare l'anestesia locale. Quindi i pazienti sono stati trasferiti in sala operatoria.

In sala operatoria, tutti i pazienti sono stati monitorati con pulsossimetria continua, elettrocardiogramma e pressione sanguigna non invasiva misurata a intervalli di 10 minuti (il bracciale per la pressione sanguigna è stato applicato sul lato controlaterale della cannula IV) e il supporto di ossigeno è stato fornito attraverso cannula nasale applicata in prossimità delle narici con un flusso di 5 litri al minuto.

La sedazione IV è stata iniziata prima della somministrazione dell'anestesia locale sotto forma di un bolo di 0,02 mg/kg di midazolam e 0,2 mcg/kg di fentanyl a tutti i pazienti.

Quindi sono state somministrate ulteriori dosi secondo necessità attraverso la procedura in base alla profondità della sedazione. La profondità della sedazione è stata valutata a intervalli regolari (ogni 10 minuti) utilizzando la scala della sedazione.

Era mirata una profondità di sedazione di livello II o III sulla scala della sedazione, il livello I era considerato ansioso e necessitava di ulteriori dosi, e più del livello III era considerato un rischio di sedazione eccessiva.

Un soluset è stato riempito con una miscela di 10 mg di midazolam e 150 mcg di fentanil diluiti con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per completare un volume totale di 50 ml. e una concentrazione di 0,2 mg/ml di midazolam e 3 mcg/ml di fentanil.

L'anestesista ha prelevato 2 ml dal soluset e li ha somministrati al paziente in base alla profondità della sedazione.

Nel gruppo controllato dal paziente Gp (n=15):

La valutazione preoperatoria di routine (anamnesi, esame e indagini di laboratorio adeguate) è stata eseguita su tutti i pazienti secondo necessità.

Nella sala di preparazione preoperatoria è stato ottenuto l'accesso endovenoso (cannula calibro 20), sono state somministrate premedicazioni sotto forma di (Granitryl alla dose di 10 mcg/kg come antiemetico e ranitidina alla dose di 0,2 mg/kg come profilassi antistress dell'ulcera , sono stati somministrati diluiti con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per 10 minuti), 15 minuti prima di somministrare l'anestesia locale. Quindi i pazienti sono stati trasferiti in sala operatoria.

In sala operatoria, tutti i pazienti sono stati monitorati con pulsossimetria continua, elettrocardiogramma e pressione sanguigna non invasiva misurata a intervalli di 10 minuti (il bracciale per la pressione sanguigna è stato applicato sul lato controlaterale della cannula IV) e il supporto di ossigeno è stato fornito attraverso cannula nasale applicata in prossimità delle narici con un flusso di 5 litri al minuto.

La sedazione IV è stata iniziata prima della somministrazione dell'anestesia locale sotto forma di un bolo di 0,02 mg/kg di midazolam e 0,2 mcg/kg di fentanyl a tutti i pazienti.

I pazienti sono stati istruiti su come utilizzare la pompa PCS, quindi la pompa (Accufuser) è stata collegata alla cannula IV, ai pazienti è stato dato il pulsante della pompa di infusione in una mano e un clicker nell'altra.

I pazienti sono stati istruiti a premere il pulsante tutte le volte che sentono il bisogno di farlo, poiché c'era un intervallo di blocco di sei minuti per limitare la quantità di farmaco, durante questo intervallo la pompa non erogherà farmaci indipendentemente dai tentativi del paziente di premere il tasto. L'anestesista curante è stato incaricato di rispondere alla domanda del paziente "quanto spesso devo premere il pulsante" con la risposta "quando ti senti senza sedazione, ansioso, irritabile, non calmo, impaurito dall'operazione e vuoi essere più rilassato e calmo solo premi il bottone". Se il paziente ha premuto il pulsante durante il tempo di autorizzazione (dopo l'intervallo di blocco di 6 minuti), è stata somministrata un'infusione di 2 ml della miscela di farmaci per via endovenosa, altrimenti non è stato somministrato alcun farmaco al paziente.

In questo gruppo, invece, i pazienti hanno ricevuto un clicker per premere insieme sia la pompa che il clicker, ogni volta che ha utilizzato la pompa per indicare il numero di tentativi.

L'anestesista osservante presente accanto al paziente utilizzava un cronometro per registrare il tempo dall'inizio dell'utilizzo della pompa, ed il numero dei tentativi che venivano registrati come numero di click effettuati dal paziente, e così in quel modo il l'anestesista ha differenziato un tentativo vero da uno falso fatto durante l'intervallo di blocco che è stato fissato a 6 minuti.

La pompa PCS aveva un volume di 100 ml, dosi da 2 ml, intervallo di blocco di 6 minuti e nessuna velocità basale di infusione, era riempita con una miscela di 10 mg di midazolam e 150 mcg di fentanil diluito con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per completare un volume totale di 50 ml. e una concentrazione di 0,2 mg/ml di midazolam e 3 mcg/ml di fentanil.

È stata utilizzata una dose richiesta di 2 ml con un tempo di blocco di 6 minuti. Il paziente non era a conoscenza del periodo di blocco, l'anestesista curante era a conoscenza del regime farmacologico per essere presente per intervenire per eventi avversi.

L'istruzione sull'uso della pompa PCS disponibile in commercio è stata data verbalmente dall'anestesista il giorno dell'intervento e rafforzata nuovamente in sala operatoria (OR).

Era mirata una profondità di sedazione di livello II o III sulla scala della sedazione, il livello I era considerato ansioso e necessitava di ulteriori dosi, e più del livello III era considerato un rischio di sedazione eccessiva.

In entrambi i gruppi:

L'occhio da operare è stato contrassegnato prima di iniziare l'anestesia locale. Il volume totale di 8 ml è stato preparato per il blocco peribulbare includendo una miscela di 4 ml di lidocaina 2%, 4 ml di bupivacaina 0,5% e 75 UI di ialuronidasi. La soluzione anestetica è stata iniettata nel compartimento extraconale dell'occhio utilizzando due aghi calibro 23 con 5 ml iniettati alla giunzione del terzo esterno e dei due terzi interni del bordo orbitale inferiore e 3 ml sono stati iniettati per via superonasale sotto l'orbitale superiore tacca. Il successo del blocco è stato valutato dal rigonfiamento del globo, dalla perdita dei movimenti oculari e l'occhio è stato imbottito da 5 a 10 minuti (con pressioni intermittenti per 5 secondi e alleggerimento della pressione per 10 secondi) per migliorare la diffusione della soluzione anestetica e prevenire un aumento nella pressione intraoculare.

Dopo un'adeguata e completa paralisi muscolare (valutata dall'incapacità di muovere l'occhio in 6 direzioni note come sguardo), la procedura chirurgica è stata autorizzata da un chirurgo esperto.

La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, la saturazione arteriosa di ossigeno e la frequenza respiratoria sono state registrate come linea di base prima della sedazione ea intervalli di 10 minuti.

Sono stati valutati la soddisfazione dei pazienti e dei chirurghi, la profondità della sedazione e l'ansia dei pazienti.

La sala operatoria era dotata di attrezzature di emergenza e farmaci. Erano presenti anche tutte le attrezzature necessarie per la trasformazione in anestesia generale, se necessario in qualsiasi momento, tra cui (analgesico, ipnotico, miorilassante, laringoscopio, tubi endotracheali di diverse dimensioni, un dispositivo sopraglottico e una macchina per anestesia ben funzionante). Questa trasformazione sarebbe stata necessaria se fosse stato raggiunto un endpoint di sicurezza.

Gli endpoint di sicurezza per l'intervento anestesista includevano desaturazione arteriosa < 90%, per più di un minuto, ipotensione < 90 mmHg sistolica o diminuzione del 20% rispetto al basale persistente quando si ripeteva la determinazione un minuto dopo, incapacità di tollerare la procedura, sedazione eccessiva, ostruzione delle vie aeree e necessità di anestesia generale dove interverrà l'anestesista.

Al termine della procedura è stata registrata la quantità totale di farmaco sedativo somministrato, nonché il numero di tentativi di autosomministrazione prima della dimissione dalla sala operatoria. Il paziente è stato trasferito in sala risveglio ed è stato calcolato il tempo di deambulazione, prima di essere dimesso in reparto in sicurezza.