Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włączenie zawodowe i poziom wykształcenia dorosłych pacjentów z wczesną chorobą zapalną jelit u dzieci (IBD) (PROMICI)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Głównym celem tego projektu jest ocena zaangażowania zawodowego tych dorosłych pacjentów z NZJ o początku w wieku dziecięcym i porównanie ich z populacją ogólną.

Cele drugorzędne to:

  1. ocenić poziom wykształcenia i porównać go z poziomem wykształcenia ogółu społeczeństwa

  2. ocenić wprowadzenie zawodowe i poziom wykształcenia zgodnie z:

    • Choroba (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub niesklasyfikowane zapalenie jelita grubego)
    • seks
    • Wiek w momencie rozpoznania (<lub ≥ 10 lat)
    • Występowanie operacji, lokalizacja choroby, podejmowane zabiegi
    • Jakość życia
  3. Oceń odczucia pacjenta na temat wpływu jego choroby na wprowadzenie do pracy zawodowej i poziom wykształcenia
  4. Opis jakości życia pacjentów w odniesieniu do aktywności choroby i stanów zdrowia (obliczenie QALY)
  5. Ocena wrażliwości na zmianę wskaźnika upośledzenia czynnościowego IBD-DI (n = 200 pacjentów)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit (NZJ) są odpowiedzialne za wysoką chorobowość i pogorszenie jakości życia pacjentów w całym przebiegu choroby.

Liczne badania wykazały wpływ choroby na jakość życia pacjentów z NZJ. Dostępnych jest jednak bardzo mało danych na temat poziomu wykształcenia i integracji zawodowej pacjentów, u których NZJ rozpoczęło się w dzieciństwie.

Hipoteza leżąca u podstaw projektu badawczego jest taka, że ​​poziom wykształcenia, a co za tym idzie, integracja zawodowa pacjentów z wczesną pediatryczną IBD: 1) może różnić się od poziomu w populacji ogólnej; 2) oraz że na te różnice może mieć wpływ charakter IBD, wiek, w którym się pojawił i jego główne cechy.

Głównym celem tego projektu jest ocena integracji zawodowej tych dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit o początku pediatrycznym i porównanie jej z populacją ogólną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

460

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit o początku pediatrycznym (zdiagnozowanym przed 17 rokiem życia) w wieku powyżej 25 lat w momencie badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 25 lat i więcej w momencie badania
  • Podmiot wymieniony w rejestrze EPIMAD cierpiący na pewną lub prawdopodobną chorobę Leśniowskiego-Crohna lub pewne lub prawdopodobne wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub pewne lub prawdopodobne wrzodziejące zapalenie odbytnicy, niesklasyfikowane zapalenie jelita grubego, zdiagnozowane w okresie od 01.01.1988 do 31.12.2011, w wieku w chwili rozpoznania mniej niż 17 lat (definicja kohorty pediatrycznej w rejestrze EPIMAD)
  • Pacjent mieszkający na obszarze rejestru EPIMAD: Nord, Pas-de-Calais, Somme lub Seine-Maritime
  • Pacjent nie sprzeciwiał się badaniom
  • Brak sprzeciwu pacjenta wobec wykorzystania jego danych do badań pomocniczych przy rejestracji w rejestrze EPIMAD

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywnych pracowników zatrudnionych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Współczynnik aktywnych zawodowo pracowników zebrany za pomocą standardowego kwestionariusza
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom edukacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Opis poziomu wykształcenia zebrany za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Związek między wstawieniem zawodowym a zmiennymi chorobowymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Powiązane czynniki to: rodzaj choroby (Crohna / wrzodziejące zapalenie jelita grubego), płeć, umiejscowienie choroby w momencie rozpoznania, operacja, leczenie, wiek w chwili rozpoznania
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Związek między wprowadzeniem zawodowym a jakością życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszem SIBDQ.
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Związek między poziomem wykształcenia a zmiennymi dotyczącymi choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Powiązane czynniki to: rodzaj choroby (Crohna / wrzodziejące zapalenie jelita grubego), płeć, umiejscowienie choroby w momencie rozpoznania, operacja, leczenie, wiek w chwili rozpoznania
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Związek między poziomem wykształcenia a jakością życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszem SIBDQ.
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których choroba miała wpływ na wybór badań
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
To pytanie jest zadawane bezpośrednio pacjentowi i odzwierciedla jego własne odczucia
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których choroba miała wpływ na przebieg badań
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
To pytanie jest zadawane bezpośrednio pacjentowi i odzwierciedla jego własne odczucia
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których choroba miała wpływ na wybór zawodu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
To pytanie jest zadawane bezpośrednio pacjentowi i odzwierciedla jego własne odczucia
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ5D-5L
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ5D-5L i przekształcona w użyteczność według francuskich wartości referencyjnych. Jakość życia zostanie opisana w zależności od wieku, aktywności choroby i operacji.
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Aktywność choroby u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zgodnie z pomiarem HBI (wskaźnik Harveya-Bradshawa). Aktywność choroby posłuży do opisu jakości życia w zależności od stanu chorobowego oraz do oceny wrażliwości na zmianę IBD-Disability Index.
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Aktywność choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Jak zmierzono za pomocą kwestionariusza SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index). Aktywność choroby posłuży do opisu jakości życia w zależności od stanu chorobowego oraz do oceny wrażliwości na zmianę IBD-Disability Index.
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Niepełnosprawność u 200 pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Jak zmierzono za pomocą IBD-DI (Indeks niepełnosprawności IBD) u 200 pacjentów, z którymi przeprowadzono wcześniej ankietę w 2012 r. w celu odpowiedzi na pytanie o wrażliwość na zmianę IBD-DI. Miarą zmiany jest aktywność choroby mierzona wskaźnikiem HBI dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i SCCAI dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_19
  • 2017-A03397-46 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj