Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yrkesrelatert innsetting og utdanningsnivå for voksne pasienter med pediatrisk tidlig inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (PROMICI)

20. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere den yrkesmessige innsettingen av disse voksne pasientene med pediatrisk debut IBD og å sammenligne den med den generelle befolkningen.

De sekundære målene er:

  1. å vurdere utdanningsnivået og sammenligne det med befolkningen for øvrig

  2. å vurdere yrkesinnsetting og utdanningsnivå i henhold til:

    • Sykdommen (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller uklassifisert kolitt)
    • kjønn
    • Alder ved diagnose (<eller ≥ 10 år)
    • Forekomsten av kirurgi, plasseringen av sykdommen, behandlingene som er utført
    • Livskvalitet
  3. Vurdere pasientens følelser om virkningen av hans sykdom på yrkesinnsetting og utdanningsnivå
  4. Å beskrive livskvaliteten til pasienter i forhold til sykdomsaktivitet og helsetilstander (QALY-beregning)
  5. For å vurdere responsen på endring av funksjonshemming-score IBD-DI (n = 200 pasienter)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) er ansvarlige for høy sykelighet og svekket livskvalitet til pasienter gjennom sykdomsforløpet.

Tallrike studier har vist virkningen av sykdommen på livskvaliteten til pasienter med IBD. Det er imidlertid svært lite data tilgjengelig om utdanningsnivå og faglig integrering av pasienter som startet sin IBD i barndommen.

Hypotesen bak studieprosjektet er at utdanningsnivået og følgelig den faglige integreringen av pasienter med tidlig pediatrisk IBD: 1) kan være forskjellig fra befolkningen generelt; 2) og at disse forskjellene kan påvirkes av arten av IBD, alderen på dens utbrudd og dens hovedkarakteristika.

Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere den faglige integreringen av disse voksne pasientene med pediatrisk debut IBD og å sammenligne den med den generelle befolkningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

343

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med pediatrisk debut IBD (diagnostisert før fylte 17 år) og over 25 år på tidspunktet for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 25 år eller eldre på studietidspunktet
  • Emne oppført i EPIMAD-registeret som lider av sikker eller sannsynlig Crohns sykdom, eller sikker eller sannsynlig ulcerøs kolitt, eller sikker eller sannsynlig ulcerøs proktitt, uklassifisert kolitt, diagnostisert mellom 01/01/1988 og 31/12/2011, med en alder ved diagnose på mindre enn 17 år (definisjon av den pediatriske kohorten til EPIMAD-registeret)
  • Pasient bosatt i området til EPIMAD-registeret: Nord, Pas-de-Calais, Somme eller Seine-Maritime
  • Pasienten er ikke motstander av forskningen
  • Pasient som ikke har protestert mot bruken av sine data til hjelpestudier ved registrering i EPIMAD-registeret

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall aktive arbeidstakere i sysselsetting
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Prosent av aktive arbeidstakere i arbeid samlet ved hjelp av et standardisert selvspørreskjema
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utdanningsnivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Beskrivelse av utdanningsnivå samlet ved hjelp av et standardisert selvadministrert spørreskjema
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Sammenheng mellom yrkesinnsetting og sykdomsvariabler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Tilknyttede faktorer er: sykdomstype (Crohn / Ulcerøs kolitt), kjønn, plassering av sykdommen ved diagnose, operasjon, behandlinger, alder ved diagnose
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Sammenheng mellom yrkesinnsetting og livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Livskvalitet målt med SIBDQ spørreskjema.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Sammenheng mellom utdanningsnivå og sykdomsvariabler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Tilknyttede faktorer er: sykdomstype (Crohn / Ulcerøs kolitt), kjønn, plassering av sykdommen ved diagnose, operasjon, behandlinger, alder ved diagnose
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Sammenheng mellom utdanningsnivå og livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Livskvalitet målt med SIBDQ spørreskjema.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Andel pasienter som sykdommen hadde innflytelse på valg av studier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Dette spørsmålet stilles direkte til pasienten og gjenspeiler dens egen følelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Andel pasienter som sykdommen hadde innflytelse på studieforløpet for
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Dette spørsmålet stilles direkte til pasienten og gjenspeiler dens egen følelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Andel pasienter som sykdommen hadde innflytelse på valg av yrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Dette spørsmålet stilles direkte til pasienten og gjenspeiler dens egen følelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Livskvalitet målt ved EQ5D-5L spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Livskvalitet målt med EQ5D-5L spørreskjema og transformert til nytte i henhold til franske referanseverdier. Livskvalitet vil bli beskrevet etter alder, sykdomsaktivitet og operasjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Sykdomsaktivitet for Crohns pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Målt ved HBI (Harvey-Bradshaw Index). Sykdomsaktivitet vil bli brukt til å beskrive livskvalitet i henhold til sykdomstilstand og for å vurdere sensitivitet for endring av IBD-Disability Index.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Sykdomsaktivitet for pasienter med ulcerøs kolitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Målt med SCCAI spørreskjema (Simple Clinical Colitis Activity Index). Sykdomsaktivitet vil bli brukt til å beskrive livskvalitet i henhold til sykdomstilstand og for å vurdere sensitivitet for endring av IBD-Disability Index.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Funksjonshemming hos 200 pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Målt ved IBD-DI (IBD Disability Index) hos 200 pasienter som tidligere ble avhørt i 2012 for å ta opp spørsmålet om følsomhet for endring av IBD-DI. Mål for endring er sykdomsaktivitet målt ved HBI-indeks for Crohns pasienter og SCCAI for pasienter med ulcerøs kolitt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique Turck, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017_19
  • 2017-A03397-46 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere