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Berufliche Eingliederung und Bildungsniveau erwachsener Patienten mit pädiatrischer früher entzündlicher Darmerkrankung (CED) (PROMICI)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die berufliche Eingliederung dieser erwachsenen Patienten mit CED im Kindesalter zu bewerten und mit der Allgemeinbevölkerung zu vergleichen.

Die sekundären Ziele sind:

  1. das Bildungsniveau einzuschätzen und mit dem der Allgemeinbevölkerung zu vergleichen

  2. die Berufseingliederung und das Bildungsniveau zu beurteilen nach:

    • Die Krankheit (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder nicht klassifizierte Colitis)
    • Sex
    • Alter bei Diagnose (<oder ≥ 10 Jahre)
    • Das Auftreten von Operationen, der Ort der Krankheit, die durchgeführten Behandlungen
    • Lebensqualität
  3. Schätzen Sie die Gefühle des Patienten hinsichtlich der Auswirkungen seiner Krankheit auf die berufliche Eingliederung und das Bildungsniveau ein
  4. Zur Beschreibung der Lebensqualität von Patienten in Bezug auf Krankheitsaktivität und Gesundheitszustand (QALY-Berechnung)
  5. Zur Beurteilung der Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen des Functional Handicap Scores IBD-DI (n = 200 Patienten)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) sind für eine hohe Morbidität und eine eingeschränkte Lebensqualität der Patienten während des gesamten Krankheitsverlaufs verantwortlich.

Zahlreiche Studien haben die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität von Patienten mit CED gezeigt. Es liegen jedoch nur sehr wenige Daten zum Bildungsniveau und zur beruflichen Integration von Patienten vor, die ihre CED im Kindesalter begonnen haben.

Die Hypothese hinter dem Studienprojekt ist, dass das Bildungsniveau und folglich die berufliche Integration von Patienten mit früher pädiatrischer CED: 1) sich von denen der Allgemeinbevölkerung unterscheiden könnte; 2) und dass diese Unterschiede durch die Art der CED, das Alter ihres Ausbruchs und ihre Hauptmerkmale beeinflusst werden könnten.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die berufliche Integration dieser erwachsenen Patienten mit CED im Kindesalter zu bewerten und mit der Allgemeinbevölkerung zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit IBD mit Beginn im Kindesalter (diagnostiziert vor dem 17. Lebensjahr) und zum Zeitpunkt der Studie über 25 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Studie mindestens 25 Jahre alt
  • Im EPIMAD-Register aufgeführtes Subjekt, das an bestimmtem oder wahrscheinlichem Morbus Crohn oder bestimmter oder wahrscheinlicher Colitis ulcerosa oder bestimmter oder wahrscheinlicher ulzeröser Proktitis, nicht klassifizierter Colitis leidet, diagnostiziert zwischen dem 01.01.1988 und dem 31.12.2011, mit einem Alter zum Zeitpunkt der Diagnose unter 17 Jahren (Definition der pädiatrischen Kohorte des EPIMAD-Registers)
  • Patient mit Wohnsitz im Bereich des EPIMAD-Registers: Nord, Pas-de-Calais, Somme oder Seine-Maritime
  • Der Patient lehnte die Untersuchung nicht ab
  • Patient, der bei der Registrierung im EPIMAD-Register der Verwendung seiner Daten für ergänzende Studien nicht widersprochen hat

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der aktiven Arbeitnehmer in Beschäftigung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Erwerbstätigenquote, erhoben anhand eines standardisierten Selbstfragebogens
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildungsniveau
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Beschreibung des Bildungsniveaus, erhoben anhand eines standardisierten selbstausfüllbaren Fragebogens
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Assoziation zwischen Berufseingliederung und Krankheitsvariablen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Assoziierte Faktoren sind: Krankheitstyp (Crohn / Colitis ulcerosa), Geschlecht, Ort der Krankheit bei Diagnose, Operation, Behandlungen, Alter bei Diagnose
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Zusammenhang zwischen Berufseingliederung und Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem SIBDQ-Fragebogen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Assoziation zwischen Bildungsniveau und Krankheitsvariablen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Assoziierte Faktoren sind: Krankheitstyp (Crohn / Colitis ulcerosa), Geschlecht, Ort der Krankheit bei Diagnose, Operation, Behandlungen, Alter bei Diagnose
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Zusammenhang zwischen Bildungsniveau und Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem SIBDQ-Fragebogen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung einen Einfluss auf die Studienwahl hatte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Diese Frage wird dem Patienten direkt gestellt und spiegelt sein eigenes Empfinden wider
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung einen Einfluss auf den Studienverlauf hatte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Diese Frage wird dem Patienten direkt gestellt und spiegelt sein eigenes Empfinden wider
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Krankheit einen Einfluss auf die Berufswahl hatte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Diese Frage wird dem Patienten direkt gestellt und spiegelt sein eigenes Empfinden wider
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem EQ5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Lebensqualität gemessen mit EQ5D-5L-Fragebogen und transformiert in Nutzen nach französischen Referenzwerten. Die Lebensqualität wird nach Alter, Krankheitsaktivität und Operation beschrieben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Krankheitsaktivität für Morbus Crohn-Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Gemessen nach HBI (Harvey-Bradshaw-Index). Die Krankheitsaktivität wird verwendet, um die Lebensqualität gemäß dem Krankheitszustand und der bewerteten Empfindlichkeit gegenüber Änderungen des IBD-Behinderungsindex zu beschreiben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Krankheitsaktivität bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Gemessen anhand des SCCAI-Fragebogens (Simple Clinical Colitis Activity Index). Die Krankheitsaktivität wird verwendet, um die Lebensqualität gemäß dem Krankheitszustand und der bewerteten Empfindlichkeit gegenüber Änderungen des IBD-Behinderungsindex zu beschreiben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Behinderung bei 200 Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Gemessen anhand des IBD-DI (IBD Disability Index) bei 200 Patienten, die zuvor im Jahr 2012 befragt wurden, um die Frage der Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen von CED-DI zu beantworten. Maß für die Veränderung ist die Krankheitsaktivität, gemessen anhand des HBI-Index für Patienten mit Morbus Crohn und SCCAI für Patienten mit Colitis ulcerosa.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Turck, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_19
  • 2017-A03397-46 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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