Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beroepsmatige invoeging en opleidingsniveau van volwassen patiënten met pediatrische vroege inflammatoire darmaandoening (IBD) (PROMICI)

10 mei 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Het hoofddoel van dit project is om de arbeidsinzet van deze volwassen patiënten met IBD bij kinderen te beoordelen en te vergelijken met de algemene bevolking.

De secundaire doelstellingen zijn:

  1. om het opleidingsniveau te beoordelen en te vergelijken met dat van de algemene bevolking

  2. beroepsinschakeling en het opleidingsniveau beoordelen aan de hand van:

    • De ziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of niet-geclassificeerde colitis)
    • seks
    • Leeftijd bij diagnose (<of ≥ 10 jaar)
    • Het optreden van een operatie, de locatie van de ziekte, de ondernomen behandelingen
    • Kwaliteit van het leven
  3. Evalueer de gevoelens van de patiënt over de impact van zijn ziekte op de arbeidsintegratie en het opleidingsniveau
  4. De kwaliteit van leven van patiënten beschrijven in relatie tot ziekteactiviteit en gezondheidstoestand (QALY-berekening)
  5. Om de responsiviteit op verandering van de functionele handicapscore IBD-DI te beoordelen (n = 200 patiënten)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zijn verantwoordelijk voor hoge morbiditeit en verminderde kwaliteit van leven van patiënten gedurende het hele ziekteverloop.

Talrijke onderzoeken hebben de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van patiënten met IBD aangetoond. Er zijn echter zeer weinig gegevens beschikbaar over het opleidingsniveau en de professionele integratie van patiënten die op jonge leeftijd met IBD zijn begonnen.

De hypothese achter het onderzoeksproject is dat het opleidingsniveau en bijgevolg de professionele integratie van patiënten met vroege pediatrische IBD: 1) anders kan zijn dan die van de algemene bevolking; 2) en dat deze verschillen kunnen worden beïnvloed door de aard van IBD, de leeftijd waarop het begint en de belangrijkste kenmerken.

Het hoofddoel van dit project is om de professionele integratie van deze volwassen patiënten met IBD bij kinderen te beoordelen en te vergelijken met de algemene bevolking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

460

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met pediatrische IBD (gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 17 jaar) en ouder dan 25 jaar op het moment van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 25 jaar en ouder op het moment van de studie
  • Proefpersoon die is opgenomen in het EPIMAD-register en lijdt aan bepaalde of waarschijnlijke ziekte van Crohn, of bepaalde of waarschijnlijke colitis ulcerosa, of bepaalde of waarschijnlijke ulceratieve proctitis, niet-geclassificeerde colitis, gediagnosticeerd tussen 01/01/1988 en 12/31/2011, met een leeftijd bij diagnose van minder dan 17 jaar (definitie van het pediatrische cohort van het EPIMAD-register)
  • Patiënt woonachtig in het gebied van het EPIMAD-register: Nord, Pas-de-Calais, Somme of Seine-Maritime
  • Patiënt is niet tegen het onderzoek
  • Patiënt heeft bij inschrijving in het EPIMAD-register geen bezwaar gemaakt tegen het gebruik van zijn gegevens voor aanvullende onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage actieve werknemers in dienst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Percentage actieve werknemers verzameld met behulp van een gestandaardiseerde zelfvragenlijst
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwijsniveau
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Beschrijving van het opleidingsniveau verzameld met behulp van een gestandaardiseerde, zelf in te vullen vragenlijst
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Associatie tussen beroepsinvoeging en ziektevariabelen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Aanverwante factoren zijn: ziektetype (Crohn/colitis ulcerosa), geslacht, locatie van de ziekte bij diagnose, operatie, behandelingen, leeftijd bij diagnose
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Associatie tussen beroepsintegratie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de SIBDQ-vragenlijst.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Associatie tussen opleidingsniveau en ziektevariabelen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Aanverwante factoren zijn: ziektetype (Crohn/colitis ulcerosa), geslacht, locatie van de ziekte bij diagnose, operatie, behandelingen, leeftijd bij diagnose
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Associatie tussen opleidingsniveau en levenskwaliteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de SIBDQ-vragenlijst.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Percentage patiënten bij wie de ziekte invloed had op de studiekeuze
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Deze vraag wordt rechtstreeks aan de patiënt gesteld en weerspiegelt zijn eigen gevoel
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Percentage patiënten bij wie de ziekte invloed had op het verloop van de studies
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Deze vraag wordt rechtstreeks aan de patiënt gesteld en weerspiegelt zijn eigen gevoel
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Percentage patiënten bij wie de ziekte van invloed was op de beroepskeuze
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Deze vraag wordt rechtstreeks aan de patiënt gesteld en weerspiegelt zijn eigen gevoel
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de EQ5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de EQ5D-5L-vragenlijst en omgezet in bruikbaarheid volgens Franse referentiewaarden. Kwaliteit van leven zal worden beschreven op basis van leeftijd, ziekteactiviteit en chirurgie.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Ziekteactiviteit voor patiënten met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Zoals gemeten door HBI (Harvey-Bradshaw Index). Ziekteactiviteit zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beschrijven op basis van de ziektetoestand en de beoordeelde gevoeligheid voor verandering van de IBD-Disability Index.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Ziekteactiviteit voor patiënten met colitis ulcerosa
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Zoals gemeten met de SCCAI-vragenlijst (Simple Clinical Colitis Activity Index). Ziekteactiviteit zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beschrijven op basis van de ziektetoestand en de beoordeelde gevoeligheid voor verandering van de IBD-Disability Index.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Invaliditeit bij 200 patiënten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Zoals gemeten door IBD-DI (IBD Disability Index) bij 200 patiënten die eerder in 2012 werden ondervraagd om de kwestie van gevoeligheid voor verandering van IBD-DI aan te pakken. De maatstaf voor verandering is de ziekteactiviteit zoals gemeten door HBI-Index voor patiënten met de ziekte van Crohn en SCCAI voor patiënten met colitis ulcerosa.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Ministry of Health, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017_19
  • 2017-A03397-46 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren