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Inserimento occupazionale e livello di istruzione di pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale precoce (IBD) pediatrica (PROMICI)

10 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Lille

L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'inserimento lavorativo di questi pazienti adulti con IBD ad esordio pediatrico e confrontarlo con la popolazione generale.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. valutare il livello di istruzione e confrontarlo con quello della popolazione generale

  2. valutare l'inserimento lavorativo e il livello di istruzione in base a:

    • La malattia (morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite non classificata)
    • sesso
    • Età alla diagnosi (<o ≥ 10 anni)
    • L'occorrenza dell'intervento chirurgico, la localizzazione della malattia, i trattamenti intrapresi
    • Qualità della vita
  3. Valutare i sentimenti del paziente circa l'impatto della sua malattia sull'inserimento lavorativo e sul livello di istruzione
  4. Descrivere la qualità della vita dei pazienti in relazione all'attività della malattia e agli stati di salute (calcolo del QALY)
  5. Per valutare la responsività al cambiamento del punteggio dell'handicap funzionale IBD-DI (n = 200 pazienti)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD) sono responsabili dell'elevata morbilità e della ridotta qualità della vita dei pazienti durante il decorso della malattia.

Numerosi studi hanno dimostrato l'impatto della malattia sulla qualità della vita dei pazienti con IBD. Tuttavia, sono disponibili pochissimi dati sul livello di istruzione e integrazione professionale dei pazienti che hanno iniziato la malattia infiammatoria intestinale durante l'infanzia.

L'ipotesi alla base del progetto di studio è che il livello di istruzione e conseguentemente l'inserimento professionale dei pazienti con IBD pediatrica precoce: 1) potrebbe essere diverso da quello della popolazione generale; 2) e che queste differenze potrebbero essere influenzate dalla natura dell'IBD, dall'età della sua insorgenza e dalle sue principali caratteristiche.

L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'integrazione professionale di questi pazienti adulti con IBD ad esordio pediatrico e confrontarla con la popolazione generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con IBD a insorgenza pediatrica (diagnosticata prima dei 17 anni) e di età superiore a 25 anni al momento dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 25 anni al momento dello studio
  • Soggetto iscritto al registro EPIMAD affetto da malattia di Crohn certa o probabile, o colite ulcerosa certa o probabile, o proctite ulcerosa certa o probabile, colite non classificata, diagnosticata tra il 01/01/1988 e il 31/12/2011, con età alla diagnosi di età inferiore a 17 anni (definizione della coorte pediatrica del Registro EPIMAD)
  • Paziente residente nell'area del registro EPIMAD: Nord, Pas-de-Calais, Somme o Seine-Maritime
  • Paziente non contrario alla ricerca
  • Paziente che non si è opposto all'utilizzo dei propri dati per studi accessori al momento della registrazione nel registro EPIMAD

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lavoratori attivi occupati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Tasso di lavoratori attivi nell'occupazione raccolti utilizzando un autoquestionario standardizzato
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di istruzione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Descrizione del livello di istruzione raccolta utilizzando un questionario standardizzato autosomministrato
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Associazione tra inserimento lavorativo e variabili di malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
I fattori associati sono: tipo di malattia (Crohn / colite ulcerosa), sesso, localizzazione della malattia alla diagnosi, intervento chirurgico, trattamenti, età alla diagnosi
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Associazione tra inserimento lavorativo e qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario SIBDQ.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Associazione tra livello di istruzione e variabili di malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
I fattori associati sono: tipo di malattia (Crohn / colite ulcerosa), sesso, localizzazione della malattia alla diagnosi, intervento chirurgico, trattamenti, età alla diagnosi
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Associazione tra livello di istruzione e qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario SIBDQ.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Percentuale di pazienti per i quali la malattia ha influenzato la scelta degli studi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Questa domanda viene posta direttamente al paziente e riflette la sua stessa sensazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Percentuale di pazienti per i quali la malattia ha influenzato il corso degli studi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Questa domanda viene posta direttamente al paziente e riflette la sua stessa sensazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Percentuale di pazienti per i quali la malattia ha influito sulla scelta della professione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Questa domanda viene posta direttamente al paziente e riflette la sua stessa sensazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario EQ5D-5L
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario EQ5D-5L e trasformata in utilità secondo i valori di riferimento francesi. La qualità della vita sarà descritta in base all'età, all'attività della malattia e all'intervento chirurgico.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Attività di malattia per i pazienti di Crohn
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Come misurato da HBI (Harvey-Bradshaw Index). L'attività della malattia verrà utilizzata per descrivere la qualità della vita in base allo stato della malattia e per valutare la sensibilità al cambiamento dell'indice di disabilità IBD.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Attività della malattia per i pazienti con colite ulcerosa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Come misurato dal questionario SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index). L'attività della malattia verrà utilizzata per descrivere la qualità della vita in base allo stato della malattia e per valutare la sensibilità al cambiamento dell'indice di disabilità IBD.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Disabilità in 200 pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Come misurato da IBD-DI (IBD Disability Index) in 200 pazienti precedentemente interrogati nel 2012 per affrontare la questione della sensibilità al cambiamento di IBD-DI. La misura del cambiamento è l'attività della malattia misurata dall'indice HBI per i pazienti con Crohn e SCCAI per i pazienti con colite ulcerosa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017_19
  • 2017-A03397-46 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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