Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erhvervsmæssig indsættelse og uddannelsesniveau for voksne patienter med pædiatrisk tidlig inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (PROMICI)

10. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Lille

Hovedformålet med dette projekt er at vurdere den erhvervsmæssige indsættelse af disse voksne patienter med pædiatrisk debuterende IBD og at sammenligne den med den generelle befolkning.

De sekundære mål er:

  1. at vurdere uddannelsesniveauet og sammenligne det med befolkningens generelle

  2. at vurdere erhvervsmæssig indsættelse og uddannelsesniveau i henhold til:

    • Sygdommen (Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller uklassificeret colitis)
    • køn
    • Alder ved diagnose (<eller ≥ 10 år)
    • Forekomsten af ​​kirurgi, placeringen af ​​sygdommen, de foretagne behandlinger
    • Livskvalitet
  3. Evaluer patientens følelser omkring virkningen af ​​hans sygdom på erhvervsmæssig indsættelse og uddannelsesniveau
  4. At beskrive patienternes livskvalitet i forhold til sygdomsaktivitet og helbredstilstande (QALY-beregning)
  5. At vurdere følsomheden over for ændring af den funktionelle handicap score IBD-DI (n = 200 patienter)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) er ansvarlige for høj sygelighed og forringet livskvalitet hos patienter gennem hele sygdomsforløbet.

Talrige undersøgelser har vist sygdommens indvirkning på livskvaliteten hos patienter med IBD. Der er dog meget få data tilgængelige om uddannelsesniveau og professionel integration af patienter, der startede deres IBD i barndommen.

Hypotesen bag undersøgelsesprojektet er, at uddannelsesniveauet og dermed den faglige integration af patienter med tidlig pædiatrisk IBD: 1) kan være anderledes end den generelle befolknings; 2) og at disse forskelle kan være påvirket af arten af ​​IBD, alderen for dens opståen og dens hovedkarakteristika.

Hovedformålet med dette projekt er at vurdere den professionelle integration af disse voksne patienter med pædiatrisk debuterende IBD og at sammenligne den med den generelle befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med pædiatrisk-debut IBD (diagnosticeret før 17 års alderen) og over 25 år på tidspunktet for undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 25 år og derover på tidspunktet for undersøgelsen
  • Emne opført i EPIMAD-registret, der lider af sikker eller sandsynlig Crohns sygdom, eller sikker eller sandsynlig colitis ulcerosa, eller sikker eller sandsynlig ulcerøs proktitis, uklassificeret colitis, diagnosticeret mellem 01/01/1988 og 31/12/2011, med en alder ved diagnosen på mindre end 17 år (definition af den pædiatriske kohorte i EPIMAD Registry)
  • Patient med bopæl i området for EPIMAD-registret: Nord, Pas-de-Calais, Somme eller Seine-Maritime
  • Patienten er ikke modstander af forskningen
  • Patient, der ikke har gjort indsigelse mod brugen af ​​deres data til hjælpeundersøgelser ved registrering i EPIMAD-registret

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af aktive arbejdere i beskæftigelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Andelen af ​​aktive arbejdstagere i beskæftigelse indsamlet ved hjælp af et standardiseret selvspørgeskema
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uddannelsesniveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Beskrivelse af uddannelsesniveau indsamlet ved hjælp af et standardiseret selvadministreret spørgeskema
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Sammenhæng mellem erhvervsmæssig indsættelse og sygdomsvariable
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Tilknyttede faktorer er: sygdomstype (Crohn / Colitis ulcerosa), køn, placering af sygdommen ved diagnose, operation, behandlinger, alder ved diagnose
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Sammenhæng mellem erhvervsmæssig indsættelse og livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Livskvalitet målt ved SIBDQ-spørgeskema.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Sammenhæng mellem uddannelsesniveau og sygdomsvariable
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Tilknyttede faktorer er: sygdomstype (Crohn / Colitis ulcerosa), køn, placering af sygdommen ved diagnose, operation, behandlinger, alder ved diagnose
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Sammenhæng mellem uddannelsesniveau og livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Livskvalitet målt ved SIBDQ-spørgeskema.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Procentdel af patienter, for hvem sygdommen havde indflydelse på valg af undersøgelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Dette spørgsmål stilles direkte til patienten og afspejler dens egen følelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Procentdel af patienter, for hvem sygdommen havde indflydelse på undersøgelsesforløbet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Dette spørgsmål stilles direkte til patienten og afspejler dens egen følelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Procentdel af patienter, for hvem sygdommen havde indflydelse på valg af erhverv
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Dette spørgsmål stilles direkte til patienten og afspejler dens egen følelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Livskvalitet målt ved EQ5D-5L spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Livskvalitet målt med EQ5D-5L spørgeskema og omdannet til nytte i henhold til franske referenceværdier. Livskvalitet vil blive beskrevet efter alder, sygdomsaktivitet og operation.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Sygdomsaktivitet for Crohns patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Målt ved HBI (Harvey-Bradshaw Index). Sygdomsaktivitet vil blive brugt til at beskrive livskvalitet i henhold til sygdomstilstand og til vurderet følsomhed over for ændring af IBD-Disability Index.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Målt ved SCCAI-spørgeskema (Simple Clinical Colitis Activity Index). Sygdomsaktivitet vil blive brugt til at beskrive livskvalitet i henhold til sygdomstilstand og til vurderet følsomhed over for ændring af IBD-Disability Index.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Handicap hos 200 patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Målt ved IBD-DI (IBD Disability Index) hos 200 patienter, der tidligere blev spurgt i 2012 for at løse spørgsmålet om følsomhed over for ændring af IBD-DI. Mål for forandring er sygdomsaktivitet målt ved HBI-indeks for Crohns patienter og SCCAI for Colitis ulcerosa patienter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_19
  • 2017-A03397-46 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner