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Inserción laboral y nivel educativo de pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal temprana (EII) pediátrica (PROMICI)

10 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital, Lille

El objetivo principal de este proyecto es evaluar la inserción laboral de estos pacientes adultos con EII de inicio pediátrico y compararla con la población general.

Los objetivos secundarios son:

  1. evaluar el nivel de educación y compararlo con el de la población general

  2. evaluar la inserción laboral y el nivel educativo según:

    • La enfermedad (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis no clasificada)
    • sexo
    • Edad al diagnóstico (< o ≥ 10 años)
    • La ocurrencia de la cirugía, la ubicación de la enfermedad, los tratamientos realizados
    • Calidad de vida
  3. Evaluar los sentimientos del paciente sobre el impacto de su enfermedad en la inserción laboral y el nivel educativo
  4. Describir la calidad de vida de los pacientes en relación con la actividad de la enfermedad y los estados de salud (cálculo QALY)
  5. Evaluar la capacidad de respuesta al cambio de la puntuación de discapacidad funcional IBD-DI (n = 200 pacientes)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (EII) son responsables de una alta morbilidad y deterioro de la calidad de vida de los pacientes a lo largo del curso de la enfermedad.

Numerosos estudios han demostrado el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de los pacientes con EII. Sin embargo, se dispone de muy pocos datos sobre el nivel de educación e integración profesional de los pacientes que iniciaron su EII en la infancia.

La hipótesis que sustenta el proyecto de estudio es que el nivel de educación y consecuentemente la integración profesional de los pacientes con EII pediátrica temprana: 1) podría ser diferente al de la población general; 2) y que estas diferencias podrían estar influidas por la naturaleza de la EII, la edad de aparición y sus principales características.

El objetivo principal de este proyecto es evaluar la integración profesional de estos pacientes adultos con EII de inicio pediátrico y compararla con la población general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

460

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EII de inicio pediátrico (diagnosticada antes de los 17 años) y mayores de 25 años en el momento del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 25 años o más en el momento del estudio
  • Sujeto inscrito en el registro EPIMAD que padezca cierta o probable enfermedad de Crohn, o cierta o probable colitis ulcerosa, o cierta o probable proctitis ulcerosa, colitis no clasificada, diagnosticado entre el 01/01/1988 y el 31/12/2011, con una edad al diagnóstico de menos de 17 años (definición de la cohorte pediátrica del Registro EPIMAD)
  • Paciente residente en la zona de registro EPIMAD: Nord, Pas-de-Calais, Somme o Seine-Maritime
  • El paciente no se opuso a la investigación.
  • El paciente no se ha opuesto al uso de sus datos para estudios complementarios al registrarse en el registro EPIMAD

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de trabajadores activos en el empleo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Tasa de trabajadores activos en el empleo recogida mediante un autocuestionario estandarizado
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel educacional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Descripción del nivel educativo recogido mediante cuestionario estandarizado autoadministrado
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Asociación entre inserción laboral y variables de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Los factores asociados son: tipo de enfermedad (Crohn/colitis ulcerosa), sexo, localización de la enfermedad al momento del diagnóstico, cirugía, tratamientos, edad al momento del diagnóstico
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Asociación entre inserción laboral y calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Calidad de vida medida por el cuestionario SIBDQ.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Asociación entre nivel educativo y variables de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Los factores asociados son: tipo de enfermedad (Crohn/colitis ulcerosa), sexo, localización de la enfermedad al momento del diagnóstico, cirugía, tratamientos, edad al momento del diagnóstico
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Asociación entre nivel educativo y calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Calidad de vida medida por el cuestionario SIBDQ.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Porcentaje de pacientes en los que la enfermedad influyó en la elección de los estudios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Esta pregunta se le hace directamente al paciente y refleja su propio sentimiento.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Porcentaje de pacientes en los que la enfermedad influyó en el curso de los estudios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Esta pregunta se le hace directamente al paciente y refleja su propio sentimiento.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Porcentaje de pacientes en los que la enfermedad influyó en la elección de profesión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Esta pregunta se le hace directamente al paciente y refleja su propio sentimiento.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Calidad de vida medida por el cuestionario EQ5D-5L
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Calidad de vida medida por el cuestionario EQ5D-5L y transformada en utilidad según los valores de referencia franceses. La calidad de vida se describirá según la edad, la actividad de la enfermedad y la cirugía.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Actividad de la enfermedad para los pacientes de Crohn
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Medido por HBI (Índice Harvey-Bradshaw). La actividad de la enfermedad se utilizará para describir la calidad de vida según el estado de la enfermedad y para evaluar la sensibilidad al cambio del índice de discapacidad de la EII.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Actividad de la enfermedad para pacientes con colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Medido por el cuestionario SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index). La actividad de la enfermedad se utilizará para describir la calidad de vida según el estado de la enfermedad y para evaluar la sensibilidad al cambio del índice de discapacidad de la EII.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Discapacidad en 200 pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
Medido por IBD-DI (IBD Disability Index) en 200 pacientes previamente interrogados en 2012 para abordar la cuestión de la sensibilidad al cambio de IBD-DI. La medida del cambio es la actividad de la enfermedad medida por el índice HBI para pacientes con enfermedad de Crohn y SCCAI para pacientes con colitis ulcerosa.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Ministry of Health, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017_19
  • 2017-A03397-46 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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