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Inserção Ocupacional e Nível de Escolaridade de Pacientes Adultos com Doença Inflamatória Intestinal (DII) Pediátrica Precoce (PROMICI)

20 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

O principal objetivo deste projeto é avaliar a inserção ocupacional destes doentes adultos com DII de início pediátrico e compará-la com a população em geral.

Os objetivos secundários são:

  1. avaliar o nível de educação e compará-lo com o da população em geral

  2. avaliar a inserção ocupacional e o nível de escolaridade segundo:

    • A doença (doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite não classificada)
    • sexo
    • Idade no momento do diagnóstico (<ou ≥ 10 anos)
    • A ocorrência da cirurgia, a localização da doença, os tratamentos realizados
    • Qualidade de vida
  3. Avaliar os sentimentos do paciente sobre o impacto de sua doença na inserção ocupacional e no nível educacional
  4. Descrever a qualidade de vida dos pacientes em relação à atividade da doença e estados de saúde (cálculo QALY)
  5. Avaliar a responsividade à mudança do escore de handicap funcional IBD-DI (n = 200 pacientes)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As doenças inflamatórias intestinais (DII) crônicas são responsáveis ​​por alta morbidade e comprometimento da qualidade de vida dos pacientes ao longo do curso da doença.

Numerosos estudos têm mostrado o impacto da doença na qualidade de vida de pacientes com DII. No entanto, poucos dados estão disponíveis sobre o nível de escolaridade e inserção profissional dos pacientes que iniciaram a DII na infância.

A hipótese subjacente ao projeto de estudo é que o nível de escolaridade e, consequentemente, a inserção profissional dos pacientes com DII pediátrica precoce: 1) pode ser diferente da população em geral; 2) e que essas diferenças podem ser influenciadas pela natureza da DII, a idade de seu aparecimento e suas principais características.

O principal objetivo deste projeto é avaliar a integração profissional destes doentes adultos com DII de início pediátrico e compará-la com a população em geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

343

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DII de início pediátrico (diagnosticada antes dos 17 anos de idade) e com idade superior a 25 anos no momento do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com 25 anos ou mais no momento do estudo
  • Sujeito listado no registro EPIMAD sofrendo de doença de Crohn certa ou provável, ou colite ulcerativa certa ou provável, ou proctite ulcerada certa ou provável, colite não classificada, diagnosticada entre 01/01/1988 e 31/12/2011, com idade ao diagnóstico menores de 17 anos (definição da coorte pediátrica do Registro EPIMAD)
  • Doente residente na área do registo EPIMAD: Nord, Pas-de-Calais, Somme ou Seine-Maritime
  • Paciente não se opõe à pesquisa
  • Doente que não se opôs à utilização dos seus dados para estudos auxiliares aquando da inscrição no registo EPIMAD

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de trabalhadores ativos no emprego
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Taxa de trabalhadores ativos no emprego coletados por meio de um autoquestionário padronizado
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível educacional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Descrição do nível educacional coletada por meio de um questionário autoaplicável padronizado
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Associação entre inserção ocupacional e variáveis ​​de doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Os fatores associados são: tipo de doença (Crohn/Colite ulcerosa), sexo, localização da doença ao diagnóstico, cirurgia, tratamentos, idade ao diagnóstico
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Associação entre inserção ocupacional e qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Qualidade de vida medida pelo questionário SIBDQ.
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Associação entre escolaridade e variáveis ​​de doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Os fatores associados são: tipo de doença (Crohn/Colite ulcerosa), sexo, localização da doença ao diagnóstico, cirurgia, tratamentos, idade ao diagnóstico
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Associação entre escolaridade e qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Qualidade de vida medida pelo questionário SIBDQ.
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Porcentagem de pacientes para os quais a doença influenciou na escolha dos estudos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Esta pergunta é feita diretamente ao paciente e reflete seu próprio sentimento
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Porcentagem de pacientes para os quais a doença influenciou o curso dos estudos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Esta pergunta é feita diretamente ao paciente e reflete seu próprio sentimento
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Porcentagem de pacientes para os quais a doença influenciou na escolha da profissão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Esta pergunta é feita diretamente ao paciente e reflete seu próprio sentimento
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Qualidade de vida medida pelo questionário EQ5D-5L
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Qualidade de vida medida pelo questionário EQ5D-5L e transformada em utilidade de acordo com os valores de referência franceses. A qualidade de vida será descrita de acordo com idade, atividade da doença e cirurgia.
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Atividade da doença para pacientes de Crohn
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Conforme medido pelo HBI (Harvey-Bradshaw Index). A atividade da doença será usada para descrever a qualidade de vida de acordo com o estado da doença e para avaliar a sensibilidade à mudança do Índice de Incapacidade IBD.
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Atividade da doença para pacientes com colite ulcerosa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Conforme medido pelo questionário SCCAI (Índice de atividade de colite clínica simples). A atividade da doença será usada para descrever a qualidade de vida de acordo com o estado da doença e para avaliar a sensibilidade à mudança do Índice de Incapacidade IBD.
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Incapacidade em 200 pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Conforme medido pelo IBD-DI (Índice de Incapacidade IBD) em 200 pacientes previamente questionados em 2012, a fim de abordar a questão da sensibilidade à mudança do IBD-DI. A medida da mudança é a atividade da doença medida pelo índice HBI para pacientes com doença de Crohn e SCCAI para pacientes com colite ulcerativa.
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique Turck, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017_19
  • 2017-A03397-46 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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