Szybki test na COVID-19 do samodzielnego podania wśród bezobjawowej próbki

W Kanadzie rozkład wiekowy COVID-19 wykazał, że młodzi dorośli są podatni na infekcję. Według stanu na połowę grudnia około 19% zachorowań wystąpiło w grupie wiekowej 20-29 lat, a około 3% hospitalizowanych było w wieku 20-29 lat. W BC, w 50. tygodniu, zapadalność była najwyższa u dorosłych w wieku 20-29 lat (127 przypadków na 100 000 mieszkańców), czyli czterokrotnie więcej niż w 38. tygodniu (30 przypadków na 100 000 mieszkańców). Statystyki te podkreślają potrzebę zakłócenia transmisji w tej grupie.

Zbiorowe miejsca zamieszkania zostały uznane za środowiska wysokiego ryzyka dla przenoszenia SARS-CoV-2 przez społeczność. Ponadto istnieje potrzeba zapewnienia, aby pracownicy czuli się bezpiecznie po powrocie do pracy w instytucjach policealnych. Chociaż wprowadzenie szczepionki na COVID-19 rozpoczęło się w BC, według ekspertów w tej dziedzinie pandemia prawdopodobnie utrzyma się przez jakiś czas. Strategie łagodzenia skutków COVID-19 są tak samo ważne jak zawsze dla osób mieszkających w domach jednorodzinnych i szkół policealnych. Nie istnieje obecnie żadna strategia zdrowia publicznego wykorzystywana do systematycznych badań przesiewowych w kierunku COVID-19 wśród osób mieszkających w domach jednorodzinnych. Oczekuje się, że osoby będą codziennie monitorować się pod kątem objawów i stosować „wiele warstw ochrony”, które obejmują dystans fizyczny, noszenie masek i mycie rąk.

Jednak ta strategia nie jest zbyt skuteczna, ponieważ środki te są stosunkowo niewrażliwe, a zatem jest mało prawdopodobne, aby zidentyfikowały wszystkie osoby z SARS-CoV2, zwłaszcza te, które mają minimalne objawy lub uważają, że są bezobjawowe. Rzeczywiście, eksperci ds. zdrowia publicznego przejmująco stwierdzili, że przenoszenie wirusa przez osoby bezobjawowe jest „piętą achillesową obecnych strategii kontroli COVID-19” (1). Dzieje się tak dlatego, że w przeciwieństwie do SARS-CoV-1, przyczyny pierwotnej epidemii SARS w 2003 r., SARS-CoV-2 wydala się w wysokich stężeniach z jamy nosowej nawet u osób bezobjawowych, które mogą być nosicielami wirusa, ale jeszcze nie wykazały żadnych objawów. objawy w fazie prodromalnej choroby (2). Nawet przy maskowaniu i dystansie społecznym takie osoby mogą być narażone na wysokie ryzyko rozprzestrzeniania się wirusa w budynkach zbiorczych i w przestrzeniach zamkniętych (np. sale lekcyjne). Jednym ze sposobów zmniejszenia ryzyka transmisji SARS-CoV-2 wśród osób mieszkających w zbiorowiskach i pracujących w zamkniętych przestrzeniach z dużą liczbą ludzi (np. klasach) ma na celu „badanie” osób, które mogą być nosicielami wirusa (nawet jeśli mogą nie mieć żadnych objawów lub mają one minimalne objawy). Jednak obecne podejście diagnostyczne, które wykorzystuje reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w czasie rzeczywistym do wykrywania obecności wirusowego RNA z wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nie może być łatwo zastosowane do tego celu.

Test RT-PCR jest kosztowny (>100 USD/test), czasochłonny (z czasem realizacji 1-2 dni) i wymaga przeszkolonego personelu medycznego do przeprowadzenia testu. Potencjalnym rozwiązaniem tej zagadki jest zastosowanie testu „point-of-care”, który można wdrożyć w miejscu pracy lub w miejscu zamieszkania zbiorowości i którego wyniki będą dostępne w ciągu godziny od przeprowadzenia testu. Jednak, aby te testy lub platformy były wykonalne, będą musiały być używane raczej jako testy „przesiewowe” niż „diagnostyczne” (więcej szczegółowych omówień na ten temat znajduje się poniżej) i być stosunkowo proste w użyciu (więc idealnie byłoby, gdyby mogły samodzielnie) i niedrogie.

Jaka jest różnica między testami diagnostycznymi a przesiewowymi?

Testy diagnostyczne w kierunku SARS-CoV-2 mają na celu identyfikację występowania na poziomie indywidualnym i są przeprowadzane, gdy istnieje powód, by podejrzewać, że dana osoba może być zarażona, na przykład występują objawy lub podejrzenie niedawnej ekspozycji, lub w celu ustalenia ustąpienia infekcji. Przykłady testów diagnostycznych obejmują testowanie osób z objawami, które zgłaszają się do swojego lekarza, testowanie osób poprzez śledzenie kontaktów, testowanie osób, które wskazują, że miały kontakt z osobą z potwierdzonym lub podejrzewanym przypadkiem COVID-19 oraz testowanie osób obecnych na wydarzeniu gdzie później potwierdzono, że uczestnik ma COVID-19. Często zadawane pytania amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące testów na SARS-CoV-2 dotyczą również testów diagnostycznych na SARSCoV-2.

Z drugiej strony testy przesiewowe w kierunku SARS-CoV-2 mają na celu identyfikację występowania na poziomie indywidualnym, nawet jeśli nie ma powodu, aby podejrzewać infekcję – np. nie jest znana ekspozycja. Obejmuje to między innymi badania przesiewowe osób bezobjawowych bez znanego narażenia z zamiarem podjęcia decyzji na podstawie wyników testu. Testy przesiewowe mają na celu identyfikację zakażonych osób bez objawów lub przed wystąpieniem objawów, które mogą być zaraźliwe, tak aby można było podjąć środki zapobiegające dalszemu przenoszeniu. Przykłady badań przesiewowych obejmują plany testów opracowane przez zakład pracy w celu przetestowania pracowników oraz plany testów opracowane przez szkołę w celu przetestowania uczniów, wykładowców i personelu. W obu przykładach intencją jest wykorzystanie wyników badań przesiewowych do określenia, kto może nadal uczestniczyć w zajęciach i jakie środki ochronne należy podjąć, w tym samoizolację. Często zadawane pytania FDA dotyczące testów na obecność SARSCoV-2 dotyczą również badań przesiewowych w kierunku SARS-CoV-2.

Podsumowując, przesiewowy test na COVID-19 to taki, który jest swoisty dla SARS-CoV-2, ale ma niższą czułość (tj. zdolność do wykrycia wirusa) niż test diagnostyczny (złoty standard). Dlatego nawet ci, którzy mają negatywny wynik testu przesiewowego, powinni być uważani za potencjalnie zakaźnych i muszą przestrzegać zasad dystansu społecznego, zasad maskowania i wszystkich innych nakazów / wytycznych dotyczących zdrowia publicznego. Należy założyć, że osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu przesiewowego, mają COVID-19, dopóki nie zostanie udowodnione inaczej za pomocą potwierdzającego testu RT-PCR. To podejście polegające na stosowaniu testów przesiewowych „przyłóżkowych” zostało ostatnio zaaprobowane przez The New England Journal of Medicine (3).

Badacze przeprowadzili projekt pilotażowy studium wykonalności w dniach 9 lutego – 23 kwietnia 2021 r. w Orchard Commons na Uniwersytecie Kolumbii Brytyjskiej. Badacze przetestowali szybki test antygenowy wymazu z nosa BD Veritor, ponieważ został on już zatwierdzony przez Health Canada i wspierany przez urzędnika ds. zdrowia medycznego Vancouver Coastal Health. Badacze zbadali możliwość samodzielnego pobrania wymazów z nosa przez uczestników i rozważyli możliwość wykonania szybkiego testu antygenowego. System BD Veritor zapewnia dużą dokładność umieszczania komórek błony śluzowej w małym zakraplaczu. System ten posiada również czytnik analityczny. Badacze uważają, że ten system będzie przydatny, gdy będzie mógł go podawać przeszkolona osoba ze względu na zakraplacz i potrzebę analitycznego czytnika. Na podstawie małej ankiety (n=184) zespół stwierdził, że:

Wymazy z nosa są dopuszczalne (99% uczestników oceniło wymazy z nosa jako akceptowalne/bardzo akceptowalne).

Szybkie testy antygenowe nie muszą trwać dłużej niż 15 minut. Zespół uważa, że ​​aby przejść do samodzielnego podawania, nie powinno być czytnika analitycznego, a uczestnik powinien być w stanie stwierdzić za pomocą badania wizualnego, czy szybki test antygenowy był pozytywny (podobnie jak test ciążowy). Do tego badania wybrano test bioczujnika Roche SD, ponieważ jest to test o niskiej złożoności, który prawdopodobnie może być używany przez wielu ogółu społeczeństwa.

Główny cel: Głównym celem tego badania jest określenie i przetestowanie wykonalności, wiarygodności oraz czułości/swoistości samodzielnych badań przesiewowych w kierunku COVID-19 wśród osób bezobjawowych, mieszkających i/lub pracujących w UBC. Badacze ocenią, czy szybkie testy antygenowe mogą wcześnie zidentyfikować łańcuchy transmisji wirusa poprzez identyfikację przypadków przedobjawowych i bezobjawowych, i skierują studentów i pracowników z pozytywnymi wynikami testów do przestrzegania odpowiednich środków ostrożności w zakresie zdrowia publicznego – z których wszystkie, jak udowodniono, minimalizują rozprzestrzenianie się wirusa .