Rychlé testování na COVID-19 pro samoaplikaci u asymptomatického vzorku

Věkové rozložení COVID-19 v Kanadě prokázalo, že mladí dospělí jsou náchylní k infekci. K polovině prosince se asi 19 % případů vyskytlo ve věkové skupině 20–29 let a asi 3 % hospitalizovaných byla ve věku 20–29 let. V BC v 50. týdnu byla incidence nejvyšší u dospělých ve věku 20-29 let (127 případů na 100 000 obyvatel), což je čtyřikrát více, než bylo pozorováno v 38. týdnu (30 případů na 100 000 obyvatel). Tyto statistiky zdůrazňují potřebu narušit přenos v této skupině.

Pro komunitní přenos SARS-CoV-2 byla vytvořena prostředí pro společné bydlení jako vysoce riziková prostředí. Kromě toho je potřeba zajistit, aby se pracovní síla při návratu zpět do práce v postsekundárních institucích cítila bezpečně. Zatímco zavádění vakcíny COVID-19 v BC začalo, podle odborníků v oboru pandemie pravděpodobně nějakou dobu přetrvá. Pro lidi žijící ve společných bytech a pro bezpečné otevření postsekundárních institucí jsou strategie zmírňování COVID-19 stejně důležité jako kdykoli předtím. Neexistuje žádná současná strategie veřejného zdraví používaná k systematickému screeningu COVID-19 u lidí žijících ve společných bytech. Od jednotlivců se očekává, že se budou denně sledovat na symptomy a budou používat „více vrstev ochrany“, které zahrnují fyzický odstup, nošení roušek a mytí rukou.

Tato strategie však není příliš účinná, protože tato opatření jsou relativně necitlivá, a proto je nepravděpodobné, že by identifikovaly všechny jedince se SARS-CoV2, zejména ty, kteří jsou minimálně symptomatickí nebo se domnívají, že jsou asymptomatičtí. Odborníci v oblasti veřejného zdraví skutečně bolestně prohlásili, že přenos viru prostřednictvím asymptomatických jedinců je „Achillovou patou současných strategií pro kontrolu COVID-19“ (1). Je tomu tak proto, že na rozdíl od SARS-CoV-1, původce původní epidemie SARS v roce 2003, se SARS-CoV-2 vylučuje ve vysokých koncentracích z nosní dutiny i u asymptomatických jedinců, kteří mohou být nositeli viru, ale dosud neprokázali žádnou. symptomy během prodromální fáze onemocnění (2). I přes maskování a sociální distancování mohou být tito jedinci vystaveni vysokému riziku šíření viru ve společných bytech a v uzavřených prostorách (např. učebny). Jedním z přístupů ke snížení rizika přenosu SARS-CoV-2 mezi lidmi žijícími ve společných bytech a pracujícími v uzavřených prostorách s velkým počtem lidí (např. učebny) je "screening" pro ty, kteří pravděpodobně přechovávají virus (i když nemusí mít žádné nebo minimální příznaky). Současný diagnostický přístup, který využívá k detekci přítomnosti virové RNA z nasofaryngeálních výtěrů v reálném čase reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakci (RT-PCR), však nelze pro tento účel snadno nasadit.

Test RT-PCR je drahý (> 100 USD/test), časově náročný (s dobou zpracování 1–2 dny) a vyžaduje vyškolený zdravotnický personál, aby test provedl. Potenciálním řešením tohoto rébusu je použití „point-of-care“ testu, který lze nasadit buď v práci, nebo na místě společného bydlení a jehož výsledky budou k dispozici do jedné hodiny od testování. Aby však tyto testy nebo platformy byly životaschopné, bude nutné je používat spíše jako „screeningové“ než „diagnostické“ testy (podrobnější diskusi na toto téma viz níže) a jejich použití je relativně jednoduché (v ideálním případě tedy mohou se spravují sami) a jsou levné.

Jaký je rozdíl mezi diagnostickými a screeningovými testy?

Diagnostické testování na SARS-CoV-2 je určeno k identifikaci výskytu na úrovni jednotlivce a provádí se, pokud existuje důvod k podezření, že by jedinec mohl být infikován, například má příznaky nebo podezření na nedávnou expozici, nebo k určení vymizení infekce. Příklady diagnostického testování zahrnují testování symptomatických jedinců, kteří se dostaví ke svému poskytovateli zdravotní péče, testování jedinců prostřednictvím úsilí o vysledování kontaktů, testování jedinců, kteří naznačují, že byli vystaveni někomu s potvrzeným nebo suspektním případem COVID-19, a testování jedinců přítomných na akci. kde bylo později potvrzeno, že účastník má COVID-19. Časté dotazy týkající se testování na SARS-CoV-2 od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) se také zabývají diagnostickým testováním na SARSCoV-2.

Screeningové testy na SARS-CoV-2 jsou na druhé straně určeny k identifikaci výskytu na individuální úrovni, i když není důvod k podezření na infekci – např. není známá expozice. To zahrnuje, ale není omezeno na, screening asymptomatických jedinců bez známé expozice s úmyslem učinit rozhodnutí na základě výsledků testu. Screeningové testy jsou určeny k identifikaci infikovaných jedinců bez příznaků nebo před jejich rozvojem, kteří mohou být nakažliví, aby bylo možné přijmout opatření k prevenci dalšího přenosu. Příklady screeningu zahrnují testovací plány vyvinuté pracovištěm pro testování svých zaměstnanců a testovací plány vyvinuté školou pro testování svých studentů, vyučujících a zaměstnanců. V obou příkladech je záměrem použít výsledky screeningového testování k určení, kdo se může nadále účastnit činností, a ochranných opatření, která je třeba přijmout, včetně sebeizolace. Časté otázky FDA o testování na SARSCoV-2 se také týkají screeningového testování na SARS-CoV-2.

Stručně řečeno, screeningový test na COVID-19 je ten, který je specifický pro SARS-CoV-2, ale má nižší citlivost (tj. schopnost detekovat virus) než diagnostický test (zlatý standard). Tudíž i ti, kteří mají negativní screeningový test, by měli být považováni za potenciálně infekční a musí dodržovat sociální distancování, pravidla maskování a všechna další nařízení/směrnice veřejného zdraví. U těch, kteří jsou pozitivně testováni na screeningovém testu, se musí předpokládat, že mají COVID-19, dokud se neprokáže opak potvrzujícím testem RT-PCR. Tento přístup používání screeningových testů „point-of-care“ nedávno prosazoval The New England Journal of Medicine (3).

Vyšetřovatelé provedli pilotní test proveditelnosti od 9. února do 23. dubna 2021 na Orchard Commons, University of British Columbia. Vyšetřovatelé testovali rychlý antigenní test BD Veritor nasálním výtěrem, protože byl již schválen organizací Health Canada a podporován zdravotnickým pracovníkem Vancouver Coastal Health Medical Health Officer. Vyšetřovatelé zkoumali možnost účastníků sami odebírat nosní výtěry a zvažovali schopnost dokončit rychlý antigenní test. Systém BD Veritor vyžaduje velkou přesnost vkládání buněk sliznice do malého kapátka. Tento systém má také analytickou čtečku. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento systém bude užitečný, pokud jej bude moci spravovat vyškolená osoba kvůli kapátku a potřebě analytické čtečky. Na základě malého průzkumu (n=184) tým dospěl k závěru, že:

Výtěry z nosu jsou přijatelné (99 % účastníků hodnotilo výtěry z nosu jako přijatelné/velmi přijatelné).

Rychlé stanovení antigenu nemusí trvat déle než 15 minut. Aby bylo možné přejít k samostatné administraci, tým se domnívá, že by neměla existovat žádná analytická čtečka a že účastník by měl být schopen vizuálním vyšetřením zjistit, zda byl rychlý antigenní test pozitivní (podobně jako těhotenský test). Pro tuto studii byl vybrán test biosenzoru Roche SD, protože se jedná o test s nízkou složitostí, který může pravděpodobně použít mnoho široké veřejnosti.

Primární cíl: Primárním cílem této studie je určit a otestovat proveditelnost, spolehlivost a senzitivitu/specifičnost samoobslužného screeningu COVID-19 mezi těmi, kteří jsou asymptomatičtí a žijí a/nebo pracují v UBC. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda rychlé testování antigenu dokáže včas identifikovat řetězce přenosu viru prostřednictvím identifikace presymptomatických a asymptomatických případů, a nasměrují studenty a zaměstnance s pozitivními výsledky testů, aby dodržovali příslušná preventivní opatření v oblasti veřejného zdraví – u všech je prokázáno, že minimalizují šíření viru. .