Test rapido COVID-19 per l'autosomministrazione in un campione asintomatico

In Canada, la distribuzione per età del COVID-19 ha dimostrato che i giovani adulti sono suscettibili all'infezione. A metà dicembre, circa il 19% dei casi si è verificato nella fascia di età 20-29 anni e circa il 3% dei ricoverati aveva 20-29 anni. In BC, nella settimana 50, l'incidenza era più alta negli adulti di 20-29 anni (127 casi per 100.000 abitanti), che è quattro volte superiore a quella osservata nella settimana 38 (30 casi per 100.000 abitanti). Queste statistiche evidenziano la necessità di interrompere la trasmissione in questo gruppo.

Gli ambienti di vita congregati sono stati stabiliti come ambienti ad alto rischio per la trasmissione comunitaria di SARS-CoV-2. Inoltre, è necessario garantire che la forza lavoro si senta sicura nel tornare al lavoro negli istituti post-secondari. Mentre il lancio del vaccino COVID-19 è iniziato in British Columbia, secondo gli esperti del settore, è probabile che la pandemia persista per qualche tempo. Per le persone che vivono in alloggi collettivi e per l'apertura sicura degli istituti post-secondari, le strategie di mitigazione del COVID-19 sono più importanti che mai. Non esiste attualmente una strategia di salute pubblica utilizzata per lo screening sistematico del COVID-19 per coloro che vivono in alloggi collettivi. Ci si aspetta che gli individui si controllino quotidianamente per i sintomi e utilizzino "più livelli di protezione" che includono l'allontanamento fisico, l'uso della maschera e il lavaggio delle mani.

Tuttavia, questa strategia non è molto efficace perché queste misure sono relativamente insensibili e quindi è improbabile che identifichino tutti gli individui con SARS-CoV2, specialmente quelli che sono minimamente sintomatici o credono di essere asintomatici. In effetti, gli esperti di sanità pubblica hanno affermato con forza che la trasmissione del virus attraverso individui asintomatici è il "tallone d'Achille delle attuali strategie per controllare COVID-19" (1). Questo perché, a differenza di SARS-CoV-1, la causa dell'epidemia di SARS originale nel 2003, SARS-CoV-2 si diffonde ad alte concentrazioni dalla cavità nasale anche in individui asintomatici, che possono ospitare il virus ma devono ancora dimostrare alcuna sintomi durante la fase prodromica della malattia (2). Anche con il mascheramento e il distanziamento sociale, tali individui potrebbero essere ad alto rischio di diffondere il virus in alloggi collettivi e in spazi chiusi (ad es. aule). Un approccio per ridurre il rischio di trasmissione di SARS-CoV-2 tra coloro che vivono in alloggi collettivi e lavorano in spazi chiusi con un gran numero di persone (ad es. aule) è quello di "selezionare" coloro che potrebbero ospitare il virus (anche se potrebbero avere sintomi assenti o minimi). Tuttavia, l'attuale approccio diagnostico, che utilizza la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale (RT-PCR) per rilevare la presenza di RNA virale dai tamponi rinofaringei, non può essere facilmente utilizzato per questo scopo.

Il test RT-PCR è costoso (> $ 100/test), richiede tempo (con tempi di consegna di 1-2 giorni) e richiede personale sanitario qualificato per somministrare il test. Una potenziale soluzione a questo enigma consiste nell'utilizzare un test "point-of-care", che può essere distribuito sul posto di lavoro o in un luogo di ricovero e i cui risultati saranno disponibili entro un'ora dal test. Tuttavia, affinché questi test o piattaforme siano fattibili, dovranno essere usati come test di "screening" piuttosto che "diagnostici" (vedi sotto per una discussione più dettagliata su questo argomento), ed essere relativamente semplici da usare (quindi idealmente possono essere autosomministrato) e poco costoso.

Qual è la differenza tra test diagnostici e screening?

I test diagnostici per SARS-CoV-2 hanno lo scopo di identificare l'occorrenza a livello individuale e vengono eseguiti quando vi è un motivo per sospettare che un individuo possa essere infetto, come avere sintomi o sospettare una recente esposizione, o per determinare la risoluzione dell'infezione. Esempi di test diagnostici includono testare individui sintomatici che si presentano al proprio medico, testare individui attraverso sforzi di tracciamento dei contatti, testare individui che indicano di essere stati esposti a qualcuno con un caso confermato o sospetto di COVID-19 e testare persone presenti a un evento in cui è stato successivamente confermato che un partecipante aveva il COVID-19. Le domande frequenti sui test per SARS-CoV-2 della Food and Drug Administration (FDA) statunitense riguardano anche i test diagnostici per SARSCoV-2.

I test di screening per SARS-CoV-2, d'altra parte, hanno lo scopo di identificare l'occorrenza a livello individuale anche se non vi è motivo di sospettare l'infezione, ad esempio, non vi è alcuna esposizione nota. Ciò include, ma non è limitato a, lo screening di individui asintomatici senza esposizione nota con l'intento di prendere decisioni basate sui risultati del test. I test di screening hanno lo scopo di identificare le persone infette senza, o prima dello sviluppo di, sintomi che possono essere contagiosi in modo che possano essere prese misure per prevenire un'ulteriore trasmissione. Esempi di screening includono piani di test sviluppati da un posto di lavoro per testare i propri dipendenti e piani di test sviluppati da una scuola per testare i propri studenti, docenti e personale. In entrambi gli esempi, l'intento è quello di utilizzare i risultati dei test di screening per determinare chi può continuare a partecipare alle attività e le misure protettive da adottare, incluso l'autoisolamento. Le domande frequenti della FDA sui test per SARSCoV-2 riguardano anche i test di screening per SARS-CoV-2.

In sintesi, un test di screening COVID-19 è specifico per SARS-CoV-2 ma ha una sensibilità inferiore (cioè la capacità di rilevare il virus) rispetto a quella di un test diagnostico (il gold standard). Pertanto, anche coloro che hanno un test di screening negativo dovrebbero essere considerati potenzialmente infettivi e devono rispettare il distanziamento sociale, le regole di mascheramento e tutti gli altri ordini/linee guida di sanità pubblica. Coloro che risultano positivi al test di screening devono presumere di avere COVID-19 fino a prova contraria da un test RT-PCR di conferma. Questo approccio di utilizzo di test di screening "point-of-care" è stato recentemente sostenuto dal New England Journal of Medicine (3).

I ricercatori hanno condotto un progetto pilota di fattibilità dal 9 febbraio al 23 aprile 2021 presso Orchard Commons, University of British Columbia. Gli investigatori hanno testato il test antigenico rapido del tampone nasale BD Veritor poiché era già stato approvato da Health Canada e supportato dal Vancouver Coastal Health Medical Health Officer. I ricercatori hanno esaminato la fattibilità dei partecipanti all'auto-raccolta dei tamponi nasali e hanno considerato la capacità di completare il test rapido dell'antigene. Il sistema BD Veritor richiede molta precisione nel mettere le cellule della mucosa nel piccolo contagocce. Questo sistema ha anche un lettore analitico. Gli investigatori ritengono che questo sistema sarà utile quando potrà essere somministrato da una persona addestrata a causa del contagocce e della necessità di un lettore analitico. Sulla base di un piccolo sondaggio (n=184), il team ha concluso quanto segue:

I tamponi nasali sono accettabili (il 99% dei partecipanti ha valutato il tampone nasale come accettabile/molto accettabile).

I test rapidi dell'antigene non devono richiedere più di 15 minuti. Per passare all'autosomministrazione, il team ritiene che non dovrebbe esserci un lettore analitico e che il partecipante dovrebbe essere in grado di dire con un esame visivo se il test rapido dell'antigene è stato positivo (proprio come un test di gravidanza). Il test del biosensore Roche SD è stato scelto per questo studio poiché è un test a bassa complessità che può essere probabilmente utilizzato da molti del pubblico in generale.

Obiettivo primario: l'obiettivo principale di questo studio è determinare e testare la fattibilità, l'affidabilità e la sensibilità/specificità dello screening autosomministrato per COVID-19 tra coloro che sono asintomatici e vivono e/o lavorano presso l'UBC. Gli investigatori valuteranno se i test rapidi dell'antigene possono identificare precocemente le catene di trasmissione del virus attraverso l'identificazione di casi presintomatici e asintomatici e indirizzare gli studenti e il personale con risultati positivi ai test a seguire appropriate precauzioni di salute pubblica, che hanno dimostrato di ridurre al minimo la diffusione virale .