Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa immunoterapia komórkami dendrytycznymi u dzieci i młodzieży z glejakiem wysokiego stopnia lub rozlanym glejakiem mostka (ADDICT-pedGLIO)

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Adiuwantowa immunoterapia komórkami dendrytycznymi uzupełniająca konwencjonalną terapię pacjentów pediatrycznych z glejakiem wysokiego stopnia i rozlanym glejakiem mostka

Agresywne glejaki wieku dziecięcego to rzadkie guzy mózgu o bardzo złym rokowaniu. Ze względu na lokalizację i naciekający charakter guza chirurgiczne usunięcie nie zawsze jest możliwe, a nawet po resekcji połączonej z chemioterapią i/lub radioterapią komórki nowotworowe często utrzymują się, prowadząc ostatecznie do nawrotu guza. Obiecującą strategią eliminacji przetrwałych komórek nowotworowych jest szczepienie komórkami dendrytycznymi (DC). DC to komórki odpornościowe, które odgrywają ważną rolę w organizowaniu obrony organizmu przed rakiem. Celem szczepienia DC jest aktywacja tych naturalnych mechanizmów obronnych przeciwnowotworowych, aby opóźnić lub zapobiec postępowi lub nawrotowi guza. Poprzednie badania kliniczne wykazały, że szczepienie DC jest dobrze tolerowane, bezpieczne i zdolne do wywołania odporności specyficznej dla nowotworu.

W Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii rozpoczęto badanie kliniczne obejmujące 10 pacjentów pediatrycznych (w wieku ≥ 12 miesięcy i < 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody) z guzami mózgu (pnia) w celu zbadania śródskórnego szczepienia autologicznymi monocytami obciążonymi mRNA WT1 pochodne DC, albo w połączeniu z chemioradioterapią pierwszego rzutu, albo podawane jako terapia uzupełniająca po wcześniejszych terapiach. Ogólnym celem tego badania klinicznego fazy I/II jest (1) wykazanie, że produkcja i podawanie szczepionki DC ukierunkowanej na WT1 u dzieci i młodzieży z HGG i DIPG, w połączeniu z chemioradioterapią pierwszego rzutu lub podawana jako terapia uzupełniająca po wcześniejszych terapiach , jest wykonalne i bezpieczne, (2) badanie odpowiedzi immunologicznych wywołanych szczepionką, (3) dokumentowanie jakości życia pacjentów i wyników klinicznych w celu porównania z obecnymi wynikami pacjentów, co pozwala wskazać wartość dodaną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Omówienie schematu leczenia w ramach badania

    1.1 Nowo zdiagnozowani pacjenci z HGG i DIPG (warstwa A)

    Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zarejestrowani w badaniu po postawieniu diagnozy, która opiera się na potwierdzeniu histologicznym lub kryteriach radiograficznych. Zdecydowanie zaleca się wykonanie maksymalnej bezpiecznej resekcji przed rozpoczęciem badania, ale nie jest to wymagane.

    Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani leukaferezie przed chemioradioterapią opartą na temozolomidzie, a następnie chemioimmunoterapią z podtrzymującym temozolomidem i autologicznym szczepieniem DC obciążonym mRNA WT1. Chemioradioterapię z późniejszym leczeniem podtrzymującym temozolomidem uważa się za najlepszą dostępną terapię i dlatego nie uważa się jej za eksperymentalną. Leczenie eksperymentalne, czyli szczepienie adjuwantowe DC, podawane jest w 2 fazach:

    • faza indukcyjna, składająca się z 3 cotygodniowych (-1 dzień, +2 dni) szczepionek DC, która jest inicjowana po chemioradioterapii, ale przed temozolomidem podtrzymującym, oraz
    • faza przypominająca, składająca się z 6 szczepionek DC co 4 tygodnie (±3 dni), które są podawane podczas cykli podtrzymujących temozolomidem.

    1.2 Nieleczeni wcześniej pacjenci z HGG i DIPG (grupa B)

    Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie przeciwglejakowe, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że spełniają kryteria włączenia i wykluczenia.

    Decyzja o rozpoczęciu, kontynuacji lub wznowieniu konwencjonalnego leczenia przeciwglejakowego, w tym radio- i/lub chemioterapii oraz, jeśli dotyczy, dawki i schematu leczenia, leży w gestii Badacza. Schemat podstawowej immunoterapii DC dla fazy indukcyjnej i przypominającej zostanie utrzymany z niewielkimi modyfikacjami:

    • podczas fazy indukcyjnej co tydzień (-1 dzień, +2 dni) podawane będą 3 szczepionki DC
    • podczas fazy przypominającej zostanie podanych 6 szczepionek DC w regularnych odstępach czasu. Zaleca się, aby odstęp między kolejnymi szczepieniami nie był dłuższy niż 4 tygodnie

    1.3 Kontynuacja szczepienia DC

    Podczas gdy schemat leczenia w ramach badania obejmuje 9 szczepień DC (tj. 3 szczepionki indukcyjne i 6 przypominających), kontynuacja szczepienia DC po fazie przypominającej jest dozwolona pod warunkiem, że (1) Badacz uzna, że ​​sytuacja kliniczna uczestnika uzasadnia dodatkowe szczepienia, (2) uzyskano zgodę na kontynuację szczepienia DC rodziców/opiekunów i uczestnika (jeśli ma co najmniej 12 lat) oraz (3) dostępne są pozostałe dawki szczepionki.

  2. Ocena odpowiedzi

    Ewolucja choroby zostanie oceniona radiologicznie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO). Ponadto w dniu podania pierwszej, czwartej i siódmej szczepionki DC zostaną pobrane próbki krwi do celów immunomonitoringu. Próbki z resekcji guza lub biopsji, jeśli są dostępne, zostaną użyte do lokalnej analizy immunologicznej i biomarkerów. W regularnych punktach czasowych w całym programie badań rodzice i uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ogólnej i specyficznej dla choroby jakości życia, a także funkcji wykonawczych.

  3. Podejmować właściwe kroki

Pacjenci będą obserwowani przez 90 dni po podaniu ostatniej szczepionki DC lub 24 miesiące po włączeniu do badania, w zależności od tego, co nastąpi później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: CCRG
  • Numer telefonu: 0032 3 821 39 28
  • E-mail: ccrg@uza.be

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Unitversity Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza

    • Glejak wysokiego stopnia (stopień III lub IV wg WHO), potwierdzony histologicznie
    • Rozlany wewnętrzny glejak mostu, zweryfikowany na podstawie kryteriów radiologicznych (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)) lub histologicznie. Biopsja nie jest wymagana, ale zalecana.
  • Wiek ≥ 12 miesięcy i < 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Masa ciała ≥ 10 kg
  • Skala Lansky'ego (dla pacjentów < 16 lat) lub Skala Karnofsky'ego (dla pacjentów ≥ 16 lat) ≥ 50
  • Rozsądna oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni, według oceny lekarza prowadzącego
  • Odpowiednie wartości hematologiczne krwi i wystarczający powrót do zdrowia po toksyczności związanej z leczeniem (> stopnia 1) po wcześniejszym leczeniu przeciwglejakowym, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekuna prawnego. Pisemna świadoma zgoda pacjentów w wieku 12 lat lub starszych (pisemna świadoma zgoda pacjentów w wieku poniżej 12 lat jest opcjonalna).
  • Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w czasie badania przesiewowego. Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przed, w trakcie i przez co najmniej sto dni po ostatnim podaniu badanego leku. Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do co najmniej stu dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek badanych leków ≤ 4 tygodnie przed planowanym dniem leukaferezy.
  • Współistniejąca choroba nowotworowa lub historia innego nowotworu złośliwego (chyba że Badacz uzasadni inaczej)
  • Znana współistniejąca obecność jakiejkolwiek czynnej choroby immunosupresyjnej (np. HIV) lub jakikolwiek aktywny stan autoimmunologiczny, z wyjątkiem bielactwa
  • Wszelkie istniejące wcześniej przeciwwskazania do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy inny stan, fizyczny lub psychiczny, lub uzasadniony podejrzenie ich wystąpienia na podstawie badania klinicznego lub specjalnego, który jest przeciwwskazaniem do podania szczepionki lub może negatywnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narazić pacjenta na większe ryzyko potencjalnych powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa A (nowo zdiagnozowana)
Szczepienie komórkami dendrytycznymi plus chemioradioterapia oparta na temozolomidzie
Biologiczny: Szczepienie komórkami dendrytycznymi + chemioradioterapia na bazie temozolomidu
  1. Afereza leukocytów (przed chemioradioterapią): do produkcji szczepionek z komórek dendrytycznych (DC).
  2. Chemioradioterapia (pierwsza część standardowego leczenia, rozpoczęta, gdy tylko parametry hematologiczne krwi pacjenta po aferezie są odpowiednie, ale nie później niż 6 tygodni po operacji lub potwierdzonym rozpoznaniu): 1,8 Gy raz dziennie 5 dni/tydzień przez 6 tygodni z 90 mg/m² temozolomid codziennie od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii.
  3. Immunoterapia indukcyjna: śródskórne szczepienie autologicznymi DC obciążonymi mRNA guza Wilmsa-1 (WT1) co tydzień (-1 dzień, +2 dni) przez 3 tygodnie, rozpoczynając ≥ 1 tydzień po radioterapii.
  4. Chemoimmunoterapia: 150-200 mg/m²/d temozolomid dni 1-5 co 28 dni +/- 3 dni (maks. 6 miesięcy, II część leczenia standardowego) rozpoczynając ≥3 dni po trzecim szczepieniu immunoterapii indukcyjnej + szczepienie DC w dniu 21±3 dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Warstwa B (przed leczeniem)
Szczepienie komórkami dendrytycznymi plus opcjonalne konwencjonalne leczenie przeciwglejakowe (zgodnie ze standardową praktyką, według uznania badacza)
Biologiczny: Szczepienie komórkami dendrytycznymi +- konwencjonalne leczenie następnej linii
  1. Afereza leukocytów (po przywróceniu wartości hematologicznych krwi po wcześniejszym leczeniu przeciwglejakom i ≥ 4 tygodnie po ostatniej dawce dowolnego badanego środka): do produkcji szczepionki DC.
  2. Immunoterapia indukcyjna: śródskórne szczepienie autologicznymi DC obciążonymi mRNA WT1 co tydzień (-1 dzień, +2 dni) przez 3 tygodnie, rozpoczynając ≥ 4 tygodnie po aferezie.
  3. Immunoterapia przypominająca: 6 szczepień przypominających DC podawanych w regularnych odstępach czasu (+- 4 tygodnie), rozpoczynając ≥ 3 tygodnie po ostatnim szczepieniu indukcyjnym.
  4. (Opcjonalnie) Jednoczesne konwencjonalne leczenie przeciwglejakowe: Decyzja o kontynuacji lub wznowieniu konwencjonalnego leczenia przeciwglejakowego oraz, jeśli dotyczy, jego dawki i schematu, leży w gestii Badacza i będzie zależała od wcześniejszego schematu leczenia i stanu pacjenta .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność leukaferezy u dzieci z HGG i DIPG
Ramy czasowe: Produkcja szczepionek i testowanie jakości (tj. od leukaferezy do 4 tygodni później)
Odsetek pacjentów w populacji ITT (intent-to-treat), u których pomyślnie wykonano leukaferezę
Produkcja szczepionek i testowanie jakości (tj. od leukaferezy do 4 tygodni później)
Wykonalność produkcji szczepionki DC ukierunkowanej na WT1
Ramy czasowe: Produkcja szczepionek i testowanie jakości (tj. od leukaferezy do 4 tygodni później)
Odsetek pacjentów w populacji ITT, u których udało się wyprodukować szczepionkę (tj. wyprodukowanie 9 lub więcej dawek szczepionek spełniających wymogi kontroli jakości)
Produkcja szczepionek i testowanie jakości (tj. od leukaferezy do 4 tygodni później)
Możliwość podania szczepionki DC dzieciom z HGG i DIPG (podanie pierwszej szczepionki)
Ramy czasowe: Przy podaniu pierwszej szczepionki (tj. +- 2 miesiące po leukaferezie)
Odsetek pacjentów, u których można ocenić skuteczność (tj. otrzymał co najmniej 1 szczepionkę + brak poważnego naruszenia protokołu) w populacji, która miała zamiar leczyć (ITT).
Przy podaniu pierwszej szczepionki (tj. +- 2 miesiące po leukaferezie)
Możliwość podania szczepionki DC pacjentom pediatrycznym z HGG i DIPG zgodnie z harmonogramem leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Badany schemat leczenia (tj. od leukaferezy do podania 9. szczepionki, +- 34 tygodnie)
Odsetek pacjentów w populacji ITT, którzy ukończyli badane leczenie (tj. od leukaferezy do podania 9. szczepionki)
Badany schemat leczenia (tj. od leukaferezy do podania 9. szczepionki, +- 34 tygodnie)
Bezpieczeństwo podawania szczepionki DC dzieciom z HGG i DIPG: powiązane (ciężkie) zdarzenia niepożądane ((S)AE)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później)
Odsetek pacjentów z populacji bezpieczeństwa, u których wystąpiły (S)AE prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane ze szczepieniem DC
przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później)
Bezpieczeństwo podania szczepionki DC u dzieci i młodzieży z HGG i DIPG: ogółem (S)AEs (liczba)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później)
Liczba (S)AE w populacji bezpieczeństwa (tj. po otrzymaniu co najmniej 1 szczepionki DC)
przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później)
Bezpieczeństwo podania szczepionki DC u dzieci i młodzieży z HGG i DIPG: łączna liczba (S)AEs (stopień)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później)
Stopień (S)AE w populacji bezpieczeństwa
przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki skuteczności klinicznej: Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później).
BOR zostanie określony dla każdego pacjenta jako oznaczenie najlepszej odpowiedzi w badaniu na podstawie radiologicznych kryteriów RANO. Kategorie odpowiedzi to: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) i choroba postępująca (PD).
przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później).
Wskaźniki skuteczności klinicznej: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później). PFS może zostać zaktualizowany po zakończeniu badania.
PFS definiuje się jako czas (w miesiącach) między rozpoznaniem/włączeniem do badania a datą progresji (nawrotu w przypadku całkowitej resekcji) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później). PFS może zostać zaktualizowany po zakończeniu badania.
Wskaźniki skuteczności klinicznej: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później). System operacyjny może zostać zaktualizowany po zakończeniu badania.
OS definiuje się jako czas (w miesiącach) między diagnozą/włączeniem do badania a zgonem z dowolnej przyczyny.
przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później). System operacyjny może zostać zaktualizowany po zakończeniu badania.
Immunogenność szczepienia DC ukierunkowanym na WT1 u dzieci i młodzieży z HGG i DIPG: występowanie limfocytów T CD8+ specyficznych dla WT1
Ramy czasowe: W dniu 1. (około 2 miesiące po leukaferezie), 4. (około 3 miesiące po leukaferezie) i 7. szczepionki DC (około 6 miesięcy po leukaferezie)
Występowanie limfocytów T CD8+ specyficznych dla WT1 oceniane przez barwienie tetramerem (% komórek dodatnich)
W dniu 1. (około 2 miesiące po leukaferezie), 4. (około 3 miesiące po leukaferezie) i 7. szczepionki DC (około 6 miesięcy po leukaferezie)
Immunogenność szczepienia DC ukierunkowanym na WT1 u dzieci i młodzieży z HGG i DIPG: występowanie limfocytów T CD8+ specyficznych dla WT1
Ramy czasowe: W dniu 1. (około 2 miesiące po leukaferezie), 4. (około 3 miesiące po leukaferezie) i 7. szczepionki DC (około 6 miesięcy po leukaferezie)
Występowanie limfocytów T CD8+ specyficznych dla WT1 oceniane przez sekwencjonowanie TCR
W dniu 1. (około 2 miesiące po leukaferezie), 4. (około 3 miesiące po leukaferezie) i 7. szczepionki DC (około 6 miesięcy po leukaferezie)
Immunogenność szczepienia DC ukierunkowanym na WT1 u dzieci i młodzieży z HGG i DIPG: Funkcjonalne odpowiedzi limfocytów T specyficzne dla WT1
Ramy czasowe: W dniu 1. (około 2 miesiące po leukaferezie), 4. (około 3 miesiące po leukaferezie) i 7. szczepionki DC (około 6 miesięcy po leukaferezie)
Funkcjonalne odpowiedzi limfocytów T swoiste dla WT1 oceniane za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej po stymulacji swoistej dla antygenu (% komórek dodatnich)
W dniu 1. (około 2 miesiące po leukaferezie), 4. (około 3 miesiące po leukaferezie) i 7. szczepionki DC (około 6 miesięcy po leukaferezie)
Ocena zmian w jakości życia: Jak pacjenci doświadczają różnych faz schematu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później)
Ogólna skala podstawowa PedsQL i moduł raka PedsQL. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem/mniejsze problemy.
przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później)
Ocena zmian w jakości życia: w jaki sposób objawy związane z chorobą zgłaszane przez pacjentów i osoby zastępcze ewoluują w czasie podczas badania
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później)
Moduł raka PedsQL. Wyższe wyniki oznaczają mniejsze problemy.
przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później)
Ocena zmian w jakości życia: jak ogólna jakość życia zgłaszana przez pacjentów i osoby zastępujące zmienia się w czasie podczas badania
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później)
Ogólna skala podstawowa PedsQL. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja biomarkerów
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później)
Za pomocą analiz asocjacyjnych z odpowiedzią kliniczną i wynikiem, biomarkery zostaną zidentyfikowane wśród parametrów immunologicznych i cech guza (jeśli pozwoli na to jednorodność populacji).
przez cały czas trwania badania (tj. od włączenia do zakończenia obserwacji, która trwa do 90 dni po ostatniej szczepionce DC lub 24 miesięcy po włączeniu, w zależności od tego, co nastąpi później)
Ocena zmian funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: na początku badania, po zakończeniu schematu leczenia w ramach badania (tj. po 9. szczepionce DC), w fazie progresji (jeśli dotyczy) i 90 dni po ostatniej szczepionce DC
Za pomocą kwestionariuszy BRIEF (Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych), wypełnionych przed i po programie badanego leczenia, zostanie ocenione, jak funkcje wykonawcze pacjenta zmieniają się od wartości wyjściowych. Wyższe wyniki T oznaczają gorszy wynik.
na początku badania, po zakończeniu schematu leczenia w ramach badania (tj. po 9. szczepionce DC), w fazie progresji (jeśli dotyczy) i 90 dni po ostatniej szczepionce DC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Kom Op Tegen Kanker
Stichting Semmy
Olivia Hendrickx research Fund vzw

Śledczy

  • Główny śledczy: Zwi N Berneman, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Division of Hematology and Center for Cell Therapy and Regenerative Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCRG19-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wysokiego stopnia

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • McMaster University
    Rekrutacyjny
    Definiowanie progów decyzyjnych dla orzeczeń dotyczących korzyści i szkód zdrowotnych: protokół badania
    Techniki wspomagania decyzji | Podejście GRADE
    Kanada
  • McMaster University
    Zakończony
    Nowe formaty alternatywne a standardowe tabele SoF. Kontrolowana próba non-inferiority
    Podejście GRADE | Podsumowanie tabeli wyników | Współpraca Cochrane'a
    Kanada
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj