Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie progów decyzyjnych dla orzeczeń dotyczących korzyści i szkód zdrowotnych: protokół badania

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: McMaster University

Definiowanie progów decyzyjnych dla orzeczeń dotyczących korzyści i szkód zdrowotnych przy użyciu systemu GRADE Evidence to Decision (EtD): Protokół dla randomizowanego badania metodologicznego (GRADE-THRESHOLD)

Celem tego badania jest podejście do uzyskiwania i wykorzystywania progów decyzyjnych do oceny korzyści i szkód zdrowotnych przy użyciu ram Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Evidence to Decision (EtD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wyprowadzenie progów decyzyjnych (DT) dla ocen Evidence to Decision (EtD) dotyczących wielkości korzyści i szkód zdrowotnych. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​DT mogą rozróżniać cztery kategorie dla orzeczeń EtD. Wyraźne DT, dostarczające wskazówek, co może być odpowiednią oceną dla danego scenariusza, mogą potencjalnie wspierać panele decydentów w ich pracy, ułatwiać wspólne zrozumienie oraz promować spójność i przejrzystość osądów.

Badacze przeprowadzą metodologiczną randomizowaną próbę kontrolną w celu zebrania danych, które pozwolą określić progi decyzyjne. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni klinicyści, epidemiolodzy, decydenci, metodolodzy badań zdrowotnych, eksperci ds. oceny technologii medycznych (HTA), członkowie grup opracowujących wytyczne oraz opinia publiczna. Następnie badacze zbadają ważność progu decyzyjnego, mierząc zgodność między osądami, które zostały dokonane w przeszłości przez panele ds.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1406

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Holger J Schunemann, MD, PhD
  • Numer telefonu: 24699 +19055259140
  • E-mail: schuneh@mcmaster.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Holger J Schunemann, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gian Paolo Morgano, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wojtek Wiercioch, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupą docelową badania będą:

  • klinicyści
  • epidemiolog
  • naukowcy podejmujący decyzje
  • metodolodzy badań zdrowotnych
  • eksperci oceny technologii medycznych (HTA)
  • oraz członków grup roboczych ds. wytycznych
  • członków z ogółu społeczeństwa

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejszy udział w ankiecie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szacunki progowe
Opisowe scenariusze przypadków
Inny: opisowe scenariusze przypadków
Każdy scenariusz przypadku będzie zawierał: (1) tabelę GRADE Summary of Finding (SoF) zawierającą informacje o populacji, interwencji, komparatorze, wyniku (PICO), względnych i bezwzględnych przewidywanych skutkach interwencji oraz pewności dowodów ; (2) deskryptor wyniku zdrowotnego opisujący kluczowe cechy rozpatrywanego wyniku, w tym objawy, horyzont czasowy, badania i leczenie oraz konsekwencje; miara wpływu wyniku na zdrowie (znana również jako „wartość” wyniku lub „użyteczność zdrowotna” w ekonomii zdrowia).
Aktywny komparator: Alternatywne szacunki progów
Opisowe scenariusze przypadków
Inny: opisowe scenariusze przypadków
Każdy scenariusz przypadku będzie zawierał: (1) tabelę GRADE Summary of Finding (SoF) zawierającą informacje o populacji, interwencji, komparatorze, wyniku (PICO), względnych i bezwzględnych przewidywanych skutkach interwencji oraz pewności dowodów ; (2) deskryptor wyniku zdrowotnego opisujący kluczowe cechy rozpatrywanego wyniku, w tym objawy, horyzont czasowy, badania i leczenie oraz konsekwencje; miara wpływu wyniku na zdrowie (znana również jako „wartość” wyniku lub „użyteczność zdrowotna” w ekonomii zdrowia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mały efekt interwencji
Ramy czasowe: bezpośrednio po ukończeniu studiów
Kwestionariusz: Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, który próg decyzyjny dla rozróżnienia między ocenami EtD „Brak lub nieistotny” a „Mały” uznali za odpowiedni w momencie udziału w ankiecie.
bezpośrednio po ukończeniu studiów
Umiarkowany efekt interwencji
Ramy czasowe: bezpośrednio po ukończeniu studiów
Kwestionariusz: Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, który próg decyzyjny dla rozróżnienia ocen EtD „Mały” i „Umiarkowany” uznali za odpowiedni w czasie udziału w badaniu.
bezpośrednio po ukończeniu studiów
Duży efekt interwencji
Ramy czasowe: bezpośrednio po ukończeniu studiów
Kwestionariusz: Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, który próg decyzyjny dla rozróżnienia ocen EtD „Umiarkowany” i „Duży” uznali za odpowiedni w czasie udziału w badaniu.
bezpośrednio po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRADETHRESHLD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opisowe scenariusze przypadków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj