Żelazo i odpowiedź na szczepionkę COVID-19
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Prof Simon Karanja, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Choroba wirusowa, której można zapobiegać za pomocą żelaza i szczepionek
Szczepionki często mają gorsze wyniki w Afryce w porównaniu z krajami o wysokich dochodach.
Nie wiadomo, dlaczego szczepionki nie działają tak dobrze w Afryce.
Niedożywienie prawdopodobnie odgrywa pewną rolę.
Celem naszego badania jest ocena, czy niedokrwistość z niedoboru żelaza u młodych kobiet upośledza ich odpowiedź immunologiczną na szczepionkę COVID-19 oraz czy leczenie żelazem poprawia ich odpowiedź.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa 1 (natychmiastowe leczenie żelazem) otrzyma leczenie żelazem przed szczepieniem.
Kobiety w obu grupach otrzymają pierwszą dawkę szczepionki na COVID-19.
Odpowiedź na szczepionkę będzie mierzona 28 i 56 dni po pierwszym podaniu szczepionki w obu grupach.
Po 28 dniach uczestnicy otrzymają drugą dawkę szczepionki COVID-19.
Grupa 2 (opóźnione leczenie żelazem) otrzyma leczenie żelazem na koniec badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Kenia
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
18-55 lat Protoporfiryna cynkowa > lub równa 40 mmol/mol Hemoglobina < lub równa 109 g/L brak malarii brak znanego zakażenia wirusem HIV brak stanu zdrowia wykluczającego udział w badaniu brak suplementacji żelaza 1 tydzień przed rozpoczęciem badania brak niedawne zakażenie gruźlicą nie szczepienie na żółtą febrę lub grypę przed rejestracją nie jest w ciąży
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowe leczenie żelazem
dożylna karboksymaltoza żelaza przed szczepieniem
|
dożylna karboksymaltoza żelaza
|
|
Brak interwencji: Bez leczenia żelazem
brak dożylnej karboksymaltozy żelaza przed szczepieniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał
Ramy czasowe: dzień 35
|
dzień 35
|
|
|
Miana przeciwciał
Ramy czasowe: dzień 63
|
dzień 63
|
|
|
Serokonwersja
Ramy czasowe: dzień 35
|
dzień 35
|
|
|
Serokonwersja
Ramy czasowe: dzień 63
|
dzień 63
|
|
|
Indeks zachłanności przeciwciał
Ramy czasowe: dzień 35
|
procent przeciwciał, które pozostają związane z kulkami
|
dzień 35
|
|
Indeks zachłanności przeciwciał
Ramy czasowe: dzień 63
|
procent przeciwciał, które pozostają związane z kulkami
|
dzień 63
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź G na immunoglobulinę przeciwwirusową odpowiedź G na immunoglobulinę przeciwwirusową odpowiedź G na immunoglobulinę przeciwwirusową odpowiedź G na immunoglobulinę przeciwwirusową
Ramy czasowe: dzień 0
|
test immunologiczny
|
dzień 0
|
|
odpowiedź G na immunoglobulinę przeciwwirusową odpowiedź G na immunoglobulinę przeciwwirusową odpowiedź G na immunoglobulinę przeciwwirusową odpowiedź G na immunoglobulinę przeciwwirusową
Ramy czasowe: dzień 7
|
test immunologiczny
|
dzień 7
|
|
odpowiedź G na immunoglobulinę przeciwwirusową odpowiedź G na immunoglobulinę przeciwwirusową odpowiedź G na immunoglobulinę przeciwwirusową odpowiedź G na immunoglobulinę przeciwwirusową
Ramy czasowe: dzień 35
|
test immunologiczny
|
dzień 35
|
|
odpowiedź G na immunoglobulinę przeciwwirusową odpowiedź G na immunoglobulinę przeciwwirusową odpowiedź G na immunoglobulinę przeciwwirusową odpowiedź G na immunoglobulinę przeciwwirusową
Ramy czasowe: dzień 63
|
test immunologiczny
|
dzień 63
|
|
populacje komórek odpornościowych
Ramy czasowe: dzień 0
|
liczba i typ komórek odpornościowych
|
dzień 0
|
|
populacje komórek odpornościowych
Ramy czasowe: dzień 7
|
liczba i typ komórek odpornościowych
|
dzień 7
|
|
populacje komórek odpornościowych
Ramy czasowe: dzień 35
|
liczba i typ komórek odpornościowych
|
dzień 35
|
|
populacje komórek odpornościowych
Ramy czasowe: dzień63
|
liczba i typ komórek odpornościowych
|
dzień63
|
|
Proteomika
Ramy czasowe: dzień 0
|
Białka biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
|
dzień 0
|
|
Proteomika
Ramy czasowe: dzień 7
|
Białka biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
|
dzień 7
|
|
Proteomika
Ramy czasowe: dzień 35
|
Białka biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
|
dzień 35
|
|
Proteomika
Ramy czasowe: dzień 63
|
Białka biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
|
dzień 63
|
|
Transkryptomika
Ramy czasowe: dzień 0
|
Geny biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
|
dzień 0
|
|
Transkryptomika
Ramy czasowe: dzień 7
|
Geny biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
|
dzień 7
|
|
Transkryptomika
Ramy czasowe: dzień 35
|
Geny biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
|
dzień 35
|
|
Transkryptomika
Ramy czasowe: dzień 63
|
Geny biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
|
dzień 63
|
|
Wydzielanie cytokin komórek odpornościowych
Ramy czasowe: dzień 7
|
ELISpot
|
dzień 7
|
|
Wydzielanie cytokin komórek odpornościowych
Ramy czasowe: dzień 35
|
ELISpot
|
dzień 35
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: dzień 0
|
parametr statusu żelaza
|
dzień 0
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: dzień 7
|
parametr statusu żelaza
|
dzień 7
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: dzień 35
|
parametr statusu żelaza
|
dzień 35
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: dzień 63
|
parametr statusu żelaza
|
dzień 63
|
|
Ferrytyna osocza
Ramy czasowe: dzień 0
|
parametr statusu żelaza
|
dzień 0
|
|
Ferrytyna osocza
Ramy czasowe: dzień 7
|
parametr statusu żelaza
|
dzień 7
|
|
Ferrytyna osocza
Ramy czasowe: dzień 35
|
parametr statusu żelaza
|
dzień 35
|
|
Ferrytyna osocza
Ramy czasowe: dzień 63
|
parametr statusu żelaza
|
dzień 63
|
|
Receptor transferyny
Ramy czasowe: dzień 0
|
parametr statusu żelaza
|
dzień 0
|
|
Receptor transferyny
Ramy czasowe: dzień 7
|
parametr statusu żelaza
|
dzień 7
|
|
Receptor transferyny
Ramy czasowe: dzień 35
|
parametr statusu żelaza
|
dzień 35
|
|
Receptor transferyny
Ramy czasowe: dzień 63
|
parametr statusu żelaza
|
dzień 63
|
|
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: dzień 0
|
parametr statusu żelaza
|
dzień 0
|
|
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: dzień 7
|
parametr statusu żelaza
|
dzień 7
|
|
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: dzień 35
|
parametr statusu żelaza
|
dzień 35
|
|
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: dzień 63
|
parametr statusu żelaza
|
dzień 63
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: dzień 0
|
parametr stanu zapalnego
|
dzień 0
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: dzień 7
|
parametr stanu zapalnego
|
dzień 7
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: dzień 35
|
parametr stanu zapalnego
|
dzień 35
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: dzień 63
|
parametr stanu zapalnego
|
dzień 63
|
|
Alfa-glikoproteina
Ramy czasowe: dzień 0
|
parametr stanu zapalnego
|
dzień 0
|
|
Alfa-glikoproteina
Ramy czasowe: dzień 7
|
parametr stanu zapalnego
|
dzień 7
|
|
Alfa-glikoproteina
Ramy czasowe: dzień 35
|
parametr stanu zapalnego
|
dzień 35
|
|
Alfa-glikoproteina
Ramy czasowe: dzień 63
|
parametr stanu zapalnego
|
dzień 63
|
|
białko wiążące retinol
Ramy czasowe: dzień 0
|
znacznik stanu witaminy A
|
dzień 0
|
|
białko wiążące retinol
Ramy czasowe: dzień 7
|
znacznik stanu witaminy A
|
dzień 7
|
|
białko wiążące retinol
Ramy czasowe: dzień 35
|
znacznik stanu witaminy A
|
dzień 35
|
|
białko wiążące retinol
Ramy czasowe: dzień 63
|
znacznik stanu witaminy A
|
dzień 63
|
|
cynk plazmowy
Ramy czasowe: dzień 35
|
dzień 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Karanja, PhD, JKUAT Nairobi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIVA I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .