Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jern- og covid-19-vaksinerespons

10. september 2021 oppdatert av: Prof Simon Karanja, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Jern- og vaksineforebyggende virussykdom

Vaksiner gir ofte dårligere resultater i Afrika sammenlignet med høyinntektsland. Hvorfor vaksiner ikke fungerer like bra i Afrika er fortsatt usikkert. Underernæring spiller sannsynligvis en rolle. Vårt studiemål er å vurdere om jernmangelanemi hos unge kvinner svekker deres immunrespons på COVID-19-vaksinen, og om jernbehandling forbedrer responsen deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe 1 (umiddelbar jernbehandling) vil få jernbehandling før vaksinasjon. Kvinner i begge grupper vil motta den første dosen av covid-19-vaksinen. Vaksinerespons vil bli målt 28 og 56 dager etter første vaksineadministrasjon i begge grupper. Etter 28 dager vil deltakerne motta den andre dosen av COVID-19-vaksinen. Gruppe 2 (forsinket jernbehandling) vil få jernbehandling ved studieslutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Kenya
        • Msambweni County Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18-55 år Sinkprotoporfyrin > eller lik 40 mmol/mol hem hemoglobin < eller lik 109 g/L ingen malaria ingen kjent HIV-infeksjon ingen medisinsk tilstand som utelukker studieinvolvering ingen jerntilskudd 1 uke før studiestart ingen nylig tuberkuloseinfeksjon nei vaksinasjon av gul feber eller influensa før påmelding ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar jernbehandling
intravenøs jernkarboksymaltose før vaksinasjon
Kosttilskudd: Ferinject
intravenøs jernkarboksymaltose
Ingen inngripen: Ingen jernbehandling
ingen intravenøs jernkarboksymaltose før vaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistofftitere
Tidsramme: dag 35
dag 35
Antistofftitere
Tidsramme: dag 63
dag 63
Serokonversjon
Tidsramme: dag 35
dag 35
Serokonversjon
Tidsramme: dag 63
dag 63
Aviditetsindeks for antistoffer
Tidsramme: dag 35
prosentandel av antistoffer som forblir bundet til perler
dag 35
Aviditetsindeks for antistoffer
Tidsramme: dag 63
prosentandel av antistoffer som forblir bundet til perler
dag 63

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antiviral immunglobulin G-respons antiviral immunglobulin G-respons antiviral immunglobulin G-respons antiviral immunglobulin G-respons
Tidsramme: dag 0
immunoassay
dag 0
antiviral immunglobulin G-respons antiviral immunglobulin G-respons antiviral immunglobulin G-respons antiviral immunglobulin G-respons
Tidsramme: dag 7
immunoassay
dag 7
antiviral immunglobulin G-respons antiviral immunglobulin G-respons antiviral immunglobulin G-respons antiviral immunglobulin G-respons
Tidsramme: dag 35
immunoassay
dag 35
antiviral immunglobulin G-respons antiviral immunglobulin G-respons antiviral immunglobulin G-respons antiviral immunglobulin G-respons
Tidsramme: dag 63
immunoassay
dag 63
immuncellepopulasjoner
Tidsramme: dag 0
antall og type immunceller
dag 0
immuncellepopulasjoner
Tidsramme: dag 7
antall og type immunceller
dag 7
immuncellepopulasjoner
Tidsramme: dag 35
antall og type immunceller
dag 35
immuncellepopulasjoner
Tidsramme: dag 63
antall og type immunceller
dag 63
Proteomikk
Tidsramme: dag 0
Proteiner involvert i immunrespons
dag 0
Proteomikk
Tidsramme: dag 7
Proteiner involvert i immunrespons
dag 7
Proteomikk
Tidsramme: dag 35
Proteiner involvert i immunrespons
dag 35
Proteomikk
Tidsramme: dag 63
Proteiner involvert i immunrespons
dag 63
Transkriptomikk
Tidsramme: dag 0
Gener involvert i immunrespons
dag 0
Transkriptomikk
Tidsramme: dag 7
Gener involvert i immunrespons
dag 7
Transkriptomikk
Tidsramme: dag 35
Gener involvert i immunrespons
dag 35
Transkriptomikk
Tidsramme: dag 63
Gener involvert i immunrespons
dag 63
Immuncellecytokinsekresjon
Tidsramme: dag 7
ELISpot
dag 7
Immuncellecytokinsekresjon
Tidsramme: dag 35
ELISpot
dag 35
Hemoglobin
Tidsramme: dag 0
jernstatusparameter
dag 0
Hemoglobin
Tidsramme: dag 7
jernstatusparameter
dag 7
Hemoglobin
Tidsramme: dag 35
jernstatusparameter
dag 35
Hemoglobin
Tidsramme: dag 63
jernstatusparameter
dag 63
Plasma ferritin
Tidsramme: dag 0
jernstatusparameter
dag 0
Plasma ferritin
Tidsramme: dag 7
jernstatusparameter
dag 7
Plasma ferritin
Tidsramme: dag 35
jernstatusparameter
dag 35
Plasma ferritin
Tidsramme: dag 63
jernstatusparameter
dag 63
Transferrinreseptor
Tidsramme: dag 0
jernstatusparameter
dag 0
Transferrinreseptor
Tidsramme: dag 7
jernstatusparameter
dag 7
Transferrinreseptor
Tidsramme: dag 35
jernstatusparameter
dag 35
Transferrinreseptor
Tidsramme: dag 63
jernstatusparameter
dag 63
Transferrinmetning
Tidsramme: dag 0
jernstatusparameter
dag 0
Transferrinmetning
Tidsramme: dag 7
jernstatusparameter
dag 7
Transferrinmetning
Tidsramme: dag 35
jernstatusparameter
dag 35
Transferrinmetning
Tidsramme: dag 63
jernstatusparameter
dag 63
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 0
betennelsesstatusparameter
dag 0
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 7
betennelsesstatusparameter
dag 7
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 35
betennelsesstatusparameter
dag 35
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 63
betennelsesstatusparameter
dag 63
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: dag 0
betennelsesstatusparameter
dag 0
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: dag 7
betennelsesstatusparameter
dag 7
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: dag 35
betennelsesstatusparameter
dag 35
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: dag 63
betennelsesstatusparameter
dag 63
retinolbindende protein
Tidsramme: dag 0
vitamin A statusmarkør
dag 0
retinolbindende protein
Tidsramme: dag 7
vitamin A statusmarkør
dag 7
retinolbindende protein
Tidsramme: dag 35
vitamin A statusmarkør
dag 35
retinolbindende protein
Tidsramme: dag 63
vitamin A statusmarkør
dag 63
plasma sink
Tidsramme: dag 35
dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Karanja, PhD, JKUAT Nairobi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIVA II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Ferinject

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere