Ferro e risposta al vaccino COVID-19
27 agosto 2025 aggiornato da: Prof Simon Karanja, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Ferro e malattia virale prevenibile da vaccino
I vaccini spesso hanno prestazioni inferiori in Africa rispetto ai paesi ad alto reddito.
Perché i vaccini non funzionino altrettanto bene in Africa rimane incerto.
La malnutrizione probabilmente gioca un ruolo.
L'obiettivo del nostro studio è valutare se l'anemia sideropenica nelle giovani donne compromette la loro risposta immunitaria al vaccino COVID-19 e se il trattamento con ferro migliora la loro risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo 1 (trattamento immediato con ferro) riceverà un trattamento con ferro prima della vaccinazione.
Le donne di entrambi i gruppi riceveranno la prima dose del vaccino COVID-19.
La risposta al vaccino sarà misurata 28 e 56 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino in entrambi i gruppi.
A 28 giorni, i partecipanti riceveranno la seconda dose del vaccino COVID-19.
Il gruppo 2 (trattamento con ferro ritardato) riceverà un trattamento con ferro alla fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Kenya
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
18-55 anni Protoporfirina di zinco > o uguale a 40 mmol/mol Emoemoglobina < o uguale a 109 g/L no malaria nessuna infezione da HIV nota nessuna condizione medica che precluda il coinvolgimento nello studio nessuna supplementazione di ferro 1 settimana prima dell'inizio dello studio nessuna recente infezione da tubercolosi no vaccinazione contro la febbre gialla o l'influenza prima dell'iscrizione non in stato di gravidanza
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento di ferro immediato
carbossimaltosio di ferro per via endovenosa prima della vaccinazione
|
carbossimaltosio di ferro per via endovenosa
|
|
Nessun intervento: Nessun trattamento di ferro
nessuna somministrazione di carbossimaltosio di ferro per via endovenosa prima della vaccinazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali
Lasso di tempo: giorno 35
|
giorno 35
|
|
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Titoli anticorpali
Lasso di tempo: giorno 63
|
giorno 63
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|
|
Sieroconversione
Lasso di tempo: giorno 35
|
giorno 35
|
|
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Sieroconversione
Lasso di tempo: giorno 63
|
giorno 63
|
|
|
Indice di avidità anticorpale
Lasso di tempo: giorno 35
|
percentuale di anticorpi che rimangono legati alle sfere
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giorno 35
|
|
Indice di avidità anticorpale
Lasso di tempo: giorno 63
|
percentuale di anticorpi che rimangono legati alle sfere
|
giorno 63
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risposta antivirale dell'immunoglobulina G risposta antivirale dell'immunoglobulina G risposta antivirale dell'immunoglobulina G risposta antivirale dell'immunoglobulina G risposta
Lasso di tempo: giorno 0
|
saggio immunologico
|
giorno 0
|
|
risposta antivirale dell'immunoglobulina G risposta antivirale dell'immunoglobulina G risposta antivirale dell'immunoglobulina G risposta antivirale dell'immunoglobulina G risposta
Lasso di tempo: giorno 7
|
saggio immunologico
|
giorno 7
|
|
risposta antivirale dell'immunoglobulina G risposta antivirale dell'immunoglobulina G risposta antivirale dell'immunoglobulina G risposta antivirale dell'immunoglobulina G risposta
Lasso di tempo: giorno 35
|
saggio immunologico
|
giorno 35
|
|
risposta antivirale dell'immunoglobulina G risposta antivirale dell'immunoglobulina G risposta antivirale dell'immunoglobulina G risposta antivirale dell'immunoglobulina G risposta
Lasso di tempo: giorno 63
|
saggio immunologico
|
giorno 63
|
|
popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: giorno 0
|
numero e tipo di cellule immunitarie
|
giorno 0
|
|
popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: giorno 7
|
numero e tipo di cellule immunitarie
|
giorno 7
|
|
popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: giorno 35
|
numero e tipo di cellule immunitarie
|
giorno 35
|
|
popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: giorno63
|
numero e tipo di cellule immunitarie
|
giorno63
|
|
Proteomica
Lasso di tempo: giorno 0
|
Proteine coinvolte nella risposta immunitaria
|
giorno 0
|
|
Proteomica
Lasso di tempo: giorno 7
|
Proteine coinvolte nella risposta immunitaria
|
giorno 7
|
|
Proteomica
Lasso di tempo: giorno 35
|
Proteine coinvolte nella risposta immunitaria
|
giorno 35
|
|
Proteomica
Lasso di tempo: giorno 63
|
Proteine coinvolte nella risposta immunitaria
|
giorno 63
|
|
Trascrittomica
Lasso di tempo: giorno 0
|
Geni coinvolti nella risposta immunitaria
|
giorno 0
|
|
Trascrittomica
Lasso di tempo: giorno 7
|
Geni coinvolti nella risposta immunitaria
|
giorno 7
|
|
Trascrittomica
Lasso di tempo: giorno 35
|
Geni coinvolti nella risposta immunitaria
|
giorno 35
|
|
Trascrittomica
Lasso di tempo: giorno 63
|
Geni coinvolti nella risposta immunitaria
|
giorno 63
|
|
Secrezione di citochine da cellule immunitarie
Lasso di tempo: giorno 7
|
ELISpot
|
giorno 7
|
|
Secrezione di citochine da cellule immunitarie
Lasso di tempo: giorno 35
|
ELISpot
|
giorno 35
|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: giorno 0
|
parametro di stato del ferro
|
giorno 0
|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: giorno 7
|
parametro di stato del ferro
|
giorno 7
|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: giorno 35
|
parametro di stato del ferro
|
giorno 35
|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: giorno 63
|
parametro di stato del ferro
|
giorno 63
|
|
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: giorno 0
|
parametro di stato del ferro
|
giorno 0
|
|
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: giorno 7
|
parametro di stato del ferro
|
giorno 7
|
|
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: giorno 35
|
parametro di stato del ferro
|
giorno 35
|
|
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: giorno 63
|
parametro di stato del ferro
|
giorno 63
|
|
Recettore della transferrina
Lasso di tempo: giorno 0
|
parametro di stato del ferro
|
giorno 0
|
|
Recettore della transferrina
Lasso di tempo: giorno 7
|
parametro di stato del ferro
|
giorno 7
|
|
Recettore della transferrina
Lasso di tempo: giorno 35
|
parametro di stato del ferro
|
giorno 35
|
|
Recettore della transferrina
Lasso di tempo: giorno 63
|
parametro di stato del ferro
|
giorno 63
|
|
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: giorno 0
|
parametro di stato del ferro
|
giorno 0
|
|
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: giorno 7
|
parametro di stato del ferro
|
giorno 7
|
|
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: giorno 35
|
parametro di stato del ferro
|
giorno 35
|
|
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: giorno 63
|
parametro di stato del ferro
|
giorno 63
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: giorno 0
|
parametro dello stato infiammatorio
|
giorno 0
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: giorno 7
|
parametro dello stato infiammatorio
|
giorno 7
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: giorno 35
|
parametro dello stato infiammatorio
|
giorno 35
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: giorno 63
|
parametro dello stato infiammatorio
|
giorno 63
|
|
Alfa-glicoproteina
Lasso di tempo: giorno 0
|
parametro dello stato infiammatorio
|
giorno 0
|
|
Alfa-glicoproteina
Lasso di tempo: giorno 7
|
parametro dello stato infiammatorio
|
giorno 7
|
|
Alfa-glicoproteina
Lasso di tempo: giorno 35
|
parametro dello stato infiammatorio
|
giorno 35
|
|
Alfa-glicoproteina
Lasso di tempo: giorno 63
|
parametro dello stato infiammatorio
|
giorno 63
|
|
proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: giorno 0
|
indicatore di stato della vitamina A
|
giorno 0
|
|
proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: giorno 7
|
indicatore di stato della vitamina A
|
giorno 7
|
|
proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: giorno 35
|
indicatore di stato della vitamina A
|
giorno 35
|
|
proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: giorno 63
|
indicatore di stato della vitamina A
|
giorno 63
|
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zinco al plasma
Lasso di tempo: giorno 35
|
giorno 35
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Karanja, PhD, JKUAT Nairobi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIVA I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .