Respuesta a la vacuna contra el hierro y la COVID-19
27 de agosto de 2025 actualizado por: Prof Simon Karanja, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Hierro y enfermedades virales prevenibles por vacunación
Las vacunas a menudo tienen un rendimiento inferior en África en comparación con los países de altos ingresos.
Sigue siendo incierto por qué las vacunas no funcionan tan bien en África.
La desnutrición probablemente juega un papel.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar si la anemia por deficiencia de hierro en mujeres jóvenes afecta su respuesta inmune a la vacuna COVID-19 y si el tratamiento con hierro mejora su respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo 1 (tratamiento inmediato con hierro) recibirá tratamiento con hierro antes de la vacunación.
Las mujeres de ambos grupos recibirán la primera dosis de la vacuna contra el COVID-19.
La respuesta a la vacuna se medirá 28 y 56 días después de la primera administración de la vacuna en ambos grupos.
A los 28 días, los participantes recibirán la 2ª dosis de la vacuna COVID-19.
El grupo 2 (tratamiento tardío con hierro) recibirá tratamiento con hierro al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Kenia
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
18-55 años Protoporfirina de zinc > o igual a 40 mmol/mol Hemohemoglobina < o igual a 109 g/L sin malaria sin infección por VIH conocida sin afección médica que impida participar en el estudio sin suplementos de hierro 1 semana antes del inicio del estudio sin infección tuberculosa reciente sin vacunación contra la fiebre amarilla o la influenza antes de la inscripción no embarazada
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento de hierro inmediato
carboximaltosa de hierro por vía intravenosa antes de la vacunación
|
hierro carboximaltosa intravenoso
|
|
Sin intervención: Sin tratamiento de hierro
sin carboximaltosa de hierro por vía intravenosa antes de la vacunación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: día 35
|
día 35
|
|
|
Títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: día 63
|
día 63
|
|
|
Seroconversión
Periodo de tiempo: día 35
|
día 35
|
|
|
Seroconversión
Periodo de tiempo: día 63
|
día 63
|
|
|
Índice de avidez de anticuerpos
Periodo de tiempo: día 35
|
porcentaje de anticuerpos que permanecen unidos a las perlas
|
día 35
|
|
Índice de avidez de anticuerpos
Periodo de tiempo: día 63
|
porcentaje de anticuerpos que permanecen unidos a las perlas
|
día 63
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta de inmunoglobulina G antiviral respuesta de inmunoglobulina G antiviral respuesta de inmunoglobulina G antiviral respuesta de inmunoglobulina G antiviral
Periodo de tiempo: dia 0
|
inmunoensayo
|
dia 0
|
|
respuesta de inmunoglobulina G antiviral respuesta de inmunoglobulina G antiviral respuesta de inmunoglobulina G antiviral respuesta de inmunoglobulina G antiviral
Periodo de tiempo: día 7
|
inmunoensayo
|
día 7
|
|
respuesta de inmunoglobulina G antiviral respuesta de inmunoglobulina G antiviral respuesta de inmunoglobulina G antiviral respuesta de inmunoglobulina G antiviral
Periodo de tiempo: día 35
|
inmunoensayo
|
día 35
|
|
respuesta de inmunoglobulina G antiviral respuesta de inmunoglobulina G antiviral respuesta de inmunoglobulina G antiviral respuesta de inmunoglobulina G antiviral
Periodo de tiempo: día 63
|
inmunoensayo
|
día 63
|
|
poblaciones de células inmunitarias
Periodo de tiempo: dia 0
|
número y tipo de células inmunitarias
|
dia 0
|
|
poblaciones de células inmunitarias
Periodo de tiempo: día 7
|
número y tipo de células inmunitarias
|
día 7
|
|
poblaciones de células inmunitarias
Periodo de tiempo: día 35
|
número y tipo de células inmunitarias
|
día 35
|
|
poblaciones de células inmunitarias
Periodo de tiempo: dia63
|
número y tipo de células inmunitarias
|
dia63
|
|
Proteómica
Periodo de tiempo: dia 0
|
Proteínas involucradas en la respuesta inmune
|
dia 0
|
|
Proteómica
Periodo de tiempo: día 7
|
Proteínas involucradas en la respuesta inmune
|
día 7
|
|
Proteómica
Periodo de tiempo: día 35
|
Proteínas involucradas en la respuesta inmune
|
día 35
|
|
Proteómica
Periodo de tiempo: día 63
|
Proteínas involucradas en la respuesta inmune
|
día 63
|
|
Transcriptómica
Periodo de tiempo: dia 0
|
Genes implicados en la respuesta inmune
|
dia 0
|
|
Transcriptómica
Periodo de tiempo: día 7
|
Genes implicados en la respuesta inmune
|
día 7
|
|
Transcriptómica
Periodo de tiempo: día 35
|
Genes implicados en la respuesta inmune
|
día 35
|
|
Transcriptómica
Periodo de tiempo: día 63
|
Genes implicados en la respuesta inmune
|
día 63
|
|
Secreción de citocinas de células inmunitarias
Periodo de tiempo: día 7
|
ELISpot
|
día 7
|
|
Secreción de citocinas de células inmunitarias
Periodo de tiempo: día 35
|
ELISpot
|
día 35
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: dia 0
|
parámetro de estado del hierro
|
dia 0
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: día 7
|
parámetro de estado del hierro
|
día 7
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: día 35
|
parámetro de estado del hierro
|
día 35
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: día 63
|
parámetro de estado del hierro
|
día 63
|
|
Ferritina plasmática
Periodo de tiempo: dia 0
|
parámetro de estado del hierro
|
dia 0
|
|
Ferritina plasmática
Periodo de tiempo: día 7
|
parámetro de estado del hierro
|
día 7
|
|
Ferritina plasmática
Periodo de tiempo: día 35
|
parámetro de estado del hierro
|
día 35
|
|
Ferritina plasmática
Periodo de tiempo: día 63
|
parámetro de estado del hierro
|
día 63
|
|
Receptor de transferrina
Periodo de tiempo: dia 0
|
parámetro de estado del hierro
|
dia 0
|
|
Receptor de transferrina
Periodo de tiempo: día 7
|
parámetro de estado del hierro
|
día 7
|
|
Receptor de transferrina
Periodo de tiempo: día 35
|
parámetro de estado del hierro
|
día 35
|
|
Receptor de transferrina
Periodo de tiempo: día 63
|
parámetro de estado del hierro
|
día 63
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: dia 0
|
parámetro de estado del hierro
|
dia 0
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: día 7
|
parámetro de estado del hierro
|
día 7
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: día 35
|
parámetro de estado del hierro
|
día 35
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: día 63
|
parámetro de estado del hierro
|
día 63
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: dia 0
|
parámetro de estado de inflamación
|
dia 0
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: día 7
|
parámetro de estado de inflamación
|
día 7
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: día 35
|
parámetro de estado de inflamación
|
día 35
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: día 63
|
parámetro de estado de inflamación
|
día 63
|
|
Alfa-glucoproteína
Periodo de tiempo: dia 0
|
parámetro de estado de inflamación
|
dia 0
|
|
Alfa-glucoproteína
Periodo de tiempo: día 7
|
parámetro de estado de inflamación
|
día 7
|
|
Alfa-glucoproteína
Periodo de tiempo: día 35
|
parámetro de estado de inflamación
|
día 35
|
|
Alfa-glucoproteína
Periodo de tiempo: día 63
|
parámetro de estado de inflamación
|
día 63
|
|
proteína de unión al retinol
Periodo de tiempo: dia 0
|
marcador de estado de vitamina A
|
dia 0
|
|
proteína de unión al retinol
Periodo de tiempo: día 7
|
marcador de estado de vitamina A
|
día 7
|
|
proteína de unión al retinol
Periodo de tiempo: día 35
|
marcador de estado de vitamina A
|
día 35
|
|
proteína de unión al retinol
Periodo de tiempo: día 63
|
marcador de estado de vitamina A
|
día 63
|
|
zinc plasmático
Periodo de tiempo: día 35
|
día 35
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Simon Karanja, PhD, JKUAT Nairobi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIVA I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .