Resposta à Vacina de Ferro e COVID-19
10 de setembro de 2021 atualizado por: Prof Simon Karanja, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Doença viral evitável com ferro e vacina
As vacinas geralmente têm desempenho inferior na África em comparação com os países de alta renda.
Por que as vacinas não funcionam tão bem na África permanece incerto.
A desnutrição provavelmente desempenha um papel.
O objetivo do nosso estudo é avaliar se a anemia por deficiência de ferro em mulheres jovens prejudica sua resposta imune à vacina COVID-19 e se o tratamento com ferro melhora sua resposta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Grupo 1 (tratamento imediato com ferro) receberá tratamento com ferro antes da vacinação.
As mulheres de ambos os grupos receberão a 1ª dose da vacina COVID-19.
A resposta vacinal será medida 28 e 56 dias após a primeira administração da vacina em ambos os grupos.
Aos 28 dias, os participantes receberão a 2ª dose da vacina COVID-19.
Grupo 2 (tratamento tardio com ferro) receberá tratamento com ferro no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kwale
-
Msambweni, Kwale, Quênia
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
18-55 anos de idade Protoporfirina de zinco > ou igual a 40 mmol/mol de hemoglobina heme < ou igual a 109 g/L sem malária sem infecção por HIV conhecida sem condição médica que impeça o envolvimento no estudo sem suplementação de ferro 1 semana antes do início do estudo sem infecção recente por tuberculose não vacinação de febre amarela ou influenza antes da inscrição não grávida
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento imediato com ferro
carboximaltose de ferro intravenosa antes da vacinação
|
carboximaltose de ferro intravenosa
|
|
Sem intervenção: Sem tratamento com ferro
sem carboximaltose de ferro intravenosa antes da vacinação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticorpos
Prazo: dia 35
|
dia 35
|
|
|
Títulos de anticorpos
Prazo: dia 63
|
dia 63
|
|
|
Soroconversão
Prazo: dia 35
|
dia 35
|
|
|
Soroconversão
Prazo: dia 63
|
dia 63
|
|
|
Índice de avidez de anticorpos
Prazo: dia 35
|
porcentagem de anticorpos que permanecem ligados aos grânulos
|
dia 35
|
|
Índice de avidez de anticorpos
Prazo: dia 63
|
porcentagem de anticorpos que permanecem ligados aos grânulos
|
dia 63
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta de imunoglobulina antiviral resposta G de imunoglobulina antiviral resposta de imunoglobulina antiviral G resposta de imunoglobulina antiviral G
Prazo: dia 0
|
imunoensaio
|
dia 0
|
|
resposta de imunoglobulina antiviral resposta G de imunoglobulina antiviral resposta de imunoglobulina antiviral G resposta de imunoglobulina antiviral G
Prazo: dia 7
|
imunoensaio
|
dia 7
|
|
resposta de imunoglobulina antiviral resposta G de imunoglobulina antiviral resposta de imunoglobulina antiviral G resposta de imunoglobulina antiviral G
Prazo: dia 35
|
imunoensaio
|
dia 35
|
|
resposta de imunoglobulina antiviral resposta G de imunoglobulina antiviral resposta de imunoglobulina antiviral G resposta de imunoglobulina antiviral G
Prazo: dia 63
|
imunoensaio
|
dia 63
|
|
populações de células imunes
Prazo: dia 0
|
número e tipo de células imunes
|
dia 0
|
|
populações de células imunes
Prazo: dia 7
|
número e tipo de células imunes
|
dia 7
|
|
populações de células imunes
Prazo: dia 35
|
número e tipo de células imunes
|
dia 35
|
|
populações de células imunes
Prazo: dia63
|
número e tipo de células imunes
|
dia63
|
|
Proteômica
Prazo: dia 0
|
Proteínas envolvidas na resposta imune
|
dia 0
|
|
Proteômica
Prazo: dia 7
|
Proteínas envolvidas na resposta imune
|
dia 7
|
|
Proteômica
Prazo: dia 35
|
Proteínas envolvidas na resposta imune
|
dia 35
|
|
Proteômica
Prazo: dia 63
|
Proteínas envolvidas na resposta imune
|
dia 63
|
|
Transcriptômica
Prazo: dia 0
|
Genes envolvidos na resposta imune
|
dia 0
|
|
Transcriptômica
Prazo: dia 7
|
Genes envolvidos na resposta imune
|
dia 7
|
|
Transcriptômica
Prazo: dia 35
|
Genes envolvidos na resposta imune
|
dia 35
|
|
Transcriptômica
Prazo: dia 63
|
Genes envolvidos na resposta imune
|
dia 63
|
|
Secreção de citocinas de células imunes
Prazo: dia 7
|
ELISpot
|
dia 7
|
|
Secreção de citocinas de células imunes
Prazo: dia 35
|
ELISpot
|
dia 35
|
|
Hemoglobina
Prazo: dia 0
|
parâmetro de status de ferro
|
dia 0
|
|
Hemoglobina
Prazo: dia 7
|
parâmetro de status de ferro
|
dia 7
|
|
Hemoglobina
Prazo: dia 35
|
parâmetro de status de ferro
|
dia 35
|
|
Hemoglobina
Prazo: dia 63
|
parâmetro de status de ferro
|
dia 63
|
|
Ferritina plasmática
Prazo: dia 0
|
parâmetro de status de ferro
|
dia 0
|
|
Ferritina plasmática
Prazo: dia 7
|
parâmetro de status de ferro
|
dia 7
|
|
Ferritina plasmática
Prazo: dia 35
|
parâmetro de status de ferro
|
dia 35
|
|
Ferritina plasmática
Prazo: dia 63
|
parâmetro de status de ferro
|
dia 63
|
|
Receptor de transferrina
Prazo: dia 0
|
parâmetro de status de ferro
|
dia 0
|
|
Receptor de transferrina
Prazo: dia 7
|
parâmetro de status de ferro
|
dia 7
|
|
Receptor de transferrina
Prazo: dia 35
|
parâmetro de status de ferro
|
dia 35
|
|
Receptor de transferrina
Prazo: dia 63
|
parâmetro de status de ferro
|
dia 63
|
|
Saturação de transferrina
Prazo: dia 0
|
parâmetro de status de ferro
|
dia 0
|
|
Saturação de transferrina
Prazo: dia 7
|
parâmetro de status de ferro
|
dia 7
|
|
Saturação de transferrina
Prazo: dia 35
|
parâmetro de status de ferro
|
dia 35
|
|
Saturação de transferrina
Prazo: dia 63
|
parâmetro de status de ferro
|
dia 63
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: dia 0
|
parâmetro de estado de inflamação
|
dia 0
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: dia 7
|
parâmetro de estado de inflamação
|
dia 7
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: dia 35
|
parâmetro de estado de inflamação
|
dia 35
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: dia 63
|
parâmetro de estado de inflamação
|
dia 63
|
|
Alfa-glicoproteína
Prazo: dia 0
|
parâmetro de estado de inflamação
|
dia 0
|
|
Alfa-glicoproteína
Prazo: dia 7
|
parâmetro de estado de inflamação
|
dia 7
|
|
Alfa-glicoproteína
Prazo: dia 35
|
parâmetro de estado de inflamação
|
dia 35
|
|
Alfa-glicoproteína
Prazo: dia 63
|
parâmetro de estado de inflamação
|
dia 63
|
|
proteína de ligação ao retinol
Prazo: dia 0
|
marcador de status de vitamina A
|
dia 0
|
|
proteína de ligação ao retinol
Prazo: dia 7
|
marcador de status de vitamina A
|
dia 7
|
|
proteína de ligação ao retinol
Prazo: dia 35
|
marcador de status de vitamina A
|
dia 35
|
|
proteína de ligação ao retinol
Prazo: dia 63
|
marcador de status de vitamina A
|
dia 63
|
|
zinco plasmático
Prazo: dia 35
|
dia 35
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Simon Karanja, PhD, JKUAT Nairobi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Desnutrição
- COVID-19
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Doenças de Deficiência
Outros números de identificação do estudo
- DIVA II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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